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Controllo automatizzato della glicemia ambulatoriale con un pancreas endocrino bionico bi-ormonale

21 giugno 2017 aggiornato da: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Lo studio Beacon Hill: fattibilità del controllo ambulatoriale automatizzato della glicemia con un pancreas endocrino bionico bi-ormonale

Questo studio metterà alla prova l'ipotesi che un sistema di pancreas bionico automatizzato indossabile che eroga automaticamente sia insulina che glucagone possa migliorare il controllo glicemico rispetto al solito nell'ambiente ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione dello studio sarà costituita da volontari con diabete di tipo 1 di età pari o superiore a 21 anni. L'ambientazione sarà un ambiente ambulatoriale in un'area di tre miglia quadrate nella penisola di Boston (vedi Appendice A). I volontari alloggeranno in un hotel adiacente al campus MGH durante la notte e avranno attività gratuite durante il giorno all'interno dell'area geografica specificata. Stabiliranno i tempi e la natura dei loro pasti dai ristoranti locali, con cibo portato da casa o cibo conservato nella loro camera d'albergo, che avrà un piccolo frigorifero. Avranno l'opportunità di esercitarsi come desiderano nella loro scelta di due palestre. Ci saranno vincoli di programmazione minimi, limitati solo dal coprifuoco delle 23:00 e dall'orario di partenza mattutino dall'hotel non prima delle 7:00. Potranno lavorare se lo desiderano purché ciò possa essere fatto entro i limiti geografici (ad esempio se lavorano nell'area del centro di Boston o possono "lavorare da casa" o tenere riunioni in una sala conferenze dell'hotel o in un ristorante). Durante l'intero esperimento saranno attentamente monitorati dal personale dello studio (RN, NP o MD) 24 ore su 24. Rimarranno in linea di vista diretta e non più di una breve distanza dal personale dello studio durante il giorno per motivi di sicurezza. Durante la notte saranno continuamente monitorati tramite telemetria BG da una stanza d'albergo vicina e il personale dello studio potrà entrare rapidamente nelle loro stanze, qualora ciò si rendesse necessario. Durante la notte, quando i volontari rimarranno nelle loro stanze, un membro del personale dello studio monitorerà fino a due volontari alla volta.

La glicemia capillare verrà testata ogni due ore durante il giorno utilizzando un misuratore equivalente da laboratorio ad alta precisione (HemoCue, selezionato per la massima integrità dei dati) e la glicemia venosa verrà testata ogni 30 minuti durante la notte utilizzando un dispositivo di autocampionamento (GlucoScout). Il monitoraggio continuo del glucosio (Dexcom G4) verrà effettuato durante tutto il periodo di studio. Le foto e le informazioni sul menu, se disponibili, saranno documentate per ogni pasto e spuntino dall'accompagnatore e le stime dell'assunzione di carboidrati saranno stimate in seguito da queste informazioni da un nutrizionista. Il tipo e il livello di attività svolta dai volontari (ad es. sdraiato, seduto, in piedi, camminando, correndo) sarà documentato a intervalli di 15 minuti dall'accompagnatore del personale dello studio. Ulteriori dati verranno raccolti utilizzando un accelerometro. Durante l'esercizio, il tipo e la durata dell'esercizio e, a seconda del tipo di attività, la frequenza cardiaca (registrata utilizzando un cardiofrequenzimetro Polar) verrà documentata ogni 15 minuti e la glicemia presso il punto di cura verrà documentata ogni 30 minuti. minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21 anni o più con diabete di tipo 1 da almeno un anno
  • Peptide C stimolato < 0,1 nmol/L a 90 minuti dopo un pasto misto liquido secondo il protocollo DCCT
  • Diabete gestito utilizzando una pompa per infusione di insulina e insuline ad azione rapida o molto rapida tra cui insulina aspart (NovoLog), insulina lispro (Humalog) e insulina glulisina (Apidra) per almeno tre mesi prima dell'arruolamento
  • Altrimenti sano (saranno consentite malattie croniche lievi come asma, ipertensione e depressione se ben controllate)

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Incapace di rispettare le procedure di studio
  • Dose giornaliera totale (TDD) di insulina > 1,5 U/kg
  • Gravidanza (HCG urinario positivo), allattamento al seno, pianificazione di una gravidanza nell'immediato futuro o attività sessuale senza uso di contraccettivi.
  • Inconsapevolezza dell'ipoglicemia (mancanza auto-riferita di sintomi di ipoglicemia quando la glicemia è < 50 mg/dl)
  • Malattia renale allo stadio terminale in dialisi (emodialisi o dialisi peritoneale).
  • Qualsiasi storia nota di malattia coronarica (CAD)
  • ECG anormale indicativo di malattia coronarica o aumento del rischio di aritmia maligna
  • Insufficienza cardiaca congestizia (storia accertata di CHF, dispnea parossistica notturna o ortopnea).
  • Storia di TIA o ictus.
  • Storia del feocromocitoma. Le metanefrine frazionate saranno testate in pazienti con anamnesi di aumento del rischio di tumore secernente catecolamine
  • Malattia mentale non trattata o trattata in modo inadeguato
  • Attuale abuso di alcol o abuso di sostanze
  • Impianti alimentati elettricamente (ad es. impianti cocleari, neurostimolatori) che potrebbero essere soggetti a interferenze RF.
  • Utilizzare farmaci antidiabetici iniettabili non insulinici o farmaci antidiabetici orali
  • Storia di reazioni avverse al glucagone (compresa l'allergia) oltre a nausea e vomito
  • Riluttante o incapace di evitare completamente il paracetamolo
  • ALT > 3 volte il limite superiore della norma
  • Albumina < 3 g/dl
  • Indice di massa corporea inferiore a 18 o superiore a 35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pancreas bionico bi-omonale
Controllo della glicemia a circuito chiuso con un pancreas endocrino bionico bi-ormonale progettato da Edward Damiano e Firas El-Khatib della Boston University. Il dispositivo fornirà insulina lispro (Humalog) e glucagone in base ai livelli di glucosio nel sangue stimati da un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (Dexcom G4 Platinum) e un algoritmo di dosaggio proprietario. Il controllo della glicemia sarà automatizzato per 5 giorni durante i quali i volontari dormiranno in un hotel e vagheranno liberamente nel centro di Boston durante il giorno. Non ci saranno restrizioni sulla dieta o sull'esercizio fisico.
Dispositivo: Pancreas bionico bi-omonale
Un algoritmo informatico fornirà automaticamente insulina lispro e glucagone in base al segnale di un monitor del glucosio continuo minimamente invasivo.
Altri nomi:
  • Pancreas bionico dell'Università di Boston
Comparatore attivo: Solita cura
Assistenza abituale per 5 giorni (terapia con microinfusore secondo la pratica abituale), i volontari dormiranno a casa e manterranno il loro programma abituale durante il giorno, non ci saranno restrizioni sulla dieta o sull'esercizio fisico, indosseranno un CGM cieco
Altro: Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia media (esito co-primario)
Lasso di tempo: 5 giorni di controllo a circuito chiuso
Glicemia media durante il periodo di controllo a circuito chiuso, determinata dalle misurazioni capillari HemoCue (giorno+notte) e dalle misurazioni venose GlucoScout (notte).
5 giorni di controllo a circuito chiuso
Percentuale di valori glicemici nel tempo inferiori a 70 mg/dl (esito co-primario)
Lasso di tempo: 5 giorni

Percentuale di tempo in cui i valori della glicemia durante il periodo di controllo a circuito chiuso sono inferiori a 70 mg/dl determinati dalle misurazioni capillari HemoCue (diurne) e dalle misurazioni venose GlucoScout (notturne) durante i giorni 1-5.

Durante le cure abituali (circuito aperto), gli zuccheri nel sangue non sono stati controllati tramite GlucoScout o HemoCue (come di consueto modo di cura) e quindi non sono stati confrontati con il braccio del pancreas bionico (circuito chiuso)
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia media durante il periodo di controllo a circuito chiuso, determinata da tutte le misurazioni HemoCue effettuate durante il giorno e da tutte le misurazioni GlucoScout programmate durante la notte.
Lasso di tempo: 5 giorni
Durante le cure abituali (circuito aperto), gli zuccheri nel sangue non sono stati controllati tramite GlucoScout o HemoCue (come di consueto modo di cura) e quindi non sono stati confrontati con il braccio del pancreas bionico (circuito chiuso)
5 giorni
Percentuale del sottoinsieme di valori glicemici inferiori a 70 mg/dl, come determinato da tutte le misurazioni HemoCue effettuate durante il giorno e le misurazioni GlucoScout programmate effettuate durante la notte.
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Differenza nella glicemia media tra il periodo di controllo a ciclo chiuso e il periodo di cura usuale.
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Differenza nella percentuale del suddetto sottoinsieme di valori glicemici tra il controllo a ciclo chiuso e i periodi di cura usuali inferiori a 70 mg/dl.
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Percentuale di soggetti con glicemia media < 154 mg/dl.
Lasso di tempo: 5 giorni
Questa misura di esito è stata valutata solo per il periodo di controllo a circuito chiuso e non è stata valutata durante il normale braccio di cura.
5 giorni
Differenza nella percentuale di soggetti con glicemia media < 154 mg/dl durante il periodo a ciclo chiuso rispetto al periodo di cura usuale.
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Numero di eventi ipoglicemici determinato dalle misurazioni GlucoScout e HemoCue.
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Nadir BG durante l'esercizio.
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Correlazione tra intensità dell'esercizio e probabilità di un evento ipoglicemico
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Glicemia media durante il periodo di controllo a ciclo chiuso, determinata da tutte le misurazioni GlucoScout effettuate durante il monitoraggio notturno.
Lasso di tempo: 5 giorni
Questa misura di esito è stata valutata solo per il periodo di controllo a circuito chiuso e non è stata valutata durante il normale braccio di cura.
5 giorni
Frazione del tempo trascorso all'interno di ciascuno dei seguenti intervalli di glucosio come determinato da tutte le misurazioni GlucoScout e HemoCue.
Lasso di tempo: 5 giorni

Misurazioni adattate alla frequenza di misurazione (ad es. modellato in modo che misurazioni più frequenti al momento dell'ipoglicemia e dell'esercizio non distorcano la media):

< 70 mg/dl,70-120 mg/dl,70-180 mg/dl, >180 mg/dl, >250 mg/dl
5 giorni
Differenza delle misure di esito nei giorni 1-2 rispetto ai giorni rimanenti (giorni 3-5) durante il periodo a ciclo chiuso.
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Glicemia media durante l'esercizio.
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Numero di episodi ipoglicemici durante l'esercizio.
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Differenza delle misure di esito il giorno 1 rispetto ai giorni rimanenti (giorni 2-5) durante il periodo a ciclo chiuso.
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con CGMG medio < 154 mg/dl
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Differenza nella percentuale di soggetti con CGMG medio <154 mg/dl durante il periodo a ciclo chiuso rispetto al periodo di cura usuale
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Frazione di tempo trascorso all'interno di ciascuno dei seguenti intervalli di glucosio: <70 mg/dl,70-120 mg/dl,70-180 mg/dl,>180 mg/dl,>250 mg/dl
Lasso di tempo: Giorni 2-5
Giorni 2-5
Glicemia media misurata dalle letture del monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
Lasso di tempo: Giorni 2-5
Giorni 2-5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Boston University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012P002317

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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