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Ambulante automatisierte Blutzuckerkontrolle mit einer bi-hormonellen bionischen endokrinen Bauchspeicheldrüse

21. Juni 2017 aktualisiert von: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Die Beacon Hill-Studie: Machbarkeit einer ambulanten automatisierten Blutzuckerkontrolle mit einer bi-hormonellen bionischen endokrinen Bauchspeicheldrüse

Diese Studie wird die Hypothese testen, dass ein tragbares automatisiertes bionisches Pankreassystem, das automatisch sowohl Insulin als auch Glukagon abgibt, die glykämische Kontrolle im Vergleich zu dem in der ambulanten Umgebung üblichen Verfahren verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation besteht aus Freiwilligen mit Typ-1-Diabetes, die 21 Jahre oder älter sind. Die Umgebung wird eine ambulante Umgebung in einem drei Quadratmeilen großen Gebiet auf der Boston-Halbinsel sein (siehe Anhang A). Die Freiwilligen übernachten nachts in einem Hotel neben dem MGH-Campus und haben tagsüber innerhalb des angegebenen geografischen Gebiets kostenlose Aktivitäten. Sie bestimmen den Zeitpunkt und die Art ihrer Mahlzeiten in lokalen Restaurants, mit von zu Hause mitgebrachten Speisen oder Speisen, die in ihrem Hotelzimmer aufbewahrt werden, das über einen kleinen Kühlschrank verfügen wird. Sie haben die Möglichkeit, in zwei Fitnessstudios ihrer Wahl nach Belieben zu trainieren. Es gibt minimale zeitliche Einschränkungen, die nur durch eine Ausgangssperre um 23:00 Uhr und eine morgendliche Abfahrtszeit vom Hotel von frühestens 7:00 Uhr begrenzt sind. Sie können arbeiten, wenn sie dies wünschen, solange dies innerhalb der geografischen Beschränkungen möglich ist (z Restaurant). Während des gesamten Experiments werden sie rund um die Uhr von Studienpersonal (RN, NP oder MD) engmaschig überwacht. Aus Sicherheitsgründen bleiben sie tagsüber in direkter Sichtlinie und nicht weiter als in geringem Abstand vom Studienpersonal entfernt. Während der Nacht werden sie kontinuierlich per BG-Telemetrie von einem nahe gelegenen Hotelzimmer aus überwacht und das Studienpersonal kann ihre Zimmer schnell betreten, falls dies erforderlich sein sollte. Während der Nacht, wenn die Freiwilligen in ihren Zimmern bleiben, überwacht ein Studienmitarbeiter bis zu zwei Freiwillige gleichzeitig.

Der kapillare BZ wird tagsüber alle zwei Stunden mit einem hochgenauen, laboräquivalenten Messgerät (HemoCue, ausgewählt für maximale Datenintegrität) und der venöse BZ wird alle 30 Minuten über Nacht mit einem automatischen Probenentnahmegerät (GlucoScout) getestet. Während des gesamten Studienzeitraums wird eine kontinuierliche Glukoseüberwachung (Dexcom G4) durchgeführt. Fotos und Menüinformationen werden, sofern verfügbar, für jede Mahlzeit und jeden Snack von der Begleitperson dokumentiert, und Schätzungen der Kohlenhydrataufnahme werden später anhand dieser Informationen von einem Ernährungsberater geschätzt. Art und Umfang der Tätigkeit der Freiwilligen (z. Liegen, Sitzen, Stehen, Gehen, Laufen) werden im 15-Minuten-Takt durch die Begleitperson des Studienpersonals dokumentiert. Zusätzliche Daten werden unter Verwendung eines Beschleunigungsmessers gesammelt. Während des Trainings werden die Art und Dauer des Trainings und je nach Art der Aktivität die Herzfrequenz (aufgezeichnet mit einem Polar Pulsmesser) alle 15 Minuten und der Point-of-Care-Blutzucker alle 30 Minuten dokumentiert Protokoll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 Jahre oder älter mit Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr
  • Stimuliertes C-Peptid < 0,1 nmol/L 90 Minuten nach einer flüssigen gemischten Mahlzeit gemäß dem DCCT-Protokoll
  • Diabetes behandelt mit einer Insulininfusionspumpe und schnell oder sehr schnell wirkenden Insulinen, einschließlich Insulin aspart (NovoLog), Insulin lispro (Humalog) und Insulinglulisin (Apidra) für mindestens drei Monate vor der Einschreibung
  • Ansonsten gesund (leichte chronische Erkrankungen wie Asthma, Bluthochdruck und Depressionen sind bei guter Kontrolle erlaubt)

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Studienverfahren nicht einhalten können
  • Gesamttagesdosis (TDD) von Insulin, die > 1,5 E/kg ist
  • Schwangerschaft (positives Urin-HCG), Stillzeit, geplante Schwangerschaft in unmittelbarer Zukunft oder sexuell aktiv ohne Anwendung von Verhütungsmitteln.
  • Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung (selbstberichtetes Fehlen von Hypoglykämie-Symptomen bei BZ < 50 mg/dl)
  • Dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium (Hämodialyse oder Peritonealdialyse).
  • Jede bekannte Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit (KHK)
  • Abnormales EKG, das auf eine koronare Herzkrankheit oder ein erhöhtes Risiko für maligne Arrhythmie hindeutet
  • Herzinsuffizienz (bekannte Vorgeschichte von CHF, paroxysmale nächtliche Dyspnoe oder Orthopnoe).
  • Vorgeschichte von TIA oder Schlaganfall.
  • Geschichte des Phäochromozytoms. Fraktionierte Metanephrine werden bei Patienten getestet, deren Anamnese das Risiko für einen Katecholamin-sezernierenden Tumor erhöht
  • Unbehandelte oder unzureichend behandelte psychische Erkrankung
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Elektrisch betriebene Implantate (z. Cochlea-Implantate, Neurostimulatoren), die möglicherweise anfällig für HF-Störungen sind.
  • Verwenden Sie insulinfreie, injizierbare Antidiabetika oder orale Antidiabetika
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Glucagon (einschließlich Allergie) neben Übelkeit und Erbrechen
  • Paracetamol nicht vollständig vermeiden wollen oder können
  • ALT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Albumin < 3 g/dl
  • Body-Mass-Index kleiner als 18 oder größer als 35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bi-homonales bionisches Pankreas
Closed-Loop-Blutzuckerkontrolle mit einer bi-hormonellen bionischen endokrinen Bauchspeicheldrüse, entworfen von Edward Damiano und Firas El-Khatib von der Boston University. Das Gerät liefert Insulin Lispro (Humalog) und Glukagon basierend auf Blutzuckerwerten, die von einem kontinuierlichen Glukoseüberwachungsgerät (Dexcom G4 Platinum) und einem proprietären Dosierungsalgorithmus geschätzt werden. Die Blutzuckerkontrolle wird für 5 Tage automatisiert, während der Freiwillige in einem Hotel schlafen und sich tagsüber frei in der Innenstadt von Boston bewegen. Es wird keine Einschränkungen in Bezug auf Ernährung oder Bewegung geben.
Gerät: Bi-homonales bionisches Pankreas
Ein Computeralgorithmus liefert basierend auf dem Signal eines minimalinvasiven kontinuierlichen Glukosemonitors automatisch Insulin Lispro und Glukagon.
Andere Namen:
  • Bionische Bauchspeicheldrüse der Boston University
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Übliche Betreuung für 5 Tage (Insulinpumpentherapie nach üblicher Praxis), die Freiwilligen schlafen zu Hause und behalten tagsüber ihren gewohnten Zeitplan bei, es gibt keine Einschränkungen bei Diät oder Bewegung, sie tragen ein verblindetes CGM
Sonstiges: Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Blutzucker (koprimäres Ergebnis)
Zeitfenster: 5 Tage Closed-Loop-Regelung
Durchschnittlicher Blutzucker während des Kontrollzeitraums mit geschlossenem Regelkreis, bestimmt anhand von HemoCue-Kapillarmessungen (Tag + Nacht) und GlucoScout-Venenmessungen (Nacht).
5 Tage Closed-Loop-Regelung
Prozentsatz der Zeit mit Blutzuckerwerten unter 70 mg/dl (co-primärer Endpunkt)
Zeitfenster: 5 Tage

Prozentsatz der Blutzuckerwerte während des Regelkreis-Kontrollzeitraums von weniger als 70 mg/dl, ermittelt anhand von HemoCue-Kapillarmessungen (tagsüber) und GlucoScout-Venenmessungen (nachts) während Tag 1–5.

Während der üblichen Pflege (offener Kreislauf) wurden die Blutzucker nicht mit GlucoScout oder HemoCue (wie bei der üblichen Pflege) überprüft und daher nicht mit dem Arm der bionischen Bauchspeicheldrüse (geschlossener Kreislauf) verglichen
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher BZ während des Kontrollzeitraums mit geschlossenem Regelkreis, ermittelt aus allen tagsüber durchgeführten HemoCue-Messungen und allen planmäßigen GlucoScout-Messungen während der Nacht.
Zeitfenster: 5 Tage
Während der üblichen Pflege (offener Kreislauf) wurden die Blutzucker nicht mit GlucoScout oder HemoCue (wie bei der üblichen Pflege) überprüft und daher nicht mit dem Arm der bionischen Bauchspeicheldrüse (geschlossener Kreislauf) verglichen
5 Tage
Prozentsatz der Teilmenge der BZ-Werte unter 70 mg/dl, ermittelt aus allen tagsüber durchgeführten HemoCue-Messungen und planmäßigen GlucoScout-Messungen während der Nacht.
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Differenz des durchschnittlichen Blutzuckers zwischen dem Kontrollzeitraum und dem üblichen Pflegezeitraum.
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Prozentualer Unterschied der obigen Teilmenge von BZ-Werten zwischen der Closed-Loop-Kontrolle und üblichen Pflegeperioden Weniger als 70 mg/dl.
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Prozentsatz der Probanden mit mittlerem BZ < 154 mg/dl.
Zeitfenster: 5 Tage
Dieser Ergebnismaßstab wurde nur für den Kontrollzeitraum mit geschlossenem Regelkreis bewertet und wurde nicht während des Arms mit der üblichen Versorgung bewertet.
5 Tage
Unterschied im Prozentsatz der Probanden mit einem mittleren BZ < 154 mg/dl während der Closed-Loop-Periode im Vergleich zur üblichen Betreuungsperiode.
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse, ermittelt aus GlucoScout- und HemoCue-Messungen.
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Nadir BZ während des Trainings.
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Korrelation zwischen Trainingsintensität und Wahrscheinlichkeit eines hypoglykämischen Ereignisses
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Durchschnittlicher BZ während der Kontrollperiode mit geschlossenem Regelkreis, ermittelt aus allen GlucoScout-Messungen, die während der nächtlichen Überwachung durchgeführt wurden.
Zeitfenster: 5 Tage
Dieser Ergebnismaßstab wurde nur für den Kontrollzeitraum mit geschlossenem Regelkreis bewertet und wurde nicht während des Arms mit der üblichen Versorgung bewertet.
5 Tage
Bruchteil der Zeit, die in jedem der folgenden Glukosebereiche verbracht wird, wie aus allen GlucoScout- und HemoCue-Messungen ermittelt.
Zeitfenster: 5 Tage

Messungen angepasst an die Messhäufigkeit (d.h. so modelliert, dass häufigere Messungen zum Zeitpunkt von Hypoglykämie und körperlicher Betätigung den Mittelwert nicht verzerren):

< 70 mg/dl, 70–120 mg/dl, 70–180 mg/dl, >180 mg/dl, >250 mg/dl
5 Tage
Unterschied der Ergebnismessungen an den Tagen 1-2 vs. an den verbleibenden Tagen (Tage 3-5) während der Closed-Loop-Periode.
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Mittlerer BZ während des Trainings.
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Anzahl hypoglykämischer Episoden während des Trainings.
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Unterschied der Ergebnismessungen an Tag 1 gegenüber den verbleibenden Tagen (Tage 2–5) während der Closed-Loop-Periode.
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit mittlerem CGMG < 154 mg/dl
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Unterschied im Prozentsatz der Probanden mit mittlerem CGMG < 154 mg/dl während der Closed-Loop-Periode im Vergleich zur üblichen Betreuungsperiode
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Bruchteil der Zeit, die in jedem der folgenden Glukosebereiche verbracht wird: < 70 mg/dl, 70–120 mg/dl, 70–180 mg/dl, >180 mg/dl, >250 mg/dl
Zeitfenster: Tage 2-5
Tage 2-5
Mittlerer Blutzucker, gemessen durch CGM-Messwerte (Continuous Glucose Monitor).
Zeitfenster: Tage 2-5
Tage 2-5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Boston University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012P002317

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