Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambulantní automatizovaná kontrola krevní glukózy pomocí bihormonálního bionického endokrinního slinivky břišní

21. června 2017 aktualizováno: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

The Beacon Hill Study: Proveditelnost ambulantní automatizované kontroly krevní glukózy pomocí bihormonálního bionického endokrinního pankreatu

Tato studie bude testovat hypotézu, že nositelný automatizovaný bionický systém slinivky břišní, který automaticky dodává jak inzulín, tak glukagon, může zlepšit kontrolu glykémie ve srovnání s běžnou praxí v ambulantním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovanou populací budou dobrovolníci s diabetem 1. typu, kteří jsou ve věku 21 let nebo starší. Bude se jednat o ambulantní prostředí v oblasti tří čtverečních mil na Bostonském poloostrově (viz Příloha A). Dobrovolníci zůstanou v noci v hotelu sousedícím s kampusem MGH a budou mít volnou aktivitu během dne v určené geografické oblasti. Budou určovat načasování a povahu svých jídel z místních restaurací, s jídlem přivezeným z domova nebo jídlem uchovávaným v jejich hotelovém pokoji, který bude mít malou ledničku. Ve dvou posilovnách budou mít možnost cvičit dle libosti. Budou zde minimální plánovací omezení omezená pouze zákazem vycházení ve 23:00 a ranním časem odjezdu z hotelu nejdříve v 7:00. Budou moci pracovat, pokud si to přejí, pokud to bude možné v rámci geografických omezení (např. pokud pracují v oblasti centra Bostonu nebo mohou „pracovat z domova“ nebo mít schůzky v konferenční místnosti v hotelu nebo na restaurace). Během celého experimentu budou nepřetržitě sledováni studijním personálem (RN, NP nebo MD). Během dne z důvodu bezpečnosti zůstanou v přímé viditelnosti a ne více než krátkou vzdálenost od studijního personálu. Během noci budou nepřetržitě sledováni prostřednictvím BG telemetrie z nedalekého hotelového pokoje a zaměstnanci studovny budou moci rychle vstoupit do jejich pokojů, pokud to bude nutné. Během noci, kdy dobrovolníci zůstanou ve svých pokojích, bude jeden studijní pracovník sledovat až dva dobrovolníky najednou.

Kapilární BG bude testována každé dvě hodiny během dne pomocí vysoce přesného laboratorního ekvivalentního glukometru (HemoCue, vybraný pro maximální integritu dat) a žilní BG bude testována každých 30 minut přes noc pomocí zařízení pro automatické odběry vzorků (GlucoScout). Během období studie bude prováděno kontinuální monitorování glukózy (Dexcom G4). Fotografie a informace o jídelním lístku, jsou-li k dispozici, budou u každého jídla a svačiny zdokumentovány doprovodem a odhady příjmu sacharidů budou později z těchto informací odhadnuty odborníkem na výživu. Typ a úroveň činnosti, kterou dobrovolníci vykonávají (např. ležení, sezení, stání, chůze, běh) bude dokumentován v 15 minutových intervalech doprovodem studijního personálu. Další údaje budou shromažďovány pomocí akcelerometru. Během cvičení bude každých 15 minut dokumentován typ a délka cvičení a v závislosti na druhu aktivity srdeční frekvence (zaznamenaná pomocí monitoru srdeční frekvence Polar) a každých 30 minut bude dokumentována glykémie v místě péče. minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 let nebo starší s diabetem 1. typu po dobu alespoň jednoho roku
  • Stimulovaný C-peptid < 0,1 nmol/l 90 minut po tekutém smíšeném jídle podle protokolu DCCT
  • Diabetes léčený pomocí inzulínové infuzní pumpy a rychle nebo velmi rychle působících inzulínů včetně inzulínu aspart (NovoLog), inzulínu lispro (Humalog) a inzulínu glulisin (Apidra) po dobu nejméně tří měsíců před zařazením
  • Jinak zdravý (mírná chronická onemocnění, jako je astma, hypertenze a deprese, budou povoleny, pokud budou dobře kontrolovány)

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Nelze dodržet studijní postupy
  • Celková denní dávka (TDD) inzulínu, která je > 1,5 U/kg
  • Těhotenství (pozitivní HCG v moči), kojení, plán otěhotnět v bezprostřední budoucnosti nebo sexuálně aktivní bez použití antikoncepce.
  • Neuvědomování si hypoglykémie (sama hlášená absence příznaků hypoglykémie, když je BG < 50 mg/dl)
  • Konečné stadium onemocnění ledvin na dialýze (hemodialýza nebo peritoneální dialýza).
  • Jakákoli známá anamnéza onemocnění koronárních tepen (CAD)
  • Abnormální EKG svědčící pro onemocnění koronárních tepen nebo zvýšené riziko maligní arytmie
  • Městnavé srdeční selhání (prokázaná anamnéza CHF, paroxysmální noční dušnosti nebo ortopnoe).
  • Anamnéza TIA nebo mrtvice.
  • Anamnéza feochromocytomu. Frakcionované metanefriny budou testovány u pacientů s anamnézou zvyšující riziko nádoru secernujícího katecholaminy
  • Neléčené nebo nedostatečně léčené duševní onemocnění
  • Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Elektricky poháněné implantáty (např. kochleární implantáty, neurostimulátory), které mohou být náchylné k RF interferenci.
  • Používejte neinzulinové, injekční antidiabetické léky nebo perorální antidiabetické léky
  • Anamnéza nežádoucích reakcí na glukagon (včetně alergie) kromě nevolnosti a zvracení
  • Neochotný nebo neschopný zcela se vyhnout acetaminofenu
  • ALT > 3násobek horní hranice normálu
  • Albumin < 3 g/dl
  • Index tělesné hmotnosti nižší než 18 nebo vyšší než 35

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bihomonální bionický slinivka břišní
Uzavřená kontrola krevní glukózy pomocí bihormonální bionické endokrinní slinivky břišní navržená Edwardem Damiano a Firas El-Khatib z Bostonské univerzity. Zařízení bude dodávat inzulín lispro (Humalog) a glukagon na základě hladin glukózy v krvi odhadnutých zařízením pro kontinuální monitorování glukózy (Dexcom G4 Platinum) a patentovaným dávkovacím algoritmem. Kontrola glykémie bude automatizovaná po dobu 5 dnů, během kterých budou dobrovolníci spát v hotelu a přes den se volně pohybovat v centru Bostonu. Nebudou žádná omezení diety ani cvičení.
Přístroj: Bihomonální bionický slinivka břišní
Počítačový algoritmus automaticky aplikuje inzulín lispro a glukagon na základě signálu z minimálně invazivního kontinuálního monitoru glukózy.
Ostatní jména:
  • Bionický pankreas Bostonské univerzity
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče po dobu 5 dnů (léčba inzulínovou pumpou dle obvyklé praxe), dobrovolníci budou spát doma a během dne dodržovat svůj obvyklý režim, nebudou omezena dieta ani cvičení, budou nosit zaslepenou CGM
Jiný: Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná hladina glukózy v krvi (společný primární výsledek)
Časové okno: 5 dní řízení v uzavřené smyčce
Průměrná hladina glukózy v krvi během kontrolního období s uzavřenou smyčkou, jak je stanovena z kapilárních měření HemoCue (den + noc) a žilních měření GlucoScout (noc).
5 dní řízení v uzavřené smyčce
Procento času Hodnoty krevní glukózy nižší než 70 mg/dl (společný primární výsledek)
Časové okno: 5 dní

Procento časových hodnot glykémie během kontrolního období s uzavřenou smyčkou nižší než 70 mg/dl stanovené z kapilárních měření HemoCue (den) a žilních měření GlucoScout (noční) během dne 1-5.

Během obvyklé péče (otevřená smyčka) nebyly hladiny krevního cukru kontrolovány pomocí GlucoScout nebo HemoCue (jako obvyklý způsob péče), a tak nebyly srovnávány s paží bionické slinivky (uzavřená smyčka).
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná glykémie během kontrolního období uzavřené smyčky, jak je stanovena ze všech měření HemoCue provedených během dne a všech plánovaných měření GlucoScout během noci.
Časové okno: 5 dní
Během obvyklé péče (otevřená smyčka) nebyly hladiny krevního cukru kontrolovány pomocí GlucoScout nebo HemoCue (jako obvyklý způsob péče), a tak nebyly srovnávány s paží bionické slinivky (uzavřená smyčka).
5 dní
Procento podskupiny hodnot glykémie nižších než 70 mg/dl, jak je stanoveno ze všech měření HemoCue provedených během dne a plánovaných měření GlucoScout během noci.
Časové okno: 5 dní
5 dní
Rozdíl v průměrném BG mezi kontrolním obdobím uzavřené smyčky a obdobím obvyklé péče.
Časové okno: 5 dní
5 dní
Rozdíl v procentech výše uvedené podskupiny hodnot glykémie mezi obdobím kontroly s uzavřenou smyčkou a obvyklou léčbou méně než 70 mg/dl.
Časové okno: 5 dní
5 dní
Procento subjektů s průměrnou BG < 154 mg/dl.
Časové okno: 5 dní
Tato výsledná míra byla hodnocena pouze pro kontrolní období s uzavřenou smyčkou a nebyla hodnocena během ramene obvyklé péče.
5 dní
Rozdíl v procentech subjektů s průměrnou glykémií < 154 mg/dl během období uzavřené smyčky vs. období obvyklé péče.
Časové okno: 5 dní
5 dní
Počet hypoglykemických příhod zjištěných z měření GlucoScout a HemoCue.
Časové okno: 5 dní
5 dní
Nadir BG během cvičení.
Časové okno: 5 dní
5 dní
Korelace mezi intenzitou cvičení a pravděpodobností hypoglykemické příhody
Časové okno: 5 dní
5 dní
Průměrná glykémie během kontrolního období s uzavřenou smyčkou, jak je stanovena ze všech měření GlucoScout provedených během nočního monitorování.
Časové okno: 5 dní
Tato výsledná míra byla hodnocena pouze pro kontrolní období s uzavřenou smyčkou a nebyla hodnocena během ramene obvyklé péče.
5 dní
Podíl času stráveného v každém z následujících rozsahů glukózy, jak je stanoveno ze všech měření GlucoScout a HemoCue.
Časové okno: 5 dní

Měření upravená o frekvenci měření (tj. modelováno tak, aby častější měření v době hypoglykémie a zátěže nezkreslovalo průměr):

< 70 mg/dl, 70–120 mg/dl, 70–180 mg/dl, >180 mg/dl, >250 mg/dl
5 dní
Rozdíl mezi výstupními měřeními ve dnech 1-2 a ve zbývajících dnech (dny 3-5) během období uzavřené smyčky.
Časové okno: 5 dní
5 dní
Střední BG během cvičení.
Časové okno: 5 dní
5 dní
Počet hypoglykemických epizod během cvičení.
Časové okno: 5 dní
5 dní
Rozdíl mezi výstupními měřeními v den 1 oproti zbývajícím dnům (dny 2-5) během období uzavřené smyčky.
Časové okno: 5 dní
5 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů s průměrem CGMG < 154 mg/dl
Časové okno: 5 dní
5 dní
Rozdíl v procentech subjektů s průměrem CGMG <154 mg/dl během období uzavřené smyčky vs. období obvyklé péče
Časové okno: 5 dní
5 dní
Zlomek času stráveného v každém z následujících rozsahů glukózy: < 70 mg/dl, 70-120 mg/dl, 70-180 mg/dl,>180 mg/dl, >250 mg/dl
Časové okno: Dny 2-5
Dny 2-5
Průměrný krevní cukr měřený pomocí kontinuálního monitoru glukózy (CGM).
Časové okno: Dny 2-5
Dny 2-5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Boston University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012P002317

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit