Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulant automatiseret blodsukkerkontrol med en bihormonel bionisk endokrin bugspytkirtel

21. juni 2017 opdateret af: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Beacon Hill-undersøgelsen: Mulighed for ambulant automatiseret blodsukkerkontrol med en bihormonel bionisk endokrin bugspytkirtel

Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at et bærbart automatiseret bionisk bugspytkirtelsystem, der automatisk afgiver både insulin og glukagon, kan forbedre glykæmisk kontrol i forhold til sædvanligt i ambulant miljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulationen vil være frivillige med type 1-diabetes, som er 21 år eller ældre. Rammerne vil være et ambulant miljø i et tre kvadratkilometer stort område på Boston-halvøen (se bilag A). Frivillige vil bo på et hotel ved siden af ​​MGH campus om natten og vil have gratis aktivitet i løbet af dagen inden for det angivne geografiske område. De vil bestemme timingen og arten af ​​deres måltider fra lokale restauranter, med mad med hjemmefra, eller mad opbevaret på deres hotelværelse, som vil have et lille køleskab. De vil have mulighed for at træne som de ønsker i deres valg af to fitnesscentre. Der vil være minimale planlægningsbegrænsninger, kun begrænset af et udgangsforbud kl. 23.00 og morgenafgangstid fra hotellet tidligst kl. 7.00. De vil være i stand til at arbejde, hvis de ønsker det, så længe det kan gøres inden for de geografiske begrænsninger (f.eks. hvis de arbejder i Bostons centrum eller kan "arbejde hjemmefra" eller holde møder i et konferencelokale på hotellet eller på en restaurant). Under hele eksperimentet vil de blive nøje overvåget af studiepersonale (RN, NP eller MD) døgnet rundt. De vil forblive inden for direkte synslinje og ikke mere end en kort afstand fra studiepersonalet i dagtimerne af sikkerhedsmæssige årsager. I løbet af natten vil de løbende blive overvåget via BG-telemetri fra et nærliggende hotelværelse, og studiepersonale vil hurtigt kunne komme ind på deres værelser, hvis det skulle blive nødvendigt. I løbet af natten, hvor frivillige forbliver på deres værelser, vil en studiemedarbejder overvåge op til to frivillige ad gangen.

Kapillær BG vil blive testet hver anden time i løbet af dagen ved hjælp af et meget nøjagtigt laboratorieækvivalent måler (HemoCue, valgt til maksimal dataintegritet), og venøst ​​BG vil blive testet hvert 30. minut natten over ved hjælp af en autosampling enhed (GlucoScout). Kontinuerlig glukosemonitorering (Dexcom G4) vil blive udført i hele undersøgelsesperioden. Billeder og menuoplysninger, hvis de er tilgængelige, vil blive dokumenteret for hvert måltid og snack af ledsageren, og skøn over kulhydratindtaget vil blive estimeret senere ud fra disse oplysninger af en ernæringsekspert. Typen og niveauet af aktivitet, der udføres af de frivillige (f.eks. liggende, siddende, stående, gå, løbe) vil blive dokumenteret med 15 minutters intervaller af studiepersonalets eskorte. Yderligere data vil blive indsamlet ved hjælp af et accelerometer. Under træning vil typen og varigheden af ​​træningen og, afhængigt af typen af ​​aktivitet, pulsen (registreret ved hjælp af en Polar pulsmåler) blive dokumenteret hvert 15. minut, og point-of-care blodsukker vil blive dokumenteret hver 30. minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 år eller ældre med type 1-diabetes i mindst et år
  • Stimuleret C-peptid < 0,1 nmol/L ved 90 minutter efter flydende blandet måltid ved DCCT-protokollen
  • Diabetes behandlet ved hjælp af en insulininfusionspumpe og hurtigt- eller meget hurtigtvirkende insuliner inklusive insulin aspart (NovoLog), insulin lispro (Humalog) og insulin glulisin (Apidra) i mindst tre måneder før indskrivning
  • Ellers sund (mild kronisk sygdom såsom astma, hypertension og depression vil være tilladt, hvis det kontrolleres godt)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Total daglig dosis (TDD) af insulin, der er > 1,5 U/kg
  • Graviditet (positiv urin HCG), amning, plan om at blive gravid i den nærmeste fremtid eller seksuelt aktiv uden brug af prævention.
  • Hypoglykæmi-ubevidsthed (selvrapporteret mangel på hypoglykæmisymptomer, når BG er < 50 mg/dl)
  • Nyresygdom i slutstadiet ved dialyse (hæmodialyse eller peritonealdialyse).
  • Enhver kendt historie med koronararteriesygdom (CAD)
  • Unormalt EKG, der tyder på koronararteriesygdom eller øget risiko for ondartet arytmi
  • Kongestiv hjertesvigt (etableret historie med CHF, paroxysmal natlig dyspnø eller ortopnø).
  • Anamnese med TIA eller slagtilfælde.
  • Historie om fæokromocytom. Fraktionerede metanephriner vil blive testet hos patienter med historie, hvilket øger risikoen for en katekolaminudskillende tumor
  • Ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet psykisk sygdom
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
  • Elektrisk drevne implantater (f.eks. cochleaimplantater, neurostimulatorer), der kan være modtagelige for RF-interferens.
  • Brug ikke-insulin, injicerbar anti-diabetisk medicin eller oral anti-diabetisk medicin
  • Anamnese med bivirkninger på glukagon (inklusive allergi) udover kvalme og opkastning
  • Uvillig eller ude af stand til helt at undgå acetaminophen
  • ALT > 3 gange øvre normalgrænse
  • Albumin < 3 g/dl
  • Body mass index mindre end 18 eller større end 35

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bi-homonal bionisk bugspytkirtel
Blodsukkerkontrol i lukket kredsløb med en bihormonel bionisk endokrin bugspytkirtel designet af Edward Damiano og Firas El-Khatib fra Boston University. Enheden vil levere insulin lispro (Humalog) og glucagon baseret på blodsukkerniveauer estimeret af en kontinuerlig glukosemonitor (Dexcom G4 Platinum) og en proprietær doseringsalgoritme. Blodsukkerkontrol vil blive automatiseret i 5 dage, hvor frivillige vil sove på et hotel og strejfe frit omkring i downtown Boston i løbet af dagen. Der vil ikke være begrænsninger på kost eller motion.
Enhed: Bi-homonal bionisk bugspytkirtel
En computeralgoritme vil automatisk levere insulin lispro og glukagon baseret på signalet fra en minimalt invasiv kontinuerlig glukosemonitor.
Andre navne:
  • Boston University Bionic Bugspytkirtel
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje i 5 dage (insulinpumpebehandling i henhold til sædvanlig praksis), frivillige vil sove hjemme og opretholde deres sædvanlige tidsplan i løbet af dagen, der vil ikke være restriktioner på diæt eller motion, de vil bære en blindet CGM
Andet: Sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig blodsukker (co-primært resultat)
Tidsramme: 5 dages lukket sløjfe kontrol
Gennemsnitlig blodsukker under kontrolperioden med lukket sløjfe som bestemt ud fra HemoCue kapillærmålinger (dag+natte) og GlucoScout venøse målinger (nattid).
5 dages lukket sløjfe kontrol
Procentdel af tid Blodglukoseværdier mindre end 70 mg/dl (Co-primært resultat)
Tidsramme: 5 dage

Procentdel af tid blodsukkerværdier under kontrolperioden med lukket sløjfe mindre end 70 mg/dl bestemt ud fra HemoCue kapillærmålinger (dagtid) og GlucoScout venøse målinger (nattid) i løbet af dag 1-5.

Under sædvanlig pleje (åben sløjfe) blev blodsukkeret ikke kontrolleret gennem GlucoScout eller HemoCue (som på sædvanlig plejemåde) og blev derfor ikke sammenlignet med bionisk bugspytkirtel (lukket sløjfe) arm
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig BG under kontrolperioden med lukket sløjfe som bestemt ud fra alle HemoCue-målinger taget i dagtimerne og alle planlagte GlucoScout-målinger i løbet af natten.
Tidsramme: 5 dage
Under sædvanlig pleje (åben sløjfe) blev blodsukkeret ikke kontrolleret gennem GlucoScout eller HemoCue (som på sædvanlig plejemåde) og blev derfor ikke sammenlignet med bionisk bugspytkirtel (lukket sløjfe) arm
5 dage
Procentdel af undergruppen af ​​BG-værdier mindre end 70 mg/dl som bestemt ud fra alle HemoCue-målinger taget i løbet af dagen og planlagte GlucoScout-målinger taget i løbet af natten.
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Forskel i den gennemsnitlige BG mellem kontrolperioden med lukket sløjfe og den sædvanlige plejeperiode.
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Forskel i procentdelen af ​​ovenstående delmængde af BG-værdier mellem kontrol- og sædvanlige plejeperioder på mindre end 70 mg/dl.
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Procentdel af forsøgspersoner med middel BG < 154 mg/dl.
Tidsramme: 5 dage
Dette resultatmål blev kun vurderet for den lukkede kredsløbskontrolperiode og blev ikke vurderet under den sædvanlige plejearm.
5 dage
Forskel i procentdelen af ​​forsøgspersoner med gennemsnitlig BG < 154 mg/dl under den lukkede sløjfe-periode versus den sædvanlige plejeperiode.
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Antal hypoglykæmiske hændelser som bestemt ud fra GlucoScout- og HemoCue-målinger.
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Nadir BG under træning.
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Korrelation mellem træningsintensitet og sandsynlighed for en hypoglykæmisk hændelse
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Gennemsnitlig BG under kontrolperioden med lukket sløjfe som bestemt ud fra alle GlucoScout-målinger, der er taget under natovervågning.
Tidsramme: 5 dage
Dette resultatmål blev kun vurderet for den lukkede kredsløbskontrolperiode og blev ikke vurderet under den sædvanlige plejearm.
5 dage
Brøkdel af tid brugt inden for hvert af de følgende glukoseintervaller som bestemt ud fra alle GlucoScout- og HemoCue-målinger.
Tidsramme: 5 dage

Målinger justeret for målehyppigheden (dvs. modelleret, så hyppigere målinger på tidspunktet for hypoglykæmi og træning ikke vil skævvride gennemsnittet):

< 70 mg/dl, 70-120 mg/dl, 70-180 mg/dl, >180 mg/dl, >250 mg/dl
5 dage
Forskellen mellem resultatmål på dag 1-2 vs. på resterende dage (dage 3-5) i lukket sløjfe-periode.
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Gennemsnitlig BG under træning.
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Antal hypoglykæmiske episoder under træning.
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Forskellen mellem resultatmål på dag 1 vs. resterende dage (dage 2-5) i lukket sløjfe-periode.
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med gennemsnitlig CGMG < 154mg/dl
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Forskel i procentdelen af ​​forsøgspersoner med gennemsnitlig CGMG <154mg/dl under den lukkede sløjfe-periode versus den sædvanlige plejeperiode
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Fraktion af tid brugt inden for hvert af følgende glukoseintervaller: < 70 mg/dl, 70-120 mg/dl, 70-180 mg/dl,>180 mg/dl,>250 mg/dl
Tidsramme: Dage 2-5
Dage 2-5
Gennemsnitlig blodsukker målt ved kontinuerlig glukosemonitor (CGM) aflæsninger
Tidsramme: Dage 2-5
Dage 2-5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Boston University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2013

Først opslået (Skøn)

7. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012P002317

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner