Controle ambulatorial automatizado de glicose no sangue com um pâncreas endócrino bi-hormonal biônico

A população do estudo será de voluntários com diabetes tipo 1 com 21 anos de idade ou mais. O cenário será um ambiente ambulatorial em uma área de três milhas quadradas na Península de Boston (consulte o Apêndice A). Os voluntários ficarão hospedados em um hotel adjacente ao campus do MGH à noite e terão atividades gratuitas durante o dia dentro da área geográfica especificada. Eles determinarão o horário e a natureza de suas refeições em restaurantes locais, com comida trazida de casa ou comida guardada em seu quarto de hotel, que terá uma pequena geladeira. Eles terão a oportunidade de se exercitar como quiserem em duas academias à sua escolha. Haverá restrições mínimas de agendamento, limitadas apenas pelo toque de recolher às 23h e pelo horário de saída matinal do hotel não antes das 7h. Eles poderão trabalhar se quiserem, desde que isso possa ser feito dentro das restrições geográficas (por exemplo, se trabalharem no centro de Boston ou puderem "trabalhar em casa" ou realizar reuniões em uma sala de conferência no hotel ou em um restaurante). Durante todo o experimento, eles serão monitorados de perto pela equipe do estudo (RN, NP ou MD) 24 horas por dia. Eles permanecerão dentro da linha de visão direta e não mais do que a uma curta distância da equipe do estudo durante o dia por segurança. Durante a noite, eles serão continuamente monitorados via telemetria BG de um quarto de hotel próximo e a equipe de estudo poderá entrar em seus quartos rapidamente, caso seja necessário. Durante a noite, quando os voluntários permanecerão em seus quartos, um membro da equipe do estudo monitorará até dois voluntários por vez.

A BG capilar será testada a cada duas horas durante o dia usando um medidor equivalente de laboratório altamente preciso (HemoCue, selecionado para máxima integridade dos dados) e a BG venosa será testada a cada 30 minutos durante a noite usando um dispositivo de amostragem automática (GlucoScout). O monitoramento contínuo da glicose (Dexcom G4) será feito durante todo o período do estudo. Fotos e informações do cardápio, se disponíveis, serão documentadas para cada refeição e lanche pelo acompanhante e as estimativas de ingestão de carboidratos serão estimadas posteriormente a partir dessas informações por um nutricionista. O tipo e nível de atividade realizada pelos voluntários (por exemplo, deitado, sentado, em pé, andando, correndo) será documentado em intervalos de 15 minutos pelo acompanhante da equipe do estudo. Dados adicionais serão coletados usando um acelerômetro. Durante o exercício, o tipo e a duração do exercício e, dependendo do tipo de atividade, a frequência cardíaca (registrada usando um monitor de frequência cardíaca Polar) será documentada a cada 15 minutos e a glicemia no local de atendimento será documentada a cada 30 minutos.