Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амбулаторный автоматизированный контроль уровня глюкозы в крови с помощью бигормональной бионической эндокринной поджелудочной железы

21 июня 2017 г. обновлено: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Исследование Beacon Hill: возможность амбулаторного автоматизированного контроля уровня глюкозы в крови с помощью бигормональной бионической эндокринной поджелудочной железы

Это исследование проверит гипотезу о том, что носимая автоматизированная бионическая система поджелудочной железы, которая автоматически доставляет как инсулин, так и глюкагон, может улучшить гликемический контроль по сравнению с обычным в амбулаторных условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемая популяция будет состоять из добровольцев с диабетом 1 типа в возрасте 21 года и старше. Местом проведения будет амбулаторная среда площадью три квадратных мили на полуострове Бостон (см. Приложение А). Волонтеры будут останавливаться в отеле, прилегающем к кампусу MGH, на ночь и будут заниматься свободной деятельностью в течение дня в пределах указанной географической зоны. Они будут определять время и характер своих блюд из местных ресторанов, с едой, принесенной из дома, или с едой, хранящейся в их гостиничном номере, в котором будет небольшой холодильник. У них будет возможность заниматься по своему желанию в одном из двух спортивных залов. Будут минимальные ограничения по расписанию, ограниченные только комендантским часом в 23:00 и утренним временем отъезда из отеля не ранее 7:00. Они смогут работать, если захотят, если это возможно в рамках географических ограничений (например, если они работают в центре Бостона или могут «работать из дома» или проводить встречи в конференц-зале в отеле или в офисе). ресторан). В течение всего эксперимента за ними круглосуточно будет внимательно следить исследовательский персонал (RN, NP или MD). Они будут оставаться в пределах прямой видимости и не более чем на небольшом расстоянии от исследовательского персонала в дневное время в целях безопасности. Ночью за ними будут постоянно следить с помощью телеметрии ГК из соседнего гостиничного номера, и исследовательский персонал сможет быстро войти в их комнаты, если это станет необходимо. Ночью, когда добровольцы остаются в своих комнатах, один сотрудник исследовательского центра будет наблюдать за двумя добровольцами одновременно.

Капиллярный уровень ГК будет измеряться каждые два часа в течение дня с использованием высокоточного лабораторного эквивалентного измерителя (HemoCue, выбранный для обеспечения максимальной достоверности данных), а венозный уровень ГК будет измеряться каждые 30 минут в течение ночи с использованием устройства для автоматического взятия проб (GlucoScout). Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (Dexcom G4) будет проводиться в течение всего периода исследования. Фотографии и информация о меню, если таковые имеются, будут задокументированы сопровождающим лицом для каждого приема пищи и закуски, а оценки потребления углеводов будут оценены позже на основе этой информации диетологом. Тип и уровень деятельности, выполняемой добровольцами (например, лежать, сидеть, стоять, ходить, бегать) будут документироваться с 15-минутными интервалами в сопровождении исследовательского персонала. Дополнительные данные будут собираться с помощью акселерометра. Во время упражнений тип и продолжительность упражнений и, в зависимости от вида активности, частота сердечных сокращений (зарегистрированная с помощью пульсометра Polar) будет документироваться каждые 15 минут, а уровень глюкозы в крови в месте оказания медицинской помощи будет документироваться каждые 30 минут. минут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 21 год и старше с диабетом 1 типа в течение как минимум одного года
  • Стимулированный С-пептид <0,1 нмоль/л через 90 минут после приема жидкой смешанной пищи по протоколу DCCT
  • Диабет лечили с помощью инсулиновой инфузионной помпы и инсулинов быстрого или сверхбыстрого действия, включая инсулин аспарт (НовоЛог), инсулин лизпро (Хумалог) и инсулин глулизин (Апидра) в течение как минимум трех месяцев до включения в исследование.
  • В остальном здоров (легкие хронические заболевания, такие как астма, гипертония и депрессия, допустимы, если они хорошо контролируются)

Критерий исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие
  • Не в состоянии соблюдать процедуры исследования
  • Общая суточная доза (ОСД) инсулина > 1,5 ЕД/кг
  • Беременность (положительный результат ХГЧ в моче), кормление грудью, планирование беременности в ближайшем будущем или активная половая жизнь без использования контрацепции.
  • Неосознавание гипогликемии (самооценка отсутствия симптомов гипогликемии, когда уровень ГК < 50 мг/дл)
  • Терминальная стадия почечной недостаточности на диализе (гемодиализ или перитонеальный диализ).
  • Любая известная история ишемической болезни сердца (ИБС)
  • Отклонения на ЭКГ, указывающие на ишемическую болезнь сердца или повышенный риск злокачественной аритмии
  • Застойная сердечная недостаточность (установленная история ЗСН, пароксизмальная ночная одышка или ортопноэ).
  • История ТИА или инсульта.
  • История феохромоцитомы. Фракционированные метанефрины будут тестироваться у пациентов с повышенным риском образования катехоламин-секретирующей опухоли в анамнезе.
  • Нелеченное или неадекватно леченное психическое заболевание
  • Текущее злоупотребление алкоголем или наркоманией
  • Имплантаты с электроприводом (например, кохлеарные импланты, нейростимуляторы), которые могут быть чувствительны к радиопомехам.
  • Используйте неинсулиновые, инъекционные противодиабетические препараты или пероральные противодиабетические препараты.
  • История побочных реакций на глюкагон (включая аллергию), помимо тошноты и рвоты.
  • Нежелание или неспособность полностью избегать ацетаминофена
  • АЛТ > в 3 раза выше верхней границы нормы
  • Альбумин < 3 г/дл
  • Индекс массы тела менее 18 или более 35

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бигомональная бионическая поджелудочная железа
Замкнутый цикл контроля уровня глюкозы в крови с помощью бигормональной бионической эндокринной поджелудочной железы, разработанной Эдвардом Дамиано и Фирасом Эль-Хатибом из Бостонского университета. Устройство будет вводить инсулин лизпро (Humalog) и глюкагон на основе уровня глюкозы в крови, оцениваемого устройством непрерывного мониторинга глюкозы (Dexcom G4 Platinum) и запатентованным алгоритмом дозирования. Контроль уровня глюкозы в крови будет автоматизирован в течение 5 дней, в течение которых добровольцы будут спать в отеле и свободно бродить по центру Бостона в течение дня. Не будет никаких ограничений в диете или физических упражнениях.
Устройство: Бигомональная бионическая поджелудочная железа
Компьютерный алгоритм будет автоматически вводить инсулин лизпро и глюкагон на основе сигнала от минимально инвазивного непрерывного монитора глюкозы.
Другие имена:
  • Бионическая поджелудочная железа Бостонского университета
Активный компаратор: Обычный уход
Обычный уход в течение 5 дней (инсулиновая помповая терапия в соответствии с обычной практикой), добровольцы будут спать дома и поддерживать свой обычный график в течение дня, не будет ограничений в диете или физических упражнениях, они будут носить слепой CGM
Другой: Обычный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний уровень глюкозы в крови (дополнительный исход)
Временное ограничение: 5 дней замкнутого цикла
Среднее значение уровня глюкозы в крови в течение периода контроля с обратной связью, определяемое по капиллярным измерениям HemoCue (дневное и ночное время) и венозным измерениям GlucoScout (ночное время).
5 дней замкнутого цикла
Процент случаев, когда уровень глюкозы в крови был ниже 70 мг/дл (дополнительный исход)
Временное ограничение: 5 дней

Процент временных значений уровня глюкозы в крови в течение периода контроля с обратной связью ниже 70 мг/дл, определенных по капиллярным измерениям HemoCue (дневное время) и венозным измерениям GlucoScout (ночное время) в течение дня 1–5.

Во время обычного ухода (открытый цикл) уровень сахара в крови не проверялся с помощью GlucoScout или HemoCue (как обычно) и поэтому не сравнивался с бионической поджелудочной железой (замкнутый цикл).
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя ГК в течение периода контроля с обратной связью, определяемая по всем измерениям HemoCue, выполненным в дневное время, и по всем запланированным измерениям GlucoScout в ночное время.
Временное ограничение: 5 дней
Во время обычного ухода (открытый цикл) уровень сахара в крови не проверялся с помощью GlucoScout или HemoCue (как обычно) и поэтому не сравнивался с бионической поджелудочной железой (замкнутый цикл).
5 дней
Процент подмножества значений ГК менее 70 мг/дл, определенный на основе всех измерений HemoCue, выполненных в дневное время, и запланированных измерений GlucoScout, выполненных в ночное время.
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Разница в среднем уровне ГК между периодом контроля с обратной связью и периодом обычного ухода.
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Разница в процентном соотношении вышеуказанного подмножества значений ГК между периодами контроля с обратной связью и обычным уходом менее 70 мг/дл.
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Процент субъектов со средним уровнем ГК < 154 мг/дл.
Временное ограничение: 5 дней
Эта мера исхода оценивалась только для контрольного периода с обратной связью и не оценивалась в группе обычного лечения.
5 дней
Разница в проценте субъектов со средним уровнем ГК < 154 мг/дл в период замкнутого цикла по сравнению с обычным периодом лечения.
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Количество эпизодов гипогликемии, определенное с помощью измерений GlucoScout и HemoCue.
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Надир Б.Г. во время учений.
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Корреляция между интенсивностью упражнений и вероятностью гипогликемического события
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Средняя ГК в течение периода контроля с обратной связью, определенная по всем измерениям GlucoScout, выполненным во время ночного мониторинга.
Временное ограничение: 5 дней
Эта мера исхода оценивалась только для контрольного периода с обратной связью и не оценивалась в группе обычного лечения.
5 дней
Доля времени, проведенная в каждом из следующих диапазонов уровня глюкозы, определенная на основе всех измерений GlucoScout и HemoCue.
Временное ограничение: 5 дней

Измерения с поправкой на частоту измерений (т.е. смоделированы таким образом, чтобы более частые измерения во время гипогликемии и физической нагрузки не искажали среднее значение):

< 70 мг/дл, 70-120 мг/дл, 70-180 мг/дл, >180 мг/дл, >250 мг/дл
5 дней
Разница показателей результатов в дни 1-2 по сравнению с оставшимися днями (дни 3-5) в течение периода с обратной связью.
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Средняя ГК во время тренировки.
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Количество гипогликемических эпизодов во время физической нагрузки.
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Разница показателей результатов в день 1 по сравнению с оставшимися днями (дни 2-5) в течение периода с обратной связью.
Временное ограничение: 5 дней
5 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент субъектов со средним значением CGMG < 154 мг/дл
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Разница в проценте субъектов со средним значением CGMG <154 мг/дл в течение периода замкнутого цикла по сравнению с обычным периодом лечения
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Доля времени, проведенного в каждом из следующих диапазонов уровня глюкозы: < 70 мг/дл, 70–120 мг/дл, 70–180 мг/дл, >180 мг/дл, >250 мг/дл
Временное ограничение: Дни 2-5
Дни 2-5
Средний уровень сахара в крови, измеренный показаниями непрерывного монитора глюкозы (CGM)
Временное ограничение: Дни 2-5
Дни 2-5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Boston University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012P002317

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться