Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een nieuwe 18F-DTBZ PET-beeldvorming als biomarker voor het monitoren van neurodegeneratie van PARK6- en PARK8-parkinsonisme

23 januari 2015 bijgewerkt door: NJI90OKM, Chang Gung Memorial Hospital

Van muismodellen tot patiënten: ontwikkeling van een nieuwe 18F-DTBZ PET-beeldvorming als biomarker om neurodegeneratie van PARK6- en PARK8-parkinsonisme te monitoren

Het primaire doel van dit protocol is om toegang te krijgen tot het nut van 18F-DTBZ PET-beeldvorming als een in vivo biomarker om neurodegeneratie van zowel PD-muismodellen als PD-patiënten te controleren. Secundair zullen de onderzoekers de progressiesnelheid analyseren van genetisch bewezen PARK8- en PARK6-patiënten met een homogeen fenotype en genotype door middel van 18F-DTBZ PET-beeldvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen in totaal 60 patiënten, 20 LRRK2 G2385R, 20 PARK6 en 20 idiopathische PD, worden gerekruteerd. Proefpersonen worden opeenvolgend geëvalueerd met 18F-DTBZ gedurende een periode van 36 maanden. 18F-DTBZ PET-scans zullen tweemaal worden uitgevoerd, bij aanvang en 24 (21~27) maanden na de start van hun deelname aan het onderzoek. Proefpersonen krijgen een enkele i.v. toediening van ongeveer 10 mCi 18F-DTBZ onmiddellijk voorafgaand aan beeldvorming. Whitney-test zal worden gebruikt om de gemiddelde standaardopnamewaardeverhouding (SUVR) -waarden tussen groepen te vergelijken. De afnamesnelheid van de VMAT2-dichtheid zal worden berekend door de SUVR's van op leeftijd afgestemde gezonde proefpersonen uit onze eerdere onderzoeken te vergelijken. Elke evalueerbare proefpersoon die bij deze studie betrokken is, moet voldoen aan alle inclusie- en exclusiecriteria volgens de groep van proefpersonen, elke proefpersoon krijgt 3 bezoeken in elke scan (in totaal 6 bezoeken in deze studie), één screeningbezoek, één beeldvormingsbezoek en één veiligheidsbezoek. evaluatie bezoek.

Veiligheidsmetingen worden beoordeeld aan de hand van medische geschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek en het verzamelen van bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memory Hpspital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Beide geslachten en 20~80 jaar oud.
  2. Schriftelijke en gedateerde geïnformeerde toestemming door uzelf of door wettelijke vertegenwoordiger, te verkrijgen vóór een van de studieprocedures.
  3. Twintig PD-patiënten bleken drager te zijn van de LRRK2 G2385R-mutatie door ons genetisch laboratorium. Patiënten hadden geen andere mutaties die kunnen bijdragen aan het parkinsonisme, zoals LRRK2 G2019S, LRRK2 R1628P, PARK2, PARK6 en SCA2.
  4. Twintig PARK6 PD-patiënten bleken drager te zijn van de PINK1-mutatie door ons genetisch laboratorium. Patiënten hadden geen andere mutaties die kunnen bijdragen aan parkinsonisme, zoals LRRK2, PARK2 en SCA2.
  5. Van twintig idiopathische PD-patiënten werd bewezen dat ze geen bekende mutaties droegen die kunnen bijdragen aan parkinsonisme, zoals LRRK2, PARK2, PARK6 en SCA2. De aanvangsleeftijd van de ziekte moet meer dan 50 jaar zijn en er mag geen familiegeschiedenis van parkinsonisme of spinocerebellaire atrofie bekend zijn.
  6. Alle proefpersonen moeten voldoen aan de UK Parkinson's Disease Society Brain Bank-criteria van "mogelijke" of "waarschijnlijke" PD.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger of zwanger worden tijdens het onderzoek of huidige borstvoeding.

  2. Elke proefpersoon met klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden en/of klinisch significante of onstabiele medische of psychiatrische ziekte.

    1. Klinisch significante lever-, nier-, long-, metabolische of endocriene stoornissen, met name schildklieraandoeningen.
    2. Huidige klinisch significante hart- en vaatziekten. (hartoperatie of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden; instabiele angina pectoris; gedecompenseerd congestief hartfalen; significante hartritmestoornissen; aangeboren hartaandoening.
  3. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar, of eerder langdurig misbruik.
  4. Geschiedenis of aanwezigheid van QTc-verlenging.
  5. Geschiedenis van intracraniale operaties, waaronder thalamotomie, pallidotomie en/of diepe hersenstimulatie.
  6. Elke gedocumenteerde afwijking in de hersenen door CT of MRI van de hersenen, die zou kunnen bijdragen aan de motorische functie, zoals hydrocephalus, meervoudig infarct en encefalomalacie, wordt uitgesloten. Milde corticale atrofie en niet-specifieke veranderingen in de witte stof zijn toegestaan.
  7. Enig bewijs van secundair parkinsonisme (meerdere infarcten, intoxicatie en hydrocephalus, enz.).
  8. Algemene PET-uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 18F-DTBZ voor de ziekte van Parkinson
Deze studie zal de hersenopname van 18F-DTBZ vergelijken bij 60 PD-patiënten, waaronder 20 LRRK2 G2385R, 20 PARK6 en 20 idiopathische PD. Proefpersonen worden opeenvolgend geëvalueerd met 18F-DTBZ gedurende een periode van 36 maanden. 18F-DTBZ PET-scans zullen tweemaal worden uitgevoerd, bij aanvang en 24 (21~27) maanden na de start van hun deelname aan het onderzoek.
Geneesmiddel: 18F-DTBZ

Proefpersonen krijgen een enkele i.v. toediening van ongeveer 10 mCi 18F-FP-(+)-DTBZ (10 nmol FP-(+)-DTBZ) onmiddellijk voorafgaand aan elke scan.

De voorgestelde dosis voor deze studie is gebaseerd op onze fase I-studie. Bij de voorgestelde dosis voor de mens van 10 mCi zal de effectieve dosis (ED) voor het hele lichaam ongeveer 680 mrem bedragen. De geschatte menselijke ED zal naar verwachting vergelijkbaar zijn met of lager zijn dan het bereik van andere goedgekeurde middelen voor beeldvorming van de hersenen, zoals 18F-FDG.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de afnamesnelheid van striatale 18F-FP-(+)-DTBZ-binding te berekenen en om te evalueren of de degeneratiesnelheid verschilt tussen idiopathische PD-patiënten en genetisch bewezen PARK6/PARK8-patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar
De jaarlijkse afnamesnelheid van striatale 18F-DTBZ SUVR's (specifieke opnamewaarderatio's) bij PD-patiënten met respectievelijk LRRK2 G2385R-mutatie, PARK6-patiënten en patiënten met idiopathische PD.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van de correlatie tussen afnamesnelheid van 18F-FP-(+)-DTBZ-opname en klinische ernst, en toegang krijgen tot de haalbaarheid van 18F-DTBZ PET-beeldvorming als een in vivo biomarker om neurodegeneratie bij PD te volgen
Tijdsspanne: 1 jaar
Analyseren van de correlatie tussen het jaarlijkse afnamepercentage van 18F-FP-(+)-DTBZ en het progressiepercentage van klinische motorische scores/niet-motorische scores/neuropsychiatrische tests in elke groep. Bovendien, om toegang te krijgen tot het nut van 18F-DTBZ PET-beeldvorming als een in vivo biomarker om neurodegeneratie bij PD-patiënten te volgen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Medewerkers

National Science Council, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

3 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 100-1926A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 18F-DTBZ

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren