지배적으로 유전되는 알츠하이머 네트워크 임상시험: 치매를 예방할 수 있는 기회. 유전적 돌연변이에 의해 유발된 조기 발병 알츠하이머병 유형의 위험이 있거나 있는 개인의 잠재적인 질병 수정 치료에 대한 연구. 마스터 프로토콜 DIAN-TU-001 (DIAN-TU)
우세하게 유전되는 알츠하이머병에서 바이오마커, 인지 및 임상 종점을 활용하는 잠재적인 질병 수정 요법의 II/III상 다기관 무작위, 이중맹검, 위약 대조 플랫폼 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 미국 국립보건원(국립보건원(Grant Number) U01-AG032438; RJ Bateman)이 지원하는 다기관 국제 연구인 우세 유전 알츠하이머 네트워크(DIAN) 관찰 연구, 우세 유전 알츠하이머 네트워크 시험 단위(DIAN-TU)에서 참가자를 모집할 예정입니다. 사이트, DIAN-TU 파트너 사이트, DIAN 확장 레지스트리(DIAN-EXR) 및 사이트로 식별된 가족. DIAN-TU-001 프로토콜의 일부로 참가자는 임상 평가, 인지 테스트, 자기 공명 영상(MRI), 아밀로이드 및 타우 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상, 혈액 및 뇌척수액(CSF) 분석을 포함하는 종단 평가를 받습니다. ).
DIAN 참가자는 우세 유전 알츠하이머병(DIAD)과 관련된 돌연변이가 있는 것으로 확인된 구성원이 최소 한 명 이상 있는 가족 중에서 모집합니다. 우세하게 유전되는 알츠하이머병과 관련된 프리세닐린 1(PSEN1), 프리세닐린 2(PSEN2) 및 아밀로이드 전구체 단백질(APP)의 돌연변이는 매우 높은 투과율(거의 100%)을 보입니다. 이 연구는 질병을 유발하는 돌연변이가 있는 것으로 알려져 있거나 그러한 돌연변이(알려진 돌연변이가 있는 프로밴드의 후손 또는 형제자매)의 위험이 있고 자신의 유전적 상태를 알지 못하는 개인을 등록합니다. 인지 변화의 시작 연령은 각 가족 내에서 각 돌연변이와 비교적 일관되기 때문에 발병 연령은 DIAN 관찰(DIAN-OBS) 연구 프로토콜의 일부로 영향을 받은 각 부모 또는 돌연변이에 대해 결정됩니다. 이 연구는 증상이 없고 가족 및/또는 돌연변이에 대한 발병 예상 연령의 특정 시간 범위 내에 있거나 가벼운 알츠하이머병 증상이 있는 참가자를 등록합니다.
알츠하이머병(AD)이 발병할 예정인 개인을 식별하고 발병 연령을 높은 신뢰도로 예측할 수 있는 능력은 무증상 및 초기 치매 단계에서 치료법의 효능을 평가할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다. 알려진 질병 유발 돌연변이가 있는 가족은 극히 드물며 전 세계적으로 지리적으로 분산되어 있습니다. 이러한 제약으로 인해 전문적인 연구 설계가 필요합니다. 이 연구의 많은 참가자는 아직 AD의 인지 증상이 없을 것입니다. 그들은 우세하게 유전되는 알츠하이머병을 유발하는 돌연변이의 "무증상" 보균자가 될 것이며 표준 인지 및 기능 테스트에서 정상적으로 수행할 것으로 예상됩니다. 이미징 및 유체 바이오마커는 치료 화합물이 치료 목표에 관여했음을 입증하는 데 사용될 것입니다. 가장 초기의 가장 미묘한 인지 변화를 평가하기 위해 고안된 일련의 인지 측정이 수집됩니다. 또한 많은 위험에 처한 개인이 질병 관련 돌연변이가 있는지 여부를 알지 않기로 결정하기 때문에 개별 약물 부문에서 허용되는 경우 이 연구에 등록한 위험에 처한 개인 중 일부는 질병을 유발하는 돌연변이를 갖지 않을 것입니다. 그들은 "돌연변이 음성"이 될 것입니다. 약물 특이적 설계에 개방형 라벨 치료가 포함되지 않는 한 강제를 피하기 위해 이러한 참가자를 등록하는 것이 중요합니다(예: 잠재적 참가자는 임상시험 자격을 얻기 위해 유전적 상태를 알기 위해 유전자 검사를 받도록 압력을 받을 수 있음). 이러한 돌연변이 음성 개체는 위약 그룹에 할당되고 데이터는 결과 측정의 정상 범위를 결정하는 데 사용됩니다. 참가자 및 사이트 연구 직원은 이러한 개인의 활성 또는 위약 그룹 할당 및 돌연변이 상태에 대해 맹검 상태로 유지됩니다. 따라서 연구는 자신의 유전적 상태를 알고 있는 돌연변이 양성 참가자를 제외하고 위약과 돌연변이 상태에 대해 이중 맹검이 될 것입니다. 등록이 돌연변이 운반자에게만 제한될 수 있는 지역 규제 또는 보건 당국에서 요구하는 예외적인 상황이 있을 수 있지만 그러한 의무는 철저하게 문서화되고 관할 규제 기관 및 후원자가 동의합니다.
이것은 적응형 플랫폼 기반 연구입니다. 효과적인 치료법이 발견될 가능성을 높이기 위해 여러 가지 치료법(각각 연구 약물 부문이라고 함)을 테스트할 것입니다. 화합물은 작용 메커니즘과 효능 및 안전성 프로필에 대한 가용 데이터를 기반으로 이 시험을 위해 선택됩니다. 연구 설계에는 연구 약물 부문에서 공유할 수 있는 합동 위약 그룹(돌연변이 양성 위약이라고 함)이 포함됩니다. 돌연변이 양성 참가자는 연구 약물 부문에 배정되고 이후 해당 부문 내에서 각 약물별 부록에 명시된 활성 약물 대 위약 비율로 무작위 배정됩니다. 개별 약물 부문에 포함될 때 돌연변이 음성 참가자는 모두 위약 치료를 받게 됩니다. 참가자와 연구 직원은 각 참가자가 할당된 연구 약물 부문에 대해 맹검되지 않습니다. 그들은 참가자가 활성 약물 또는 위약에 무작위 배정되었는지 여부에 대해 눈이 멀게 됩니다.
바이오마커, 인지 및/또는 임상 종점은 각 연구 약물 부문에 대해 지정됩니다. 바이오마커 데이터는 약물의 작용 메커니즘 및 기타 AD 바이오마커 결과와 일치하는 미리 지정된 종점에 대해 분석됩니다.
이미징 또는 유체 바이오마커 종점의 중간 분석은 안전성과 각 연구 약물이 생물학적 표적에 관여하는지 여부를 평가합니다. 임상 및 인지 평가는 치매가 시작되기 전에 감지할 수 있는 미묘한 인지 변화와 증상 그룹의 인지 및 임상 쇠퇴를 평가하도록 설계되었습니다.
연구 약물 부문의 마지막 참가자가 4년 치료 기간을 완료한 후 해당 연구 약물 부문의 참가자는 오픈 라벨 연장 기간에 활성 연구 약물을 받을 자격이 있을 수 있습니다.
연구 약물 부문이 무작위화되지 않는 기간 동안 등록을 허용하기 위해 인지 런인(CRI) 기간이 구현되었습니다. 이를 통해 DIAN-TU 플랫폼은 약물 부문 무작위화 이전 또는 중간 기간 동안 지속적으로 등록할 수 있습니다.
인지, 임상 및 영상 데이터 수집의 CRI 기간은 플랫폼 연구의 일부로 설계되어 연구 약물 부문 등록 사이의 시간을 활용합니다. CRI 기간은 적격 참가자를 식별하고 인지 평가에 참여시켜 연구 등록을 향상시키고 참가자가 테스트 프로세스에 익숙해지도록 하여 연습 효과를 줄일 수 있습니다. CRI는 또한 제어 데이터를 플랫폼에 추가하고 테스트된 약물의 효과에 대해 알려주는 중요한 기준선 및 실행 데이터를 제공합니다. CRI 기간에 수집된 데이터는 참가자가 무작위로 배정되고 치료되는 각 약물 부문의 분석에 사용됩니다.
Solanezumab 및 gantenerumab 이중 맹검 치료 부문: 1차 완료 날짜= 2019년 11월 및 연구 완료 = 2020년 3월(NCT04623242)
Gantenerumab 오픈 라벨 확장 프로그램은 이 마스터 프로토콜에 따라 초대를 통해 등록됩니다. 기본 완료 날짜= 2024년 9월
E2814 치료 부문 등록 중: 1차 완료 날짜= 2027년 7월 및 연구 완료= 2027년 10월(NCT05269394)
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 GM
- Brain Research Center
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
- Universitaetsklinikum Tubingen
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 81377
- LMU-Campus Grosshadern
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama in Birmingham
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California San Diego Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Keck School of Medicine
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University School of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory University
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02096
- Butler Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Kerwin Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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São Paulo, 브라질, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
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Barcelona, 스페인, 8036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나, C1428AQK
- Instituto de Investigaciones Neurologicas Raul Carrea, FLENI
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Dublin, 아일랜드, DUBLIN 4
- St Vincent's University Hospital
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Greater London
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London, Greater London, 영국, WC1B 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
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Brescia, 이탈리아, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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Florence, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Niigata
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Niigata, Niigata, 일본, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Tokyo-To
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Bunkyō City, Tokyo-To, 일본, 113-8655
- University of Tokyo Hospital
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Québec, 캐나다, G1J 1Z4
- CHU de Quebec - Hôpital de l' Enfant Jésus
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2B5
- UBC Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Verdun, Quebec, 캐나다, H4H 1R3
- McGill Center for Studies in Aging
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Medellín, 콜롬비아
- Grupo de Neurociencias Sede de la Universidad de Antioquia
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San Juan, 푸에르토 리코, 00936
- University of Puerto Rico, School of Medicine
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Haute Garonne
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Toulouse, Haute Garonne, 프랑스, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
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Nord
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Lille, Nord, 프랑스, 59037
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
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Paris
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Paris, Paris, 프랑스, 69677
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Rhone
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Bron, Rhone, 프랑스, 69677
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
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Seine Maritime
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Rouen, Seine Maritime, 프랑스, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Neuroscience Research Australia
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3010
- Alzheimer's Research Australia
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- The McCuster Foundation of Alzheimer's Disease Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-80세 사이
- 자신에게 알츠하이머병을 유발하는 돌연변이가 있음을 알고 있거나 자신의 유전적 상태를 알지 못하고 가족 중에 우세하게 유전되는 알츠하이머병(DIAD) 돌연변이가 있는 개인.
- 인지 증상 발병의 예측 또는 실제 연령에서 -15 ~ +10년 이내입니다. CRI(Cognitive Run-In): 인지 증상이 예상되는 나이보다 15세 미만이고 인지 증상이 예상되는 나이 또는 실제 나이보다 10세 이하인 참가자를 포함합니다. .
- 인지적으로 정상이거나 경도 인지 장애 또는 경도 치매가 있는 임상 치매 등급(CDR) 0-1(포함)
- DIAN-TU 시험 승인 언어의 유창함 및 적절한 병전 지적 기능의 증거
- 자기 공명 영상(MRI), 요추 천자(LP), 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 받을 수 있고 모든 연구 관련 테스트 및 평가를 완료할 수 있습니다.
- 가임 여성의 경우 파트너가 불임 수술을 받지 않은 경우 피험자는 효과적인 피임법(호르몬 피임법, 자궁 내 장치, 금욕, 살정제 차단 방법)를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 인지 및 기능 평가의 모든 측면을 수행할 수 있는 적절한 시각 및 청각 능력.
- 조사자의 판단에 피험자의 인지 및 기능적 능력에 관한 정확한 정보를 제공할 수 있고 척도 완료를 위해 정보원 입력이 필요한 연구 방문에서 정보를 제공하는 데 동의하는 연구 파트너가 있습니다.
제외 기준:
- 다른 중대한 이상을 나타내는 뇌 MRI 스캔의 병력 또는 존재
- 현재 또는 지난 1년 이내 알코올 또는 약물 의존
- 심장 박동기, 동맥류 클립, 인공 심장 판막, 귀 임플란트 또는 눈, 피부 또는 신체에 MRI 스캔을 방해하는 이물질이 있는 경우.
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환, 간/신장 장애, 감염성 질환 또는 면역 장애 또는 대사/내분비 장애의 병력 또는 존재
- 저용량(≤ 325mg) 아스피린을 제외한 항응고제.
- 지난 6개월 이내에 베타 아밀로이드 펩타이드를 표적으로 하는 단클론 항체에 노출되었습니다.
- 기저 세포 암종, 비편평 피부 암종, 전립선암 또는 지난 2년 동안 유의미한 진행이 없는 제자리 암종을 제외한 지난 5년 이내에 암의 병력.
- 양성 소변 또는 혈청 임신 테스트 또는 시험 과정 동안 임신을 계획하거나 원합니다.
- MRI 스캐닝을 위해 제거할 수 없는 이식된 금속을 포함하여 모든 연구 관련 테스트를 완료할 수 없는 피험자는 항응고 및 임신이 필요했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간테네루맙
이 암이 완료되어 닫힙니다.
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4주마다 복용량을 증량하여 피하 주사
다른 이름들:
4주마다 점증하는 용량으로 공개 라벨 피하 투여
다른 이름들:
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실험적: 솔라네주맙
이 암이 완료되어 닫힙니다.
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점증하는 용량으로 매 4주마다 정맥 주입
다른 이름들:
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위약 비교기: 일치하는 위약(간테네루맙)
이 암이 완료되어 닫힙니다.
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4주마다 위약 피하 주사
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위약 비교기: 일치하는 위약(Solanezumab)
이 암이 완료되어 닫힙니다.
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4주마다 위약 정맥 주사
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실험적: E2814 + 레카네맙
증상이 있는 집단(코호트 1) 0주차에 참가자는 전체 치료 기간 동안 공개 라벨 lecanemab을 정맥 주사로 받게 됩니다. 24주차에 E2814로 무작위 배정된 참가자는 나머지 치료 기간 동안 눈가림 방식으로 정맥 주사를 받게 됩니다. 무증상 인구(코호트 2) 0주차에 E2814로 무작위 배정된 참가자는 전체 치료 기간 동안 눈가림 방식으로 정맥 주사를 받습니다. 52주차에 모든 참가자는 나머지 치료 기간 동안 공개 라벨 lecanemab을 정맥 주사로 시작합니다. |
블라인드 방식으로 정맥 주사
정맥 투여
다른 이름들:
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실험적: 일치하는 위약(E2814) + lecanemab
증상이 있는 집단(코호트 1) 0주차에 참가자는 전체 치료 기간 동안 공개 라벨 lecanemab을 정맥 주사로 받게 됩니다. 24주차에 E2814 위약에 무작위 배정된 참가자는 나머지 치료 기간 동안 맹검 방식으로 위약을 정맥 주사합니다. 무증상 인구(코호트 2) 0주차에 E2814 위약으로 무작위 배정된 참가자는 전체 치료 기간 동안 맹검 방식으로 위약을 정맥 주사합니다. 52주차에 모든 참가자는 나머지 치료 기간 동안 공개 라벨 lecanemab을 정맥 주사로 시작합니다. |
정맥 투여
다른 이름들:
맹검 방식으로 정맥 주사로 위약을 투여했습니다.
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간섭 없음: 인지 적응 기간
이 군은 완료되어 종료되었습니다.
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활성 비교기: Gantenerumab 오픈 라벨 확장
4주마다 피하 투여하며 용량을 점진적으로 증가시킵니다.
이 군은 완료되어 종료되었습니다.
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4주마다 복용량을 증량하여 피하 주사
다른 이름들:
4주마다 점증하는 용량으로 공개 라벨 피하 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DIAN-다변량 인지 종점(DIAN-MCE)의 기준선으로부터의 변화로 측정하여 우성 유전성 알츠하이머병을 유발하는 돌연변이가 있는 개인의 인지 효능을 평가합니다.
기간: 기준선 및 52주, 104주, 156주 및 208주
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DIAN-Multivariate Cognitive Endpoint(DIAN-MCE)는 4가지 인지 측정으로 구성됩니다. Wechsler Memory Scale-Revised Logical Memory Delayed Recall Test, Wechsler Adult Intelligence Sale Digit Symbol Substitution Test(WAIS), International Shopping List Task(ISLT), 정신 상태 검사(MMSE)
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기준선 및 52주, 104주, 156주 및 208주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Randall J Bateman, MD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Farlow M, Arnold SE, van Dyck CH, Aisen PS, Snider BJ, Porsteinsson AP, Friedrich S, Dean RA, Gonzales C, Sethuraman G, DeMattos RB, Mohs R, Paul SM, Siemers ER. Safety and biomarker effects of solanezumab in patients with Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2012 Jul;8(4):261-71. doi: 10.1016/j.jalz.2011.09.224. Epub 2012 Jun 5.
- Bateman RJ, Benzinger TL, Berry S, Clifford DB, Duggan C, Fagan AM, Fanning K, Farlow MR, Hassenstab J, McDade EM, Mills S, Paumier K, Quintana M, Salloway SP, Santacruz A, Schneider LS, Wang G, Xiong C; DIAN-TU Pharma Consortium for the Dominantly Inherited Alzheimer Network. The DIAN-TU Next Generation Alzheimer's prevention trial: Adaptive design and disease progression model. Alzheimers Dement. 2017 Jan;13(1):8-19. doi: 10.1016/j.jalz.2016.07.005. Epub 2016 Aug 29.
- Mills SM, Mallmann J, Santacruz AM, Fuqua A, Carril M, Aisen PS, Althage MC, Belyew S, Benzinger TL, Brooks WS, Buckles VD, Cairns NJ, Clifford D, Danek A, Fagan AM, Farlow M, Fox N, Ghetti B, Goate AM, Heinrichs D, Hornbeck R, Jack C, Jucker M, Klunk WE, Marcus DS, Martins RN, Masters CM, Mayeux R, McDade E, Morris JC, Oliver A, Ringman JM, Rossor MN, Salloway S, Schofield PR, Snider J, Snyder P, Sperling RA, Stewart C, Thomas RG, Xiong C, Bateman RJ. Preclinical trials in autosomal dominant AD: implementation of the DIAN-TU trial. Rev Neurol (Paris). 2013 Oct;169(10):737-43. doi: 10.1016/j.neurol.2013.07.017. Epub 2013 Sep 6.
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- Weninger S, Carrillo MC, Dunn B, Aisen PS, Bateman RJ, Kotz JD, Langbaum JB, Mills SL, Reiman EM, Sperling R, Santacruz AM, Tariot PN, Welsh-Bohmer KA. Collaboration for Alzheimer's Prevention: Principles to guide data and sample sharing in preclinical Alzheimer's disease trials. Alzheimers Dement. 2016 May;12(5):631-2. doi: 10.1016/j.jalz.2016.04.001. No abstract available.
- Grill JD, Bateman RJ, Buckles V, Oliver A, Morris JC, Masters CL, Klunk WE, Ringman JM; Dominantly Inherited Alzheimer's Network. A survey of attitudes toward clinical trials and genetic disclosure in autosomal dominant Alzheimer's disease. Alzheimers Res Ther. 2015 Jul 22;7(1):50. doi: 10.1186/s13195-015-0135-0. eCollection 2015.
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- McDade E, Wang G, Gordon BA, Hassenstab J, Benzinger TLS, Buckles V, Fagan AM, Holtzman DM, Cairns NJ, Goate AM, Marcus DS, Morris JC, Paumier K, Xiong C, Allegri R, Berman SB, Klunk W, Noble J, Ringman J, Ghetti B, Farlow M, Sperling RA, Chhatwal J, Salloway S, Graff-Radford NR, Schofield PR, Masters C, Rossor MN, Fox NC, Levin J, Jucker M, Bateman RJ; Dominantly Inherited Alzheimer Network. Longitudinal cognitive and biomarker changes in dominantly inherited Alzheimer disease. Neurology. 2018 Oct 2;91(14):e1295-e1306. doi: 10.1212/WNL.0000000000006277. Epub 2018 Sep 14.
- Ryman DC, Acosta-Baena N, Aisen PS, Bird T, Danek A, Fox NC, Goate A, Frommelt P, Ghetti B, Langbaum JB, Lopera F, Martins R, Masters CL, Mayeux RP, McDade E, Moreno S, Reiman EM, Ringman JM, Salloway S, Schofield PR, Sperling R, Tariot PN, Xiong C, Morris JC, Bateman RJ; Dominantly Inherited Alzheimer Network. Symptom onset in autosomal dominant Alzheimer disease: a systematic review and meta-analysis. Neurology. 2014 Jul 15;83(3):253-60. doi: 10.1212/WNL.0000000000000596. Epub 2014 Jun 13.
- Weng H, Bateman R, Morris JC, Xiong C. Validity and power of minimization algorithm in longitudinal analysis of clinical trials. Biostat Epidemiol. 2017;1(1):59-77. doi: 10.1080/24709360.2017.1331822. Epub 2017 Jun 13.
- Bateman RJ, Xiong C, Benzinger TL, Fagan AM, Goate A, Fox NC, Marcus DS, Cairns NJ, Xie X, Blazey TM, Holtzman DM, Santacruz A, Buckles V, Oliver A, Moulder K, Aisen PS, Ghetti B, Klunk WE, McDade E, Martins RN, Masters CL, Mayeux R, Ringman JM, Rossor MN, Schofield PR, Sperling RA, Salloway S, Morris JC; Dominantly Inherited Alzheimer Network. Clinical and biomarker changes in dominantly inherited Alzheimer's disease. N Engl J Med. 2012 Aug 30;367(9):795-804. doi: 10.1056/NEJMoa1202753. Epub 2012 Jul 11.
- Bateman RJ, Li Y, McDade EM, Llibre-Guerra JJ, Clifford DB, Atri A, Mills SL, Santacruz AM, Wang G, Supnet C, Benzinger TLS, Gordon BA, Ibanez L, Klein G, Baudler M, Doody RS, Delmar P, Kerchner GA, Bittner T, Wojtowicz J, Bonni A, Fontoura P, Hofmann C, Kulic L, Hassenstab J, Aschenbrenner AJ, Perrin RJ, Cruchaga C, Renton AE, Xiong C, Goate AA, Morris JC, Holtzman DM, Snider BJ, Mummery C, Brooks WS, Wallon D, Berman SB, Roberson E, Masters CL, Galasko DR, Jayadev S, Sanchez-Valle R, Pariente J, Kinsella J, van Dyck CH, Gauthier S, Hsiung GR, Masellis M, Dubois B, Honig LS, Jack CR, Daniels A, Aguillon D, Allegri R, Chhatwal J, Day G, Fox NC, Huey E, Ikeuchi T, Jucker M, Lee JH, Levey AI, Levin J, Lopera F, Roh J, Rosa-Neto P, Schofield PR; Dominantly Inherited Alzheimer's Disease-Trials Unit. Safety and efficacy of long-term gantenerumab treatment in dominantly inherited Alzheimer's disease: an open-label extension of the phase 2/3 multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled platform DIAN-TU trial. Lancet Neurol. 2025 Apr;24(4):316-330. doi: 10.1016/S1474-4422(25)00024-9.
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기타 연구 ID 번호
- DIAN-TU-001 (Master)
- The Alzheimer's Association (기타 보조금/기금 번호: DIAN-TU NG-16-434362)
- U01AG042791 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2013-000307-17 (EudraCT 번호)
- R01AG046179 (미국 NIH 보조금/계약)
- REec-2014-0817 (레지스트리 식별자: Spanish Clinical Studies Registry)
- GHR Foundation (기타 보조금/기금 번호: File 4401)
- Alzheimer's Association (기타 식별자: HDE 18S84914)
- R56AG053267 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01AG059798 (미국 NIH 보조금/계약)
- R01AG053267 (미국 NIH 보조금/계약)
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