Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új 18F-DTBZ PET képalkotás biomarkerként a PARK6 és PARK8 Parkinsonizmus neurodegenerációjának monitorozására

2015. január 23. frissítette: NJI90OKM, Chang Gung Memorial Hospital

Az egérmodellektől a betegekig: Új 18F-DTBZ PET képalkotás biomarkerként a PARK6 és PARK8 Parkinsonizmus neurodegenerációjának monitorozására

Ennek a protokollnak az elsődleges célja, hogy hozzáférjen a 18F-DTBZ PET-képalkotás hasznosságához, mint in vivo biomarkerhez a PD egérmodellek és a PD betegek neurodegenerációjának monitorozására. Másodsorban, a kutatók 18F-DTBZ PET képalkotással elemzik a genetikailag bizonyított PARK8 és PARK6 betegek progressziójának arányát, akiknek homogén fenotípusa és genotípusa van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 60 beteget vesznek fel, 20 LRRK2 G2385R-t, 20 PARK6-ot és 20 idiopátiás PD-t. Az alanyokat 36 hónapon keresztül egymás után 18F-DTBZ-vel értékelik. A 18F-DTBZ PET-vizsgálatot kétszer végezzük el, a kiinduláskor és 24 (21-27) hónappal a vizsgálatban való részvételük kezdete után. Az alanyok egyetlen i.v. körülbelül 10 mCi 18F-DTBZ beadása közvetlenül a képalkotás előtt. Whitney-tesztet használunk az átlagos standard felvételi érték arány (SUVR) értékeinek összehasonlítására a csoportok között. A VMAT2-sűrűség csökkenésének mértékét a korábbi vizsgálatainkból származó, életkorú egészséges alanyok SUVR-einek összehasonlításával számítjuk ki. A vizsgálatban részt vevő minden értékelhető alanynak teljesítenie kell az összes felvételi és kizárási kritériumot az alanyok csoportosítása szerint, minden alanynak minden szkennelés során 3 látogatáson kell részt vennie (összesen 6 látogatás ebben a vizsgálatban), egy szűrési látogatásként, egy képalkotó látogatás és egy biztonsági vizsgálat. értékelő látogatás.

A biztonsági mérést a kórtörténet, az életjelek, a fizikális vizsgálatok, a laboratóriumi vizsgálatok és a nemkívánatos események összegyűjtése alapján értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Chang Gung Memory Hpspital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Mindkét nem és 20-80 évesek.
  2. Ön vagy törvényes képviselő írásos és keltezett, tájékozott beleegyezése, amelyet bármely vizsgálati eljárás előtt be kell szerezni.
  3. Genetikai laboratóriumunk húsz PD-s betegről igazolt LRRK2 G2385R mutációt. A betegeknél nem volt más olyan mutáció, amely hozzájárulhatna a parkinsonizmushoz, például LRRK2 G2019S, LRRK2 R1628P, PARK2, PARK6 és SCA2.
  4. Genetikai laboratóriumunk húsz PARK6 PD-betegben bizonyította PINK1 mutációt. A betegeknél nem volt más, a parkinsonizmushoz hozzájáruló mutáció, mint például az LRRK2, a PARK2 és az SCA2.
  5. Húsz idiopátiás PD-s betegről igazoltuk, hogy nem hordoznak olyan ismert mutációkat, amelyek hozzájárulhatnak a parkinsonizmushoz, mint például az LRRK2, PARK2, PARK6 és SCA2. A betegség kezdetének 50 évnél idősebbnek kell lennie, és nincs ismert családi anamnézisében parkinsonizmus vagy spinocerebelláris atrófia.
  6. Minden alanynak meg kell felelnie az Egyesült Királyság Parkinson-kór Társaságának Agybank „lehetséges” vagy „valószínű” PD kritériumainak.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy teherbe esett a vizsgálat vagy a jelenlegi szoptatás alatt.

  2. Bármely alany, akinek klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékei vannak, és/vagy klinikailag jelentős vagy instabil orvosi vagy pszichiátriai betegsége van.

    1. Klinikailag jelentős máj-, vese-, tüdő-, anyagcsere- vagy endokrin zavarok, különösen pajzsmirigybetegség.
    2. Jelenlegi klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség. (szívműtét vagy szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban; instabil angina; dekompenzált pangásos szívelégtelenség; jelentős szívritmuszavar; veleszületett szívbetegség.
  3. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt évben, vagy korábbi, hosszan tartó visszaélés története.
  4. QTc-megnyúlás anamnézisében vagy jelenléte.
  5. A kórtörténetben előfordult intrakraniális műtét, beleértve a talamotomiát, pallidotomiát és/vagy mély agyi stimulációt.
  6. Az agy CT-vel vagy MRI-vel dokumentált rendellenességei, amelyek hozzájárulhatnak a motoros működéshez, mint például a hydrocephalus, a többszörös infarktus és az encephalomalacia, kizárásra kerülnek. Enyhe kortikális atrófia és nem specifikus fehérállományváltozások megengedettek.
  7. A másodlagos parkinsonizmus bármely bizonyítéka (többszörös infarktus, mérgezés és vízfejűség stb.).
  8. Általános PET-kizárási kritériumok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 18F-DTBZ Parkinson-kórra
Ez a tanulmány a 18F-DTBZ agyi felvételét hasonlítja össze 60 PD-betegben, köztük 20 LRRK2 G2385R-ben, 20 PARK6-ban és 20 idiopátiás PD-ben. Az alanyokat 36 hónapon keresztül egymás után 18F-DTBZ-vel értékelik. A 18F-DTBZ PET-vizsgálatot kétszer végezzük el, a kiinduláskor és 24 (21-27) hónappal a vizsgálatban való részvételük kezdete után.
Drog: 18F-DTBZ

Az alanyok egyetlen i.v. körülbelül 10 mCi 18F-FP-(+)-DTBZ (10 nmol FP-(+)-DTBZ) beadása közvetlenül minden egyes szkennelés előtt.

A vizsgálat javasolt dózisa az I. fázisú vizsgálatunkon alapul. A javasolt 10 mCi humán dózis mellett a teljes test effektív dózisa (ED) körülbelül 680 mrem lesz. A becsült humán ED várhatóan összehasonlítható vagy alatta marad más jóváhagyott agyi képalkotó szerek, például a 18F-FDG tartományának.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A striatális 18F-FP-(+)-DTBZ kötődés csökkenési arányának kiszámítása, és annak értékelése, hogy a degeneratív ráta különbözik-e az idiopátiás PD betegek és a genetikailag bizonyított PARK6/PARK8 betegek között
Időkeret: 2 év
A striatális 18F-DTBZ SUVR-ek éves csökkenési aránya (specifikus felvételi érték arányok) LRRK2 G2385R mutációt hordozó PD betegeknél, PARK6 betegeknél és idiopátiás PD-ben szenvedő betegeknél.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 18F-FP-(+)-DTBZ-felvétel csökkenési aránya és a klinikai súlyosság közötti összefüggés elemzése, valamint a 18F-DTBZ PET-képalkotás mint in vivo biomarker megvalósíthatóságának elérése a PD neurodegenerációjának nyomon követésére.
Időkeret: 1 év
A 18F-FP-(+)-DTBZ éves csökkenési rátája és a klinikai motoros pontszámok/nem motoros pontszámok/neuropszichiátriai tesztek progressziós rátája közötti összefüggés elemzése minden csoportban. Ezen túlmenően a 18F-DTBZ PET képalkotás mint in vivo biomarker használatának elérése a PD betegek neurodegenerációjának monitorozására.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Együttműködők

National Science Council, Taiwan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 2.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 100-1926A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 18F-DTBZ

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel