- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01762059
이중 호르몬 생체 내분비 췌장을 이용한 외래 자동 혈당 조절
Beacon Hill 연구: 이중 호르몬 생체 내분비 췌장을 이용한 외래 자동 혈당 조절의 타당성
연구 개요
상세 설명
연구 모집단은 21세 이상의 제1형 당뇨병 지원자입니다. 설정은 보스턴 반도의 3제곱마일 지역에 있는 외래 환자 환경입니다(부록 A 참조). 자원봉사자는 밤에 MGH 캠퍼스에 인접한 호텔에 머물며 낮에는 지정된 지역 내에서 무료 활동을 하게 됩니다. 그들은 집에서 가져온 음식이나 작은 냉장고가 있는 호텔 방에 보관된 음식으로 현지 식당에서 식사의 시간과 성격을 결정할 것입니다. 그들은 두 개의 체육관을 선택하여 원하는 대로 운동할 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 오후 11시 통금 시간과 오전 7시 이전에 호텔에서 아침 출발 시간으로 제한되는 최소한의 일정 제약이 있을 것입니다. 그들은 지리적 제약 내에서 할 수 있는 한 원하는 경우 일할 수 있습니다(예: 보스턴 시내 지역에서 일하거나 "집에서 일"할 수 있거나 호텔의 회의실에서 회의를 가질 수 있습니다. 식당). 전체 실험 동안 연구 직원(RN, NP 또는 MD)이 24시간 내내 면밀히 모니터링합니다. 그들은 안전을 위해 주간에 연구 직원으로부터 짧은 거리 이상 떨어져 있지 않고 시야에 바로 남아 있을 것입니다. 밤에는 인근 호텔 방에서 BG 원격 측정을 통해 지속적으로 모니터링되며 필요한 경우 연구 직원이 신속하게 방에 들어갈 수 있습니다. 자원봉사자들이 방에 머무는 밤 동안 한 명의 연구 직원이 한 번에 최대 2명의 자원봉사자를 모니터링합니다.
모세혈관 BG는 매우 정확한 실험실 등가 측정기(최대 데이터 무결성을 위해 선택된 HemoCue)를 사용하여 낮 동안 2시간마다 테스트되고 정맥 BG는 자동 샘플링 장치(GlucoScout)를 사용하여 밤새 30분마다 테스트됩니다. 지속적인 포도당 모니터링(Dexcom G4)은 연구 기간 내내 수행됩니다. 가능한 경우 사진 및 메뉴 정보는 에스코트에 의해 각 식사 및 간식에 대해 문서화되며 탄수화물 섭취량 추정치는 나중에 영양사가 이 정보에서 추정합니다. 자원봉사자가 수행하는 활동의 유형 및 수준(예: 눕기, 앉기, 서기, 걷기, 뛰기)는 연구 직원 에스코트에 의해 15분 간격으로 기록됩니다. 추가 데이터는 가속도계를 사용하여 수집됩니다. 운동 중 운동 유형 및 기간, 활동 종류에 따라 심박수(Polar 심박수 모니터를 사용하여 기록)는 15분마다 기록되고 현장 혈당은 30분마다 기록됩니다. 분.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21세 이상 제1형 당뇨병을 1년 이상 앓고 있는 자
- DCCT 프로토콜에 의한 액체 혼합 식사 후 90분에 자극된 C-펩티드 < 0.1 nmol/L
- 등록 전 최소 3개월 동안 인슐린 주입 펌프 및 인슐린 아스파트(NovoLog), 인슐린 리스프로(Humalog) 및 인슐린 글루리신(Apidra)을 포함한 속효성 또는 초속효성 인슐린을 사용하여 당뇨병 관리
- 그 외 건강(천식, 고혈압, 우울증 등의 경미한 만성질환은 잘 조절된다면 허용)
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 연구 절차를 준수할 수 없음
- > 1.5 U/kg인 인슐린의 총 일일 투여량(TDD)
- 임신(양성 소변 HCG), 모유 수유, 가까운 미래에 임신할 계획 또는 피임을 사용하지 않고 성적으로 활발한 경우.
- 저혈당 무자각(BG가 < 50 mg/dl일 때 저혈당 증상이 없다고 자가 보고함)
- 투석(혈액투석 또는 복막투석)을 받는 말기 신질환.
- 관상 동맥 질환(CAD)의 모든 알려진 병력
- 관상 동맥 질환을 시사하는 비정상적인 EKG 또는 악성 부정맥의 위험 증가
- 울혈성 심부전(CHF, 발작성 야간 호흡곤란 또는 기립호흡의 확립된 병력).
- TIA 또는 뇌졸중의 병력.
- 갈색 세포종의 역사. 분류된 메타네프린은 카테콜아민 분비 종양의 위험을 증가시키는 병력이 있는 환자에서 테스트될 것입니다.
- 치료받지 않았거나 부적절하게 치료받은 정신 질환
- 현재 알코올 남용 또는 약물 남용
- 전동 임플란트(예: 인공와우, 신경자극기) RF 간섭에 취약할 수 있습니다.
- 비인슐린, 주사용 당뇨병 치료제 또는 경구용 당뇨병 치료제를 사용하십시오.
- 메스꺼움과 구토 외에 글루카곤에 대한 부작용(알레르기 포함)의 병력
- 아세트아미노펜을 완전히 피할 의지가 없거나 피할 수 없는 경우
- ALT > 정상의 3배 상한
- 알부민 < 3g/dl
- 체질량지수 18 미만 또는 35 초과
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Bi-homonal Bionic 췌장
Boston University의 Edward Damiano와 Firas El-Khatib가 설계한 이중 호르몬 생체 내분비 췌장을 사용한 폐쇄 루프 혈당 조절.
이 장치는 지속적인 포도당 모니터링 장치(Dexcom G4 Platinum)와 독점 투약 알고리즘으로 추정한 혈당 수치를 기반으로 인슐린 리스프로(Humalog)와 글루카곤을 제공합니다.
혈당 조절은 5일 동안 자동화되며, 그 동안 자원봉사자는 호텔에서 잠을 자고 낮에는 보스턴 시내를 자유롭게 돌아다닙니다.
식단이나 운동에 대한 제한은 없을 것입니다.
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컴퓨터 알고리즘은 최소 침습 연속 포도당 모니터의 신호를 기반으로 인슐린 리스프로와 글루카곤을 자동으로 전달합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 평상시 관리
5일 간 일상적인 관리(평소 진료에 따른 인슐린 펌프 요법), 자원봉사자는 집에서 잠을 자고 낮에는 평소 일정을 유지하며, 식이요법이나 운동에 제한이 없으며 맹검 CGM을 착용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 혈당(공동 일차 결과)
기간: 폐쇄 루프 제어 5일
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HemoCue 모세관 측정(주간+야간) 및 GlucoScout 정맥 측정(야간)에서 결정된 폐쇄 루프 제어 기간 동안의 평균 혈당.
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폐쇄 루프 제어 5일
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70 mg/dl 미만의 시간 혈당 값 백분율(공동 일차 결과)
기간: 5 일
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1-5일 동안 HemoCue 모세관 측정(주간) 및 GlucoScout 정맥 측정(야간)에서 결정된 70mg/dl 미만의 폐쇄 루프 제어 기간 동안 시간 혈당 값의 백분율. 일반 관리(개방형 루프) 동안 GlucoScout 또는 HemoCue를 통해 혈당을 확인하지 않았으므로(일반 관리 패션에 따름) 바이오닉 췌장(폐쇄형 루프) 팔과 비교하지 않았습니다. |
5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간에 수행된 모든 HemoCue 측정 및 야간에 예정된 모든 GlucoScout 측정에서 결정된 폐쇄 루프 제어 기간 동안의 평균 혈당.
기간: 5 일
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일반 관리(개방형 루프) 동안 GlucoScout 또는 HemoCue를 통해 혈당을 확인하지 않았으므로(일반 관리 패션에 따름) 바이오닉 췌장(폐쇄형 루프) 팔과 비교하지 않았습니다.
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5 일
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주간에 수행된 모든 HemoCue 측정 및 야간에 수행된 예정된 GlucoScout 측정에서 결정된 70mg/dl 미만의 BG 값 하위 집합의 백분율.
기간: 5 일
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5 일
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폐쇄 루프 제어 기간과 일반적인 케어 기간 사이의 평균 혈중 차이.
기간: 5 일
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5 일
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70mg/dl 미만의 폐쇄형 루프 제어와 일반 관리 기간 사이의 위 BG 값 하위 집합의 백분율 차이.
기간: 5 일
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5 일
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평균 혈당이 154mg/dl 미만인 피험자의 백분율.
기간: 5 일
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이 결과 측정은 폐쇄 루프 제어 기간에 대해서만 평가되었으며 일반적인 치료 부문에서는 평가되지 않았습니다.
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5 일
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Closed-loop 기간 대 일반 치료 기간 동안 평균 혈중 농도 < 154mg/dl인 피험자의 백분율 차이.
기간: 5 일
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5 일
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GlucoScout 및 HemoCue 측정에서 결정된 저혈당 사건의 수.
기간: 5 일
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5 일
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운동 중 Nadir BG.
기간: 5 일
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5 일
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운동 강도와 저혈당 발생 가능성 간의 상관관계
기간: 5 일
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5 일
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야간 모니터링 동안 수행된 모든 GlucoScout 측정값에서 결정된 폐쇄 루프 제어 기간 동안의 평균 혈당.
기간: 5 일
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이 결과 측정은 폐쇄 루프 제어 기간에 대해서만 평가되었으며 일반적인 치료 부문에서는 평가되지 않았습니다.
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5 일
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모든 GlucoScout 및 HemoCue 측정에서 결정된 다음 각 포도당 범위 내에서 소요된 시간의 비율.
기간: 5 일
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측정 빈도에 맞게 조정된 측정(즉, 저혈당 및 운동 시 더 자주 측정해도 평균이 왜곡되지 않도록 모델링됨): < 70mg/dl,70-120mg/dl,70-180mg/dl, >180mg/dl, >250mg/dl |
5 일
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폐쇄 루프 기간 동안 1-2일 대 나머지 일(3-5일)의 결과 측정 차이.
기간: 5 일
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5 일
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운동 중 평균 BG.
기간: 5 일
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5 일
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운동 중 저혈당 에피소드 수.
기간: 5 일
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5 일
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폐쇄 루프 기간 동안 1일차 대 남은 일수(2-5일차)의 결과 측정 차이.
기간: 5 일
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5 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 CGMG가 154mg/dl 미만인 피험자의 백분율
기간: 5 일
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5 일
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폐쇄 루프 기간 대 일반 치료 기간 동안 평균 CGMG가 154mg/dl 미만인 피험자의 백분율 차이
기간: 5 일
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5 일
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다음 각 포도당 범위 내에서 보낸 시간의 비율: < 70mg/dl,70-120mg/dl,70-180mg/dl,>180mg/dl,>250mg/dl
기간: 2-5일
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2-5일
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연속 포도당 모니터(CGM) 판독값으로 측정한 평균 혈당
기간: 2-5일
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2-5일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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