Control automatizado de glucosa en sangre para pacientes ambulatorios con un páncreas endocrino biónico bihormonal

La población del estudio serán voluntarios con diabetes tipo 1 que tengan 21 años de edad o más. El entorno será un entorno ambulatorio en un área de tres millas cuadradas en la península de Boston (consulte el Apéndice A). Los voluntarios se hospedarán en un hotel adyacente al campus de MGH por la noche y tendrán actividades gratuitas durante el día dentro del área geográfica especificada. Ellos determinarán el horario y la naturaleza de sus comidas en los restaurantes locales, con comida traída de casa, o comida guardada en su habitación de hotel, que tendrá un pequeño refrigerador. Tendrán la oportunidad de ejercitarse como deseen en los dos gimnasios que elijan. Habrá restricciones de programación mínimas, limitadas solo por un toque de queda a las 11:00 p. m. y la hora de salida por la mañana del hotel no antes de las 7:00 a. m. Podrán trabajar si lo desean, siempre y cuando puedan hacerlo dentro de las limitaciones geográficas (por ejemplo, si trabajan en el área del centro de Boston o pueden "trabajar desde casa" o tener reuniones en una sala de conferencias en el hotel o en un restaurante). Durante todo el experimento, serán monitoreados de cerca por el personal del estudio (RN, NP o MD) durante todo el día. Permanecerán dentro de la línea de visión directa y a no más de una corta distancia del personal del estudio durante el día por seguridad. Durante la noche, serán monitoreados continuamente a través de la telemetría BG desde una habitación de hotel cercana y el personal del estudio podrá ingresar a sus habitaciones rápidamente, en caso de que sea necesario. Durante la noche, cuando los voluntarios permanecerán en sus habitaciones, un miembro del personal del estudio controlará hasta dos voluntarios a la vez.

La GS capilar se analizará cada dos horas durante el día con un medidor equivalente de laboratorio de alta precisión (HemoCue, seleccionado para la máxima integridad de los datos) y la GS venosa se analizará cada 30 minutos durante la noche con un dispositivo de muestreo automático (GlucoScout). Se realizará un control continuo de la glucosa (Dexcom G4) durante todo el período de estudio. Las fotos y la información del menú, si están disponibles, serán documentadas para cada comida y refrigerio por el acompañante y las estimaciones de la ingesta de carbohidratos se estimarán más tarde a partir de esta información por parte de un nutricionista. El tipo y nivel de actividad que realizan los voluntarios (p. tumbado, sentado, de pie, andando, corriendo) será documentado en intervalos de 15 minutos por el acompañante del personal del estudio. Se recopilarán datos adicionales utilizando un acelerómetro. Durante el ejercicio, el tipo y la duración del ejercicio y, según el tipo de actividad, la frecuencia cardíaca (registrada con un monitor de frecuencia cardíaca Polar) se documentarán cada 15 minutos y la glucosa en sangre en el lugar de atención se documentará cada 30 minutos. minutos.