Contrôle automatisé de la glycémie en ambulatoire avec un pancréas endocrine bionique bi-hormonal
L'étude Beacon Hill : Faisabilité du contrôle automatisé de la glycémie en ambulatoire avec un pancréas endocrine bionique bi-hormonal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population à l'étude sera composée de volontaires atteints de diabète de type 1 âgés de 21 ans ou plus. Le cadre sera un environnement ambulatoire dans une zone de trois milles carrés sur la péninsule de Boston (voir l'annexe A). Les volontaires séjourneront dans un hôtel adjacent au campus de l'HGM la nuit et auront une activité gratuite pendant la journée dans la zone géographique spécifiée. Ils détermineront le moment et la nature de leurs repas dans les restaurants locaux, avec des aliments apportés de chez eux ou des aliments conservés dans leur chambre d'hôtel, qui disposera d'un petit réfrigérateur. Ils auront la possibilité de s'entraîner comme ils le souhaitent dans leur choix de deux gymnases. Il y aura des contraintes d'horaire minimales, limitées uniquement par un couvre-feu à 23h00 et une heure de départ le matin de l'hôtel au plus tôt à 7h00. Ils pourront travailler s'ils le souhaitent tant que cela peut être fait dans les limites géographiques (par exemple, s'ils travaillent dans le centre-ville de Boston ou peuvent "travailler à domicile" ou avoir des réunions dans une salle de conférence de l'hôtel ou dans un restaurant). Pendant toute l'expérience, ils seront surveillés de près par le personnel de l'étude (RN, NP ou MD) 24 heures sur 24. Ils resteront dans la ligne de mire directe et pas plus qu'à une courte distance du personnel de l'étude pendant la journée pour des raisons de sécurité. Pendant la nuit, ils seront surveillés en permanence via la télémétrie BG depuis une chambre d'hôtel à proximité et le personnel de l'étude pourra entrer rapidement dans leur chambre, si cela s'avère nécessaire. Pendant la nuit, lorsque les volontaires resteront dans leurs chambres, un membre du personnel de l'étude surveillera jusqu'à deux volontaires à la fois.
La glycémie capillaire sera testée toutes les deux heures pendant la journée à l'aide d'un appareil de mesure équivalent de laboratoire très précis (HemoCue, sélectionné pour une intégrité maximale des données) et la glycémie veineuse sera testée toutes les 30 minutes pendant la nuit à l'aide d'un dispositif d'échantillonnage automatique (GlucoScout). Une surveillance continue de la glycémie (Dexcom G4) sera effectuée tout au long de la période d'étude. Des photos et des informations sur le menu, si disponibles, seront documentées pour chaque repas et collation par l'escorte et des estimations de l'apport en glucides seront estimées ultérieurement à partir de ces informations par un nutritionniste. Le type et le niveau d'activité effectué par les bénévoles (par ex. couché, assis, debout, marchant, courant) sera documenté à des intervalles de 15 minutes par l'escorte du personnel de l'étude. Des données supplémentaires seront recueillies à l'aide d'un accéléromètre. Pendant l'exercice, le type et la durée de l'exercice et, selon le type d'activité, la fréquence cardiaque (enregistrée à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque Polar) seront documentés toutes les 15 minutes et la glycémie au point de service sera documentée toutes les 30 minutes. minutes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 21 ans ou plus avec diabète de type 1 depuis au moins un an
- Peptide C stimulé < 0,1 nmol/L à 90 minutes après repas mixte liquide par le protocole DCCT
- Diabète géré à l'aide d'une pompe à perfusion d'insuline et d'insulines à action rapide ou très rapide, y compris l'insuline aspart (NovoLog), l'insuline lispro (Humalog) et l'insuline glulisine (Apidra) pendant au moins trois mois avant l'inscription
- Sinon en bonne santé (les maladies chroniques légères telles que l'asthme, l'hypertension et la dépression seront autorisées si elles sont bien contrôlées)
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Incapable de se conformer aux procédures d'étude
- Dose quotidienne totale (TDD) d'insuline > 1,5 U/kg
- Grossesse (HCG urinaire positif), allaitement, projet de devenir enceinte dans un avenir immédiat, ou sexuellement active sans utilisation de contraception.
- Ignorance de l'hypoglycémie (absence autodéclarée de symptômes d'hypoglycémie lorsque la glycémie est < 50 mg/dl)
- Insuffisance rénale terminale sous dialyse (hémodialyse ou dialyse péritonéale).
- Tout antécédent connu de maladie coronarienne (CAD)
- ECG anormal suggérant une maladie coronarienne ou un risque accru d'arythmie maligne
- Insuffisance cardiaque congestive (antécédents établis d'ICC, de dyspnée nocturne paroxystique ou d'orthopnée).
- Antécédents d'AIT ou d'AVC.
- Antécédents de phéochromocytome. Les métanéphrines fractionnées seront testées chez des patients dont les antécédents augmentent le risque de tumeur sécrétant des catécholamines
- Maladie mentale non traitée ou insuffisamment traitée
- Abus actuel d'alcool ou de substances
- Implants électriques (par ex. implants cochléaires, neurostimulateurs) susceptibles d'être sensibles aux interférences RF.
- Utiliser des médicaments antidiabétiques injectables sans insuline ou des médicaments antidiabétiques oraux
- Antécédents de réaction indésirable au glucagon (y compris allergie) en plus des nausées et des vomissements
- Refus ou incapacité d'éviter complètement l'acétaminophène
- ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale
- Albumine < 3 g/dl
- Indice de masse corporelle inférieur à 18 ou supérieur à 35
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pancréas bionique bi-homonal
Contrôle de la glycémie en boucle fermée avec un pancréas endocrine bionique bi-hormonal conçu par Edward Damiano et Firas El-Khatib de l'Université de Boston.
L'appareil délivrera de l'insuline lispro (Humalog) et du glucagon en fonction des taux de glycémie estimés par un appareil de surveillance continue de la glycémie (Dexcom G4 Platinum) et un algorithme de dosage propriétaire.
Le contrôle de la glycémie sera automatisé pendant 5 jours pendant lesquels les volontaires dormiront dans un hôtel et se déplaceront librement dans le centre-ville de Boston pendant la journée.
Il n'y aura aucune restriction sur le régime alimentaire ou l'exercice.
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Un algorithme informatique délivrera automatiquement l'insuline lispro et le glucagon en fonction du signal d'un glucomètre continu peu invasif.
Autres noms:
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Comparateur actif: Soins habituels
Soins habituels pendant 5 jours (thérapie par pompe à insuline selon la pratique habituelle), les volontaires dormiront à la maison et maintiendront leur horaire habituel pendant la journée, il n'y aura aucune restriction sur le régime alimentaire ou l'exercice, ils porteront un CGM en aveugle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glycémie moyenne (résultat co-primaire)
Délai: 5 jours de contrôle en boucle fermée
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Glycémie moyenne pendant la période de contrôle en boucle fermée, déterminée à partir des mesures capillaires HemoCue (jour + nuit) et des mesures veineuses GlucoScout (nuit).
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5 jours de contrôle en boucle fermée
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Pourcentage de valeurs de glycémie inférieures à 70 mg/dl (résultat co-primaire)
Délai: 5 jours
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Pourcentage de valeurs de glycémie dans le temps pendant la période de contrôle en boucle fermée inférieures à 70 mg/dl déterminées à partir des mesures capillaires HemoCue (jour) et des mesures veineuses GlucoScout (nuit) pendant les jours 1 à 5. Pendant les soins habituels (boucle ouverte), la glycémie n'a pas été vérifiée par GlucoScout ou HemoCue (selon le mode de soins habituel) et n'a donc pas été comparée au bras pancréas bionique (boucle fermée) |
5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glycémie moyenne pendant la période de contrôle en boucle fermée, déterminée à partir de toutes les mesures HemoCue prises pendant la journée et de toutes les mesures GlucoScout programmées pendant la nuit.
Délai: 5 jours
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Pendant les soins habituels (boucle ouverte), la glycémie n'a pas été vérifiée par GlucoScout ou HemoCue (selon le mode de soins habituel) et n'a donc pas été comparée au bras pancréas bionique (boucle fermée)
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5 jours
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Pourcentage du sous-ensemble de valeurs de glycémie inférieures à 70 mg/dl tel que déterminé à partir de toutes les mesures HemoCue prises pendant la journée et des mesures GlucoScout programmées prises pendant la nuit.
Délai: 5 jours
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5 jours
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Différence de glycémie moyenne entre la période de contrôle en boucle fermée et la période de soins habituelle.
Délai: 5 jours
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5 jours
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Différence dans le pourcentage du sous-ensemble ci-dessus des valeurs de glycémie entre le contrôle en boucle fermée et les périodes de soins habituelles inférieures à 70 mg/dl.
Délai: 5 jours
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5 jours
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Pourcentage de sujets ayant une glycémie moyenne < 154 mg/dl.
Délai: 5 jours
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Cette mesure de résultat n'a été évaluée que pour la période de contrôle en boucle fermée et n'a pas été évaluée pendant le bras de soins habituels.
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5 jours
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Différence dans le pourcentage de sujets ayant une glycémie moyenne < 154 mg/dl pendant la période en boucle fermée par rapport à la période de soins habituelle.
Délai: 5 jours
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5 jours
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Nombre d'événements hypoglycémiques déterminé à partir des mesures GlucoScout et HemoCue.
Délai: 5 jours
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5 jours
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Nadir BG pendant l'exercice.
Délai: 5 jours
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5 jours
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Corrélation entre l'intensité de l'exercice et la probabilité d'un événement hypoglycémique
Délai: 5 jours
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5 jours
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Glycémie moyenne pendant la période de contrôle en boucle fermée, déterminée à partir de toutes les mesures GlucoScout prises pendant la surveillance nocturne.
Délai: 5 jours
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Cette mesure de résultat n'a été évaluée que pour la période de contrôle en boucle fermée et n'a pas été évaluée pendant le bras de soins habituels.
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5 jours
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Fraction de temps passé dans chacune des plages de glucose suivantes, déterminée à partir de toutes les mesures GlucoScout et HemoCue.
Délai: 5 jours
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Mesures ajustées à la fréquence de mesure (c'est-à-dire modélisé de manière à ce que des mesures plus fréquentes au moment de l'hypoglycémie et de l'exercice ne faussent pas la moyenne) : < 70 mg/dl, 70-120 mg/dl, 70-180 mg/dl, > 180 mg/dl, > 250 mg/dl |
5 jours
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Différence des mesures des résultats les jours 1 à 2 par rapport aux jours restants (jours 3 à 5) pendant la période en boucle fermée.
Délai: 5 jours
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5 jours
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Glycémie moyenne pendant l'exercice.
Délai: 5 jours
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5 jours
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie pendant l'exercice.
Délai: 5 jours
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5 jours
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Différence des mesures des résultats le jour 1 par rapport aux jours restants (jours 2 à 5) pendant la période en boucle fermée.
Délai: 5 jours
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5 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de sujets avec un CGMG moyen < 154 mg/dl
Délai: 5 jours
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5 jours
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Différence dans le pourcentage de sujets avec un CGMG moyen < 154 mg/dl pendant la période en boucle fermée par rapport à la période de soins habituelle
Délai: 5 jours
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5 jours
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Fraction de temps passé dans chacune des plages de glycémie suivantes : < 70 mg/dl, 70-120 mg/dl, 70-180 mg/dl, > 180 mg/dl, > 250 mg/dl
Délai: Jours 2-5
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Jours 2-5
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Glycémie moyenne mesurée par les lectures du moniteur de glucose en continu (CGM)
Délai: Jours 2-5
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Jours 2-5
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012P002317
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