Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка новой ПЭТ-визуализации 18F-DTBZ в качестве биомаркера для мониторинга нейродегенерации паркинсонизма PARK6 и PARK8

23 января 2015 г. обновлено: NJI90OKM, Chang Gung Memorial Hospital

От моделей мышей к пациентам: разработка новой ПЭТ-визуализации 18F-DTBZ в качестве биомаркера для мониторинга нейродегенерации паркинсонизма PARK6 и PARK8

Основная цель этого протокола - получить доступ к полезности ПЭТ-изображения 18F-DTBZ в качестве биомаркера in vivo для мониторинга нейродегенерации как моделей мышей с БП, так и пациентов с ПД. Во-вторых, исследователи проанализируют скорость прогрессирования у пациентов с генетически подтвержденными PARK8 и PARK6, которые имеют однородный фенотип и генотип, с помощью ПЭТ-визуализации 18F-DTBZ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего будет набрано 60 пациентов, 20 LRRK2 G2385R, 20 PARK6 и 20 идиопатических PD. Субъекты будут оцениваться последовательно с помощью 18F-DTBZ в течение 36-месячного периода. ПЭТ-сканирование 18F-DTBZ будет проводиться дважды: в начале исследования и через 24 (21–27) месяцев после начала их участия в исследовании. Субъекты получат одно внутривенное введение. введение приблизительно 10 мКи 18F-DTBZ непосредственно перед визуализацией. Тест Уитни будет использоваться для сравнения значений среднего стандартного коэффициента поглощения (SUVR) между группами. Скорость снижения плотности VMAT2 будет рассчитана путем сравнения SUVR здоровых людей того же возраста из наших предыдущих исследований. Каждый поддающийся оценке субъект, участвующий в этом исследовании, должен соответствовать всем критериям включения и исключения в соответствии с группировкой субъектов, каждый субъект будет иметь 3 посещения при каждом сканировании (всего 6 посещений в этом исследовании), как одно посещение для скрининга, одно посещение для визуализации и одно посещение для обеспечения безопасности. оценочный визит.

Измерение безопасности будет оцениваться по истории болезни, показателям жизнедеятельности, физическим осмотрам, лабораторным исследованиям и сбору данных о нежелательных явлениях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memory Hpspital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Оба пола и от 20 до 80 лет.
  2. Письменное и датированное информированное согласие от себя или законного представителя, которое должно быть получено до любой из процедур исследования.
  3. Наша генетическая лаборатория подтвердила наличие у двадцати пациентов с БП мутации LRRK2 G2385R. У пациентов не было других мутаций, которые могут способствовать паркинсонизму, таких как LRRK2 G2019S, LRRK2 R1628P, PARK2, PARK6 и SCA2.
  4. Наша генетическая лаборатория подтвердила наличие у двадцати пациентов с PARK6 PD мутации PINK1. У пациентов не было других мутаций, которые могут способствовать паркинсонизму, таких как LRRK2, PARK2 и SCA2.
  5. У двадцати пациентов с идиопатической БП было доказано, что они не несут каких-либо известных мутаций, которые могут способствовать паркинсонизму, таких как LRRK2, PARK2, PARK6 и SCA2. Возраст начала заболевания должен быть старше 50 лет, а в семейном анамнезе не должно быть паркинсонизма или спиноцеребеллярной атрофии.
  6. Все испытуемые должны соответствовать критериям «возможного» или «вероятного» БП, установленным Банком мозга Общества болезни Паркинсона Великобритании.

Критерий исключения:

  1. Беременность или забеременеть во время исследования или текущего грудного вскармливания.

  2. Любой субъект, у которого имеются клинически значимые аномальные лабораторные показатели и/или клинически значимое или нестабильное медицинское или психиатрическое заболевание.

    1. Клинически значимые печеночные, почечные, легочные, метаболические или эндокринные нарушения, особенно заболевания щитовидной железы.
    2. Текущее клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание. (операция на сердце или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев; нестабильная стенокардия; декомпенсированная застойная сердечная недостаточность; выраженная сердечная аритмия; врожденный порок сердца.
  3. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года или предшествовавшая длительная история злоупотребления.
  4. История или наличие удлинения интервала QTc.
  5. История внутричерепных операций, включая таламотомию, паллидотомию и/или глубокую стимуляцию головного мозга.
  6. Будут исключены любые подтвержденные КТ или МРТ аномалии в головном мозге, которые могут способствовать двигательной функции, такие как гидроцефалия, множественные инфаркты и энцефаломаляция. Допустима легкая кортикальная атрофия и неспецифические изменения белого вещества.
  7. Любые признаки вторичного паркинсонизма (множественные инфаркты, интоксикация, гидроцефалия и др.).
  8. Общие критерии исключения ПЭТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 18F-DTBZ при болезни Паркинсона
В этом исследовании будет сравниваться поглощение 18F-DTBZ мозгом у 60 пациентов с БП, включая 20 LRRK2 G2385R, 20 PARK6 и 20 идиопатических БП. Субъекты будут оцениваться последовательно с помощью 18F-DTBZ в течение 36-месячного периода. ПЭТ-сканирование 18F-DTBZ будет проводиться дважды: в начале исследования и через 24 (21–27) месяцев после начала их участия в исследовании.
Лекарство: 18Ф-ДТБЗ

Субъекты получат одно внутривенное введение. введение приблизительно 10 мКи 18F-FP-(+)-DTBZ (10 нмоль FP-(+)-DTBZ) непосредственно перед каждым сканированием.

Предлагаемая доза для этого исследования основана на нашей фазе I исследования. При предлагаемой дозе для человека 10 мКи эффективная доза (ЭД) для всего тела составит примерно 680 мБэр. Ожидается, что расчетная ЭД человека будет сравнима или ниже диапазона других одобренных агентов для визуализации головного мозга, таких как 18F-FDG.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рассчитать скорость снижения связывания 18F-FP-(+)-DTBZ в стриарном теле и оценить, различается ли скорость дегенерации у пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона и у пациентов с генетически подтвержденным PARK6/PARK8.
Временное ограничение: 2 года
Ежегодная скорость снижения стриарных 18F-DTBZ SUVR (коэффициенты удельного поглощения) у пациентов с БП, несущих мутацию LRRK2 G2385R, пациентов с PARK6 и пациентов с идиопатическим БП соответственно.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализировать корреляцию между скоростью снижения поглощения 18F-FP-(+)-DTBZ и клинической тяжестью, а также получить доступ к возможности ПЭТ-визуализации 18F-DTBZ в качестве биомаркера in vivo для мониторинга нейродегенерации при БП.
Временное ограничение: 1 год
Проанализировать корреляцию между годовой скоростью снижения 18F-FP-(+)-DTBZ и скоростью прогрессирования клинических моторных баллов / немоторных баллов / нейропсихиатрических тестов в каждой группе. Кроме того, чтобы получить доступ к полезности ПЭТ-визуализации 18F-DTBZ в качестве биомаркера in vivo для мониторинга нейродегенерации у пациентов с БП.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Соавторы

National Science Council, Taiwan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 100-1926A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 18Ф-ДТБЗ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться