Ambulatoryjna automatyczna kontrola poziomu glukozy we krwi za pomocą bi-hormonalnej bionicznej endokrynnej trzustki
Badanie Beacon Hill: wykonalność ambulatoryjnej automatycznej kontroli poziomu glukozy we krwi za pomocą bihormonalnej bionicznej endokrynnej trzustki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badaną populacją będą ochotnicy z cukrzycą typu 1 w wieku 21 lat lub starsi. Miejscem będzie środowisko ambulatoryjne na obszarze trzech mil kwadratowych na Półwyspie Bostońskim (patrz Załącznik A). Wolontariusze będą nocować w hotelu przylegającym do kampusu MGH, aw ciągu dnia będą mieli wolne zajęcia na określonym obszarze geograficznym. Ustalą czas i rodzaj posiłków z lokalnych restauracji, z jedzeniem przyniesionym z domu lub jedzeniem przechowywanym w pokoju hotelowym, który będzie wyposażony w małą lodówkę. Będą mogli ćwiczyć do woli w wybranych przez siebie dwóch salach gimnastycznych. Będą minimalne ograniczenia w harmonogramie, ograniczone jedynie godziną policyjną o 23:00 i porannym czasem wyjazdu z hotelu nie wcześniej niż o 7:00. Będą mogli pracować, jeśli zechcą, o ile będzie to możliwe w ramach ograniczeń geograficznych (np. jeśli pracują w centrum Bostonu lub mogą „pracować z domu” lub organizować spotkania w sali konferencyjnej w restauracja). Podczas całego eksperymentu będą ściśle monitorowani przez personel badawczy (RN, NP lub MD) przez całą dobę. Ze względów bezpieczeństwa pozostaną w ciągu dnia w bezpośredniej linii wzroku i nie dalej niż w niewielkiej odległości od personelu badawczego. W nocy będą oni stale monitorowani za pomocą telemetrii BG z pobliskiego pokoju hotelowego, a pracownicy naukowi będą mogli szybko wejść do swoich pokoi, jeśli zajdzie taka potrzeba. W nocy, kiedy ochotnicy pozostaną w swoich pokojach, jeden członek personelu badawczego będzie monitorował do dwóch ochotników jednocześnie.
Stężenie glukozy w naczyniach włosowatych będzie badane co dwie godziny w ciągu dnia przy użyciu bardzo dokładnego, równoważnego glukometru laboratoryjnego (HemoCue, wybranego w celu uzyskania maksymalnej spójności danych), a stężenie glukozy we krwi żylnej będzie badane co 30 minut w ciągu nocy przy użyciu urządzenia do automatycznego pobierania próbek (GlucoScout). Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (Dexcom G4) będzie wykonywane przez cały okres badania. Zdjęcia i informacje o menu, jeśli są dostępne, zostaną udokumentowane dla każdego posiłku i przekąski przez osobę towarzyszącą, a szacunkowe spożycie węglowodanów zostanie później oszacowane na podstawie tych informacji przez dietetyka. Rodzaj i poziom aktywności wykonywanej przez wolontariuszy (np. leżenie, siedzenie, stanie, chodzenie, bieganie) będą dokumentowane w 15-minutowych odstępach przez osobę eskortującą personel badawczy. Dodatkowe dane będą zbierane za pomocą akcelerometru. Podczas ćwiczeń rodzaj i czas trwania ćwiczeń oraz, w zależności od rodzaju aktywności, tętno (rejestrowane za pomocą czujnika tętna Polar) będą dokumentowane co 15 minut, a poziom glukozy we krwi w miejscu opieki będzie dokumentowany co 30 minuty.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21 lat lub starszy z cukrzycą typu 1 od co najmniej jednego roku
- Stymulowany peptyd C < 0,1 nmol/l w 90 minut po płynnym mieszanym posiłku według protokołu DCCT
- Cukrzyca leczona za pomocą insulinowej pompy infuzyjnej i szybko lub bardzo szybko działających insulin, w tym insuliny aspart (NovoLog), insuliny lispro (Humalog) i insuliny glulizynowej (Apidra) przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania
- Poza tym zdrowy (łagodna choroba przewlekła, taka jak astma, nadciśnienie i depresja, będzie dozwolona, jeśli będzie dobrze kontrolowana)
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych
- Całkowita dzienna dawka (TDD) insuliny > 1,5 j./kg
- Ciąża (dodatni test HCG w moczu), karmienie piersią, planowana ciąża w najbliższej przyszłości lub aktywność seksualna bez stosowania antykoncepcji.
- Nieświadomość hipoglikemii (samoocena braku objawów hipoglikemii, gdy stężenie glukozy we krwi wynosi < 50 mg/dl)
- Schyłkowa niewydolność nerek podczas dializy (hemodializa lub dializa otrzewnowa).
- Każda znana historia choroby wieńcowej (CAD)
- Nieprawidłowy zapis EKG sugerujący chorobę wieńcową lub zwiększone ryzyko złośliwych zaburzeń rytmu serca
- Zastoinowa niewydolność serca (ustalona historia CHF, napadowa duszność nocna lub ortopnoe).
- Historia TIA lub udaru.
- Historia guza chromochłonnego. Frakcjonowane metanefryny będą testowane u pacjentów z wywiadem zwiększającym ryzyko guza wydzielającego katecholaminy
- Nieleczona lub niewłaściwie leczona choroba psychiczna
- Obecne nadużywanie alkoholu lub nadużywanie substancji
- Implanty zasilane elektrycznie (np. implanty ślimakowe, neurostymulatory), które mogą być podatne na zakłócenia radiowe.
- Używaj nieinsulinowych leków przeciwcukrzycowych do wstrzykiwań lub doustnych leków przeciwcukrzycowych
- Historia niepożądanych reakcji na glukagon (w tym alergii) oprócz nudności i wymiotów
- Nie chce lub nie może całkowicie uniknąć acetaminofenu
- ALT > 3-krotna górna granica normy
- Albumina < 3 g/dl
- Wskaźnik masy ciała mniejszy niż 18 lub większy niż 35
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bi-homonalna bioniczna trzustka
Kontrola glukozy we krwi w zamkniętej pętli z bi-hormonalną bioniczną endokrynną trzustką zaprojektowaną przez Edwarda Damiano i Firasa El-Khatiba z Boston University.
Urządzenie będzie dostarczać insulinę lispro (Humalog) i glukagon na podstawie poziomu glukozy we krwi oszacowanego przez urządzenie do ciągłego monitorowania glukozy (Dexcom G4 Platinum) i zastrzeżonego algorytmu dawkowania.
Kontrola poziomu glukozy we krwi będzie zautomatyzowana przez 5 dni, podczas których ochotnicy będą spać w hotelu i swobodnie wędrować po centrum Bostonu w ciągu dnia.
Nie będzie ograniczeń w diecie ani ćwiczeniach.
|
Algorytm komputerowy automatycznie poda insulinę lispro i glukagon na podstawie sygnału z małoinwazyjnego ciągłego glukometru.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykła opieka przez 5 dni (terapia pompą insulinową zgodnie z przyjętą praktyką), ochotnicy będą spać w domu i zachowywać zwykły harmonogram w ciągu dnia, nie będzie ograniczeń w diecie ani ćwiczeniach, będą nosić zaślepiony CGM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni poziom glukozy we krwi (wynik równorzędny)
Ramy czasowe: 5 dni kontroli w pętli zamkniętej
|
Średni poziom glukozy we krwi podczas okresu kontrolnego w zamkniętej pętli, określony na podstawie pomiarów kapilarnych HemoCue (dzień + noc) i pomiarów żylnych GlucoScout (noc).
|
5 dni kontroli w pętli zamkniętej
|
|
Odsetek czasu, w którym wartości glukozy we krwi były niższe niż 70 mg/dl (wynik równorzędny)
Ramy czasowe: 5 dni
|
Odsetek wartości glukozy we krwi podczas okresu kontrolnego w zamkniętej pętli poniżej 70 mg/dl, określony na podstawie pomiarów kapilarnych HemoCue (w ciągu dnia) i pomiarów żylnych GlucoScout (w nocy) w dniach 1-5. Podczas zwykłej opieki (otwarta pętla) poziom cukru we krwi nie był sprawdzany za pomocą GlucoScout ani HemoCue (zgodnie ze zwykłą procedurą opieki), więc nie był porównywany z bioniczną trzustką (pętla zamknięta) |
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie stężenie glukozy we krwi podczas okresu kontroli w zamkniętej pętli, określone na podstawie wszystkich pomiarów HemoCue wykonanych w ciągu dnia i wszystkich zaplanowanych pomiarów GlucoScout w porze nocnej.
Ramy czasowe: 5 dni
|
Podczas zwykłej opieki (otwarta pętla) poziom cukru we krwi nie był sprawdzany za pomocą GlucoScout ani HemoCue (zgodnie ze zwykłą procedurą opieki), więc nie był porównywany z bioniczną trzustką (pętla zamknięta)
|
5 dni
|
|
Odsetek podzbioru wartości glikemii mniejszych niż 70 mg/dl, określony na podstawie wszystkich pomiarów HemoCue wykonanych w ciągu dnia i zaplanowanych pomiarów GlucoScout wykonanych w nocy.
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
|
|
Różnica w średnim stężeniu glukozy między okresem kontroli w pętli zamkniętej a okresem zwykłej opieki.
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
|
|
Różnica w procentach powyższego podzbioru wartości glikemii między kontrolą w zamkniętej pętli a zwykłymi okresami opieki poniżej 70 mg/dl.
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
|
|
Odsetek osób ze średnim glikemią < 154 mg/dl.
Ramy czasowe: 5 dni
|
Ta miara wyniku była oceniana tylko dla okresu kontrolnego w zamkniętej pętli i nie była oceniana podczas ramienia standardowej opieki.
|
5 dni
|
|
Różnica w odsetku pacjentów ze średnim stężeniem glukozy < 154 mg/dl w okresie zamkniętej pętli w porównaniu z okresem zwykłej opieki.
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
|
|
Liczba epizodów hipoglikemii określona na podstawie pomiarów GlucoScout i HemoCue.
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
|
|
Nadir BG podczas ćwiczeń.
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
|
|
Korelacja między intensywnością ćwiczeń a prawdopodobieństwem wystąpienia hipoglikemii
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
|
|
Średnie stężenie glukozy we krwi podczas okresu kontroli w zamkniętej pętli, określone na podstawie wszystkich pomiarów GlucoScout wykonanych podczas nocnego monitorowania.
Ramy czasowe: 5 dni
|
Ta miara wyniku była oceniana tylko dla okresu kontrolnego w zamkniętej pętli i nie była oceniana podczas ramienia standardowej opieki.
|
5 dni
|
|
Ułamek czasu spędzonego w każdym z następujących zakresów poziomu glukozy, określony na podstawie wszystkich pomiarów GlucoScout i HemoCue.
Ramy czasowe: 5 dni
|
Pomiary dostosowane do częstotliwości pomiaru (tj. modelowane w taki sposób, aby częstsze pomiary w czasie hipoglikemii i wysiłku nie zniekształciły średniej): < 70 mg/dl,70-120 mg/dl,70-180 mg/dl, >180 mg/dl, >250 mg/dl |
5 dni
|
|
Różnica miar wyniku w dniach 1-2 w porównaniu z pozostałymi dniami (dni 3-5) w okresie zamkniętej pętli.
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
|
|
Średni poziom glukozy podczas ćwiczeń.
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
|
|
Liczba epizodów hipoglikemii podczas ćwiczeń.
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
|
|
Różnica miar wyniku w dniu 1 w porównaniu z pozostałymi dniami (dni 2-5) w okresie zamkniętej pętli.
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze średnią CGMG < 154 mg/dl
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
|
Różnica w odsetku pacjentów ze średnim CGMG <154 mg/dl w okresie zamkniętej pętli w porównaniu z okresem zwykłej opieki
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
|
Część czasu spędzonego w każdym z następujących zakresów glukozy: < 70 mg/dl,70-120 mg/dl,70-180 mg/dl,>180 mg/dl,>250 mg/dl
Ramy czasowe: Dni 2-5
|
Dni 2-5
|
|
Średni poziom cukru we krwi mierzony za pomocą ciągłych odczytów monitora glukozy (CGM).
Ramy czasowe: Dni 2-5
|
Dni 2-5
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012P002317
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .