Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Poliklinisk automatiserad blodsockerkontroll med en bihormonell bionisk endokrin bukspottkörtel

21 juni 2017 uppdaterad av: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Beacon Hill-studien: genomförbarheten av automatiserad blodsockerkontroll inom öppenvården med en bihormonell bionisk endokrin bukspottkörtel

Denna studie kommer att testa hypotesen att ett bärbart automatiserat bioniskt pankreassystem som automatiskt levererar både insulin och glukagon kan förbättra glykemisk kontroll jämfört med vanligt i öppenvårdsmiljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiepopulationen kommer att vara frivilliga med typ 1-diabetes som är 21 år eller äldre. Inställningen kommer att vara en öppenvårdsmiljö i ett tre kvadratkilometer stort område på Bostonhalvön (se bilaga A). Volontärer kommer att bo på ett hotell i anslutning till MGH campus på natten och kommer att ha gratis aktivitet under dagen inom det angivna geografiska området. De kommer att bestämma tidpunkten och arten av sina måltider från lokala restauranger, med mat hemifrån eller mat som förvaras i deras hotellrum, som kommer att ha ett litet kylskåp. De kommer att få möjlighet att träna som de vill i sitt val av två gym. Det kommer att finnas minimala schemaläggningsbegränsningar, begränsat endast av ett utegångsförbud kl. 23.00 och avgångstid från hotellet på morgonen tidigast kl. 07.00. De kommer att kunna arbeta om de vill så länge som det kan göras inom de geografiska begränsningarna (t.ex. om de arbetar i centrala Boston-området eller kan "jobba hemifrån" eller ha möten i ett konferensrum på hotellet eller på en restaurang). Under hela experimentet kommer de att övervakas noga av studiepersonal (RN, NP eller MD) dygnet runt. De kommer att förbli inom direkt synhåll och inte mer än ett kort avstånd från studiepersonal under dagtid för säkerhets skull. Under natten kommer de att kontinuerligt övervakas via BG-telemetri från ett närliggande hotellrum och studiepersonal kommer snabbt att kunna komma in i sina rum om det skulle bli nödvändigt. Under natten, när volontärer stannar kvar i sina rum, kommer en studiepersonal att övervaka upp till två volontärer åt gången.

Kapillärt blodsocker kommer att testas varannan timme under dagen med en mycket noggrann laboratoriemätare (HemoCue, vald för maximal dataintegritet) och venöst blodsocker kommer att testas var 30:e minut över natten med hjälp av en autosamplingsanordning (GlucoScout). Kontinuerlig glukosövervakning (Dexcom G4) kommer att göras under hela studieperioden. Foton och menyinformation, om tillgänglig, kommer att dokumenteras för varje måltid och mellanmål av ledsagaren och uppskattningar av kolhydratintaget kommer att uppskattas senare från denna information av en nutritionist. Typen och nivån av aktivitet som utförs av volontärerna (t.ex. liggande, sittande, stående, gå, springa) kommer att dokumenteras med 15 minuters intervall av studiepersonalens eskort. Ytterligare data kommer att samlas in med hjälp av en accelerometer. Under träning kommer träningens typ och varaktighet, och, beroende på typ av aktivitet, hjärtfrekvensen (registreras med en Polar pulsmätare) att dokumenteras var 15:e minut och blodsocker på vårdplatsen kommer att dokumenteras var 30:e minuter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 21 år eller äldre med typ 1-diabetes i minst ett år
  • Stimulerad C-peptid < 0,1 nmol/L vid 90 minuter efter flytande blandad måltid enligt DCCT-protokollet
  • Diabetes som hanteras med en insulininfusionspump och snabb- eller mycket snabbverkande insuliner inklusive insulin aspart (NovoLog), insulin lispro (Humalog) och insulin glulisin (Apidra) i minst tre månader före inskrivning
  • Annars friska (lindrig kronisk sjukdom som astma, högt blodtryck och depression kommer att tillåtas om väl kontrolleras)

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Kan inte följa studieprocedurer
  • Total daglig dos (TDD) av insulin som är > 1,5 U/kg
  • Graviditet (positiv urin HCG), amning, planerar att bli gravid inom den närmaste framtiden, eller sexuellt aktiv utan användning av preventivmedel.
  • Hypoglykemi omedvetenhet (självrapporterad brist på hypoglykemi symtom när BG är < 50 mg/dl)
  • Slutstadiet av njursjukdom vid dialys (hemodialys eller peritonealdialys).
  • Någon känd historia av kranskärlssjukdom (CAD)
  • Onormalt EKG som tyder på kranskärlssjukdom eller ökad risk för malign arytmi
  • Kongestiv hjärtsvikt (etablerad historia av CHF, paroxysmal nattlig dyspné eller ortopné).
  • Historik av TIA eller stroke.
  • Historia av feokromocytom. Fraktionerade metanefriner kommer att testas på patienter med historia som ökar risken för en katekolaminutsöndrande tumör
  • Obehandlad eller otillräckligt behandlad psykisk sjukdom
  • Aktuellt alkoholmissbruk eller drogmissbruk
  • Elektriskt drivna implantat (t.ex. cochleaimplantat, neurostimulatorer) som kan vara mottagliga för RF-störningar.
  • Använd icke-insulin, injicerbara antidiabetiska läkemedel eller orala antidiabetiska läkemedel
  • Tidigare biverkningar av glukagon (inklusive allergi) förutom illamående och kräkningar
  • Ovillig eller oförmögen att helt undvika paracetamol
  • ALT > 3 gånger den övre normalgränsen
  • Albumin < 3 g/dl
  • Body mass index mindre än 18 eller högre än 35

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bi-homonal bionisk pankreas
Blodsockerkontroll med sluten slinga med en bihormonell bionisk endokrin bukspottkörtel designad av Edward Damiano och Firas El-Khatib från Boston University. Enheten kommer att leverera insulin lispro (Humalog) och glukagon baserat på blodsockernivåer uppskattade av en kontinuerlig glukosövervakningsenhet (Dexcom G4 Platinum) och en proprietär doseringsalgoritm. Blodsockerkontrollen kommer att automatiseras under 5 dagar, under vilka volontärer sover på ett hotell och strövar fritt i centrala Boston under dagen. Det kommer inte att finnas några restriktioner för kost eller träning.
Enhet: Bi-homonal bionisk pankreas
En datoralgoritm levererar automatiskt insulin lispro och glukagon baserat på signalen från en minimalt invasiv kontinuerlig glukosmätare.
Andra namn:
  • Boston University Bionic Pancreas
Aktiv komparator: Vanlig vård
Vanlig vård i 5 dagar (insulinpumpbehandling enligt vanlig praxis), frivilliga kommer att sova hemma och hålla sitt vanliga schema under dagen, det kommer inte att finnas några restriktioner för diet eller träning, de kommer att bära en blindad CGM
Övrig: Vanlig skötsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig blodsocker (co-primärt utfall)
Tidsram: 5 dagars sluten kretskontroll
Genomsnittlig blodsocker under kontrollperioden med sluten slinga, bestämt från HemoCue kapillärmätningar (dagtid+natt) och GlucoScout venösa mätningar (nattetid).
5 dagars sluten kretskontroll
Procent av tid Blodsockervärden mindre än 70 mg/dl (Co-primary Outcome)
Tidsram: 5 dagar

Procentandel av tidens blodsockervärden under kontrollperioden med sluten slinga som är mindre än 70 mg/dl bestämd från HemoCue kapillärmätningar (dagtid) och GlucoScout venösa mätningar (nattetid) under dag 1-5.

Under vanlig vård (öppen slinga) kontrollerades inte blodsockret genom GlucoScout eller HemoCue (som på vanligt vårdsätt) och jämfördes därför inte med bionisk bukspottkörtelarm (sluten slinga)
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt blodsocker under kontrollperioden med sluten slinga, bestämt från alla HemoCue-mätningar gjorda under dagtid och alla schemalagda GlucoScout-mätningar under natten.
Tidsram: 5 dagar
Under vanlig vård (öppen slinga) kontrollerades inte blodsockret genom GlucoScout eller HemoCue (som på vanligt vårdsätt) och jämfördes därför inte med bionisk bukspottkörtelarm (sluten slinga)
5 dagar
Procentandel av delmängden av BG-värden som är mindre än 70 mg/dl, bestämt från alla HemoCue-mätningar gjorda under dagtid och schemalagda GlucoScout-mätningar gjorda under natten.
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Skillnad i det genomsnittliga blodsockret mellan kontrollperioden med sluten slinga och den vanliga vårdperioden.
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Skillnad i procentandelen av ovanstående delmängd av blodsockervärden mellan kontrollperioder med sluten slinga och vanlig vårdperiod mindre än 70 mg/dl.
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Procentandel av försökspersoner med medel-BG < 154 mg/dl.
Tidsram: 5 dagar
Detta utfallsmått bedömdes endast för kontrollperioden med sluten slinga och bedömdes inte under den vanliga vårdarmen.
5 dagar
Skillnad i procent av försökspersoner med genomsnittligt blodsocker < 154 mg/dl under den slutna kretsperioden jämfört med den vanliga vårdperioden.
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Antal hypoglykemiska händelser som fastställts från GlucoScout- och HemoCue-mätningar.
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Nadir BG under träning.
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Korrelation mellan träningsintensitet och sannolikheten för en hypoglykemisk händelse
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Genomsnittligt blodsocker under kontrollperioden med sluten slinga, bestämt från alla GlucoScout-mätningar gjorda under nattlig övervakning.
Tidsram: 5 dagar
Detta utfallsmått bedömdes endast för kontrollperioden med sluten slinga och bedömdes inte under den vanliga vårdarmen.
5 dagar
Bråkdel av tid som spenderats inom vart och ett av följande glukosintervall som fastställts från alla GlucoScout- och HemoCue-mätningar.
Tidsram: 5 dagar

Mätningar justerade för mätningsfrekvensen (dvs. modelleras så att mer frekventa mätningar vid tidpunkten för hypoglykemi och träning inte kommer att skeva medelvärdet):

< 70 mg/dl, 70-120 mg/dl, 70-180 mg/dl, >180 mg/dl, >250 mg/dl
5 dagar
Skillnad mellan utfallsmått på dag 1-2 jämfört med återstående dagar (dagar 3-5) under den slutna kretsperioden.
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Genomsnittlig BG under träning.
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Antal hypoglykemiska episoder under träning.
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Skillnad mellan utfallsmått på dag 1 jämfört med återstående dagar (dagar 2-5) under den slutna kretsperioden.
Tidsram: 5 dagar
5 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner med medel-CGMG < 154 mg/dl
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Skillnad i andelen försökspersoner med medel-CGMG <154 mg/dl under den slutna kretsen jämfört med den vanliga vårdperioden
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Bråkdel av tid som spenderas inom vart och ett av följande glukosintervall: < 70 mg/dl, 70-120 mg/dl, 70-180 mg/dl,>180 mg/dl,>250 mg/dl
Tidsram: Dag 2-5
Dag 2-5
Medelblodsocker mätt med kontinuerliga glukosmätare (CGM).
Tidsram: Dag 2-5
Dag 2-5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Boston University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012P002317

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på Vanlig skötsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera