Automaattinen avohoito verensokerin säätö bihormonaalisella bionisella endokriinisellä haimalla
Beacon Hill -tutkimus: avohoidon automatisoidun verensokerin säätelyn toteutettavuus bihormonaalisella bionisella endokriinisellä haimalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio koostuu tyypin 1 diabetesta sairastavista vapaaehtoisista, jotka ovat vähintään 21-vuotiaita. Tapahtumapaikkana on avohoitoympäristö kolmen neliökilometrin alueella Bostonin niemimaalla (katso liite A). Vapaaehtoiset yöpyvät MGH-kampuksen vieressä olevassa hotellissa ja heillä on ilmaista toimintaa päiväsaikaan määritetyllä maantieteellisellä alueella. He päättävät aterioidensa ajoituksen ja luonteen paikallisista ravintoloista, kotoa tuotuista ruoista tai hotellihuoneissaan säilytettävistä ruoista, joissa on pieni jääkaappi. Heillä on mahdollisuus harjoitella haluamallaan tavalla valitessaan kaksi kuntosalia. Aikatauluihin liittyy minimaalisia rajoituksia, joita rajoittaa vain klo 23.00 ulkonaliikkumiskielto ja aamun lähtöaika hotellilta aikaisintaan klo 7.00. He voivat työskennellä halutessaan niin kauan kuin se voidaan tehdä maantieteellisten rajoitusten puitteissa (esim. jos he työskentelevät Bostonin keskustassa tai voivat "työskennellä kotoa" tai pitää kokouksia hotellin konferenssihuoneessa tai muualla. ravintola). Tutkimushenkilöstö (RN, NP tai MD) valvoo heitä tarkasti koko kokeen ajan ympäri vuorokauden. Turvallisuussyistä he pysyvät päiväsaikaan suoran näköetäisyyden sisällä ja enintään lyhyen matkan päässä tutkimushenkilöstöstä. Yön aikana heitä seurataan jatkuvasti BG-telemetrialla läheisestä hotellihuoneesta, ja tutkimushenkilökunta pääsee tarvittaessa nopeasti huoneisiinsa. Yön aikana, kun vapaaehtoiset jäävät huoneisiinsa, yksi tutkimushenkilökunnan jäsen tarkkailee enintään kahta vapaaehtoista kerrallaan.
Kapillaari-BG testataan joka toinen tunti päivän aikana käyttämällä erittäin tarkkaa, laboratoriovastaavaa mittaria (HemoCue, valittu maksimaalisen tiedon eheyden saavuttamiseksi) ja laskimoiden VS testataan 30 minuutin välein yön yli käyttämällä automaattista näytteenottolaitetta (GlucoScout). Jatkuvaa glukoosimittausta (Dexcom G4) tehdään koko tutkimusjakson ajan. Saattaja dokumentoi mahdolliset valokuvat ja ruokalistatiedot jokaisesta ateriasta ja välipalasta, ja ravitsemusterapeutti arvioi myöhemmin näiden tietojen perusteella arviot hiilihydraattien saannista. Vapaaehtoisten suorittaman toiminnan tyyppi ja taso (esim. makaaminen, istuminen, seisominen, kävely, juoksu) dokumentoidaan 15 minuutin välein tutkimushenkilöstön saattajan toimesta. Lisätiedot kerätään kiihtyvyysmittarilla. Harjoituksen aikana harjoituksen tyyppi ja kesto sekä harjoituksen tyypistä riippuen syke (tallennettu Polar-sykemittarilla) dokumentoidaan 15 minuutin välein ja hoitopisteen verensokeri dokumentoidaan 30 minuutin välein. pöytäkirja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-vuotiaat tai sitä vanhemmat, joilla on tyypin 1 diabetes vähintään vuoden ajan
- Stimuloitu C-peptidi < 0,1 nmol/l 90 minuuttia nestemäisen seka-aterian jälkeen DCCT-protokollan mukaan
- Diabetes hoidettiin insuliini-infuusiopumpulla ja nopea- tai erittäin nopeavaikutteisilla insuliinilla, mukaan lukien aspartinsuliini (NovoLog), lisproinsuliini (Humalog) ja glulisinsuliini (Apidra) vähintään kolmen kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
- Muuten terve (lievä krooninen sairaus, kuten astma, verenpainetauti ja masennus, sallitaan, jos se on hyvin hallinnassa)
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- Insuliinin kokonaisvuorokausiannos (TDD), joka on > 1,5 U/kg
- Raskaus (positiivinen virtsan HCG), imetys, suunnittelet raskautta lähitulevaisuudessa tai olet seksuaalisesti aktiivinen ilman ehkäisyä.
- Hypoglykemian tietämättömyys (itseraportoitu hypoglykemiaoireiden puuttuminen, kun VS on < 50 mg/dl)
- Loppuvaiheen munuaissairaus dialyysihoidossa (hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi).
- Kaikki tiedossa oleva sepelvaltimotauti (CAD)
- Epänormaali EKG, joka viittaa sepelvaltimotautiin tai lisääntyneeseen pahanlaatuisen rytmihäiriön riskiin
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (todettu CHF, kohtauksellinen yöllinen hengenahdistus tai ortopnea).
- TIA:n tai aivohalvauksen historia.
- Feokromosytooman historia. Fraktioituja metanefriinejä testataan potilailla, joiden historia lisää katekoliamiinia erittävän kasvaimen riskiä
- Hoitamaton tai puutteellisesti hoidettu mielisairaus
- Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- Sähkökäyttöiset implantit (esim. sisäkorvaistutteet, neurostimulaattorit), jotka saattavat olla alttiita RF-häiriöille.
- Käytä ei-insuliinia, injektoitavia diabeteslääkkeitä tai suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä
- Aiempi haittavaikutus glukagonille (mukaan lukien allergia) pahoinvoinnin ja oksentelun lisäksi
- Ei halua tai pysty välttämään asetaminofeeniä kokonaan
- ALT > 3-kertainen normaalin yläraja
- Albumiini < 3 g/dl
- Painoindeksi alle 18 tai suurempi kuin 35
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bi-homonaalinen bioninen haima
Suljetun kierron verensokerin hallinta bihormonaalisella bionisella endokriinisellä haimalla, jonka ovat suunnitelleet Edward Damiano ja Firas El-Khatib Bostonin yliopistosta.
Laite annostelee lisproinsuliinia (Humalog) ja glukagonia jatkuvan glukoosinseurantalaitteen (Dexcom G4 Platinum) ja patentoidun annostelualgoritmin arvioimien verensokeritasojen perusteella.
Verensokerin valvonta automatisoidaan 5 päivän ajan, jonka aikana vapaaehtoiset nukkuvat hotellissa ja vaeltavat vapaasti Bostonin keskustassa päiväsaikaan.
Ruokavaliota tai liikuntaa ei rajoiteta.
|
Tietokonealgoritmi annostelee automaattisesti lisproinsuliinia ja glukagonia minimaalisesti invasiivisen jatkuvan glukoosimittarin signaalin perusteella.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Normaalihoito 5 päivää (insuliinipumppuhoito tavanomaisen käytännön mukaan), vapaaehtoiset nukkuvat kotona ja noudattavat normaalia aikatauluaan päivän aikana, ruokavalioon tai liikuntaan ei ole rajoituksia, he käyttävät sokettua CGM:ää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen verensokeri (ensisijainen tulos)
Aikaikkuna: 5 päivää suljetun silmukan ohjausta
|
Keskimääräinen verensokeri suljetun silmukan kontrollijakson aikana määritettynä HemoCue-kapillaarimittauksista (päivä+yö) ja GlucoScout-laskimomittauksista (yöllä).
|
5 päivää suljetun silmukan ohjausta
|
|
Prosenttiosuus ajasta verensokeriarvot alle 70 mg/dl (yhtenäinen ensisijainen tulos)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Verensokeriarvojen prosenttiosuus suljetun kierron kontrollijakson aikana alle 70 mg/dl määritettynä HemoCue-kapillaarimittauksista (päivällä) ja GlucoScout-laskimomittauksista (yöllä) päivinä 1-5. Tavanomaisen hoidon (avoin silmukka) aikana verensokeria ei tarkistettu GlucoScoutilla tai HemoCuella (tavallisen hoitotavan mukaisesti), joten niitä ei verrattu bionisen haiman (suljetun silmukan) käsivarteen. |
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen VS suljetun silmukan valvontajakson aikana määritettynä kaikista päiväsaikaan tehdyistä HemoCue-mittauksista ja kaikista ajoitetuista GlucoScout-mittauksista yöaikaan.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Tavanomaisen hoidon (avoin silmukka) aikana verensokeria ei tarkistettu GlucoScoutilla tai HemoCuella (tavallisen hoitotavan mukaisesti), joten niitä ei verrattu bionisen haiman (suljetun silmukan) käsivarteen.
|
5 päivää
|
|
Alle 70 mg/dl VS-arvojen alajoukon prosenttiosuus kaikista päiväsaikaan otetuista HemoCue-mittauksista ja yöaikaan otetuista ajoitetuista GlucoScout-mittauksista.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
|
Keskimääräisen VS:n ero suljetun kierron ohjausjakson ja tavanomaisen hoitojakson välillä.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
|
Ero VS-arvojen yllä olevan alajoukon prosenttiosuudessa suljetun kierron kontrollin ja tavanomaisten hoitojaksojen välillä alle 70 mg/dl.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden keskimääräinen VS < 154 mg/dl.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Tämä tulosmitta arvioitiin vain suljetun silmukan kontrollijakson osalta, eikä sitä arvioitu tavanomaisen hoitoryhmän aikana.
|
5 päivää
|
|
Ero niiden potilaiden prosenttiosuudessa, joiden keskimääräinen VS < 154 mg/dl suljetun kierron aikana verrattuna tavanomaiseen hoitojaksoon.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
|
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä määritettynä GlucoScout- ja HemoCue-mittauksista.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
|
Nadir BG harjoituksen aikana.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
|
Korrelaatio harjoituksen intensiteetin ja hypoglykeemisen tapahtuman todennäköisyyden välillä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
|
Keskimääräinen VS suljetun silmukan valvontajakson aikana määritettynä kaikista GlucoScout-mittauksista, jotka on otettu yöseurannan aikana.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Tämä tulosmitta arvioitiin vain suljetun silmukan kontrollijakson osalta, eikä sitä arvioitu tavanomaisen hoitoryhmän aikana.
|
5 päivää
|
|
Osuus ajasta, joka vietettiin kullakin seuraavista glukoosialueista, määritettynä kaikista GlucoScout- ja HemoCue-mittauksista.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Mittaustaajuuteen mukautetut mittaukset (esim. mallinnettu siten, että useammat mittaukset hypoglykemian ja harjoituksen aikana eivät vääristä keskiarvoa): < 70 mg/dl, 70-120 mg/dl, 70-180 mg/dl, > 180 mg/dl, > 250 mg/dl |
5 päivää
|
|
Tulosmittausten ero päivinä 1-2 vs. jäljellä olevina päivinä (päivät 3-5) suljetun kierron aikana.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
|
Keskimääräinen VS harjoituksen aikana.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
|
Hypoglykeemisten jaksojen määrä harjoituksen aikana.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
|
Tulosmittausten ero 1. päivänä vs. jäljellä olevat päivät (päivät 2-5) suljetun kierron aikana.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden keskimääräinen CGMG on < 154 mg/dl
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
Ero sellaisten potilaiden prosenttiosuudessa, joiden keskimääräinen CGMG on <154 mg/dl suljetun kierron aikana verrattuna tavanomaiseen hoitojaksoon
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
Osa ajasta, joka kuluu kullakin seuraavista glukoosialueista: < 70 mg/dl, 70-120 mg/dl, 70-180 mg/dl, > 180 mg/dl, > 250 mg/dl
Aikaikkuna: Päivät 2-5
|
Päivät 2-5
|
|
Keskimääräinen verensokeri jatkuvilla glukoosimonitorin (CGM) lukemilla mitattuna
Aikaikkuna: Päivät 2-5
|
Päivät 2-5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012P002317
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .