Ambulante geautomatiseerde bloedglucosecontrole met een bi-hormonale bionische endocriene pancreas

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit vrijwilligers met diabetes type 1 die 21 jaar of ouder zijn. De instelling zal een poliklinische omgeving zijn in een gebied van drie vierkante mijl op het schiereiland Boston (zie bijlage A). Vrijwilligers verblijven 's nachts in een hotel naast de MGH-campus en hebben overdag gratis activiteiten binnen het opgegeven geografische gebied. Ze bepalen het tijdstip en de aard van hun maaltijden in lokale restaurants, met voedsel dat van thuis wordt meegebracht of voedsel dat in hun hotelkamer wordt bewaard, die een kleine koelkast zal hebben. Ze krijgen de mogelijkheid om te oefenen zoals ze willen in hun keuze uit twee sportscholen. Er zijn minimale planningsbeperkingen, alleen beperkt door een avondklok van 23:00 uur en een vertrektijd in de ochtend vanaf het hotel van niet eerder dan 07:00 uur. Ze zullen kunnen werken als ze dat willen, zolang dat binnen de geografische beperkingen mogelijk is (bijvoorbeeld als ze in het centrum van Boston werken of "vanuit huis kunnen werken" of vergaderingen kunnen houden in een conferentieruimte in het hotel of op een restaurant). Gedurende het hele experiment worden ze 24 uur per dag nauwlettend gevolgd door onderzoekspersoneel (RN, NP of MD). Ze blijven voor de veiligheid overdag in de directe gezichtslijn en niet meer dan een korte afstand van het studiepersoneel. Gedurende de nacht worden ze continu gemonitord via BG-telemetrie vanuit een nabijgelegen hotelkamer en kunnen studiemedewerkers snel hun kamer betreden, mocht dat nodig zijn. Tijdens de nacht, wanneer de vrijwilligers op hun kamer blijven, zal één studiemedewerker maximaal twee vrijwilligers tegelijk bewaken.

Capillaire BG wordt overdag om de twee uur getest met behulp van een zeer nauwkeurige, laboratorium-equivalente meter (HemoCue, geselecteerd voor maximale gegevensintegriteit) en veneuze BG wordt elke 30 minuten 's nachts getest met behulp van een apparaat voor automatische bemonstering (GlucoScout). Gedurende de hele studieperiode zal continue glucosemonitoring (Dexcom G4) plaatsvinden. Foto's en menu-informatie, indien beschikbaar, worden voor elke maaltijd en snack gedocumenteerd door de begeleider en schattingen van de koolhydraatinname zullen later worden geschat op basis van deze informatie door een voedingsdeskundige. Het type en niveau van de activiteit die door de vrijwilligers wordt uitgevoerd (bijv. liggen, zitten, staan, lopen, rennen) worden met tussenpozen van 15 minuten gedocumenteerd door de begeleider van het studiepersoneel. Aanvullende gegevens zullen worden verzameld met behulp van een versnellingsmeter. Tijdens het sporten worden het type en de duur van de training en, afhankelijk van het soort activiteit, de hartslag (geregistreerd met een Polar hartslagmeter) elke 15 minuten geregistreerd en de bloedglucose op het zorgpunt elke 30 minuten. minuten.