Poliklinisk automatisert blodsukkerkontroll med en bihormonell bionisk endokrin bukspyttkjertel
Beacon Hill-studien: gjennomførbarhet av poliklinisk automatisert blodsukkerkontroll med en bi-hormonell bionisk endokrin bukspyttkjertel
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjonen vil være frivillige med diabetes type 1 som er 21 år eller eldre. Innstillingen vil være et poliklinisk miljø i et tre kvadratkilometer stort område på Boston-halvøya (se vedlegg A). Frivillige vil bo på et hotell ved siden av MGH campus om natten og vil ha gratis aktivitet på dagtid innenfor det angitte geografiske området. De vil bestemme tidspunktet og arten av måltidene deres fra lokale restauranter, med mat hentet hjemmefra, eller mat som holdes på hotellrommet deres, som vil ha et lite kjøleskap. De vil få mulighet til å trene som de ønsker i valg av to treningssentre. Det vil være minimale planleggingsbegrensninger, kun begrenset av et portforbud kl. 23.00 og morgenavgangstid fra hotellet tidligst kl. 07.00. De vil kunne jobbe hvis de ønsker det så lenge det kan gjøres innenfor de geografiske begrensningene (f.eks. hvis de jobber i Boston sentrum eller kan "jobbe hjemmefra" eller ha møter på et konferanserom på hotellet eller på en restaurant). Under hele eksperimentet vil de bli nøye overvåket av studiepersonell (RN, NP eller MD) hele døgnet. De vil forbli innenfor direkte siktelinje og ikke mer enn kort avstand fra studiepersonell på dagtid for sikkerhets skyld. I løpet av natten vil de bli kontinuerlig overvåket via BG-telemetri fra et hotellrom i nærheten, og studiepersonell vil raskt kunne komme inn på rommene dersom det skulle bli nødvendig. I løpet av natten, når frivillige vil forbli på rommene sine, vil en studiemedarbeider overvåke opptil to frivillige om gangen.
Kapillær-BG vil bli testet annenhver time i løpet av dagen ved hjelp av en svært nøyaktig, laboratorieekvivalent måler (HemoCue, valgt for maksimal dataintegritet) og venøs BG vil bli testet hvert 30. minutt over natten ved hjelp av en autosampling-enhet (GlucoScout). Kontinuerlig glukosemåling (Dexcom G4) vil bli utført gjennom hele studieperioden. Bilder og menyinformasjon, hvis tilgjengelig, vil bli dokumentert for hvert måltid og mellommåltid av eskorten, og estimater for karbohydratinntak vil bli estimert senere fra denne informasjonen av en ernæringsfysiolog. Type og nivå av aktivitet som utføres av de frivillige (f.eks. liggende, sittende, stående, gå, løpe) vil bli dokumentert med 15 minutters intervaller av studiepersonalets eskorte. Ytterligere data vil bli samlet inn ved hjelp av et akselerometer. Under trening, type og varighet av trening, og, avhengig av type aktivitet, vil hjertefrekvensen (registrert ved hjelp av en Polar-pulsmåler) bli dokumentert hvert 15. minutt, og blodsukkeret vil bli dokumentert hvert 30. minutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21 år eller eldre med diabetes type 1 i minst ett år
- Stimulert C-peptid < 0,1 nmol/L ved 90 minutter etter flytende blandet måltid ved DCCT-protokollen
- Diabetes behandlet ved hjelp av en insulininfusjonspumpe og hurtig- eller svært hurtigvirkende insuliner inkludert insulin aspart (NovoLog), insulin lispro (Humalog) og insulin glulisin (Apidra) i minst tre måneder før påmelding
- Ellers frisk (mild kronisk sykdom som astma, hypertensjon og depresjon vil være tillatt hvis godt kontrollert)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Kan ikke overholde studieprosedyrene
- Total daglig dose (TDD) av insulin som er > 1,5 U/kg
- Graviditet (positiv urin HCG), amming, planlegger å bli gravid i umiddelbar fremtid, eller seksuelt aktiv uten bruk av prevensjon.
- Ubevissthet om hypoglykemi (selvrapportert mangel på hypoglykemisymptomer når BG er < 50 mg/dl)
- Sluttstadium nyresykdom ved dialyse (hemodialyse eller peritonealdialyse).
- Enhver kjent historie med koronararteriesykdom (CAD)
- Unormalt EKG som tyder på koronarsykdom eller økt risiko for ondartet arytmi
- Kongestiv hjertesvikt (etablert historie med CHF, paroksysmal nattlig dyspné eller ortopné).
- Historie med TIA eller hjerneslag.
- Historie om feokromocytom. Fraksjonerte metanefriner vil bli testet hos pasienter med historie som øker risikoen for en katekolaminutskillende svulst
- Ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet psykisk lidelse
- Nåværende alkoholmisbruk eller rusmisbruk
- Elektrisk drevne implantater (f.eks. cochleaimplantater, nevrostimulatorer) som kan være mottakelige for RF-interferens.
- Bruk ikke-insulin, injiserbare antidiabetiske medisiner eller orale antidiabetiske medisiner
- Anamnese med bivirkninger på glukagon (inkludert allergi) i tillegg til kvalme og oppkast
- Uvillig eller ute av stand til å unngå paracetamol helt
- ALT > 3 ganger øvre normalgrense
- Albumin < 3 g/dl
- Kroppsmasseindeks mindre enn 18 eller større enn 35
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bi-homonal bionisk bukspyttkjertel
Blodsukkerkontroll med lukket sløyfe med en bihormonell bionisk endokrin bukspyttkjertel designet av Edward Damiano og Firas El-Khatib fra Boston University.
Enheten vil levere insulin lispro (Humalog) og glukagon basert på blodsukkernivåer beregnet av en kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet (Dexcom G4 Platinum) og en proprietær doseringsalgoritme.
Blodsukkerkontrollen vil bli automatisert i 5 dager, hvor frivillige vil sove på et hotell og streife fritt rundt i Boston sentrum på dagtid.
Det vil ikke være restriksjoner på kosthold eller trening.
|
En datamaskinalgoritme vil automatisk levere insulin lispro og glukagon basert på signalet fra en minimalt invasiv kontinuerlig glukosemonitor.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg i 5 dager (insulinpumpebehandling i henhold til vanlig praksis), frivillige vil sove hjemme og opprettholde sin vanlige timeplan i løpet av dagen, det vil ikke være restriksjoner på kosthold eller trening, de vil ha på seg en blindet CGM
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig blodsukker (co-primært utfall)
Tidsramme: 5 dager med lukket sløyfekontroll
|
Gjennomsnittlig blodsukker under kontrollperioden med lukket sløyfe som bestemt fra HemoCue kapillærmålinger (dagtid+natt) og GlucoScout venøse målinger (nattetid).
|
5 dager med lukket sløyfekontroll
|
|
Prosentandel av tid Blodglukoseverdier mindre enn 70 mg/dl (co-primært utfall)
Tidsramme: 5 dager
|
Prosentandel av tid blodsukkerverdier under kontrollperioden med lukket sløyfe mindre enn 70 mg/dl bestemt fra HemoCue kapillærmålinger (dagtid) og GlucoScout venøse målinger (natttid) i løpet av dag 1-5. Under vanlig pleie (åpen sløyfe) ble ikke blodsukkeret kontrollert gjennom GlucoScout eller HemoCue (som på vanlig pleiemåte) og ble derfor ikke sammenlignet med bionisk bukspyttkjertel (lukket sløyfe) arm |
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig blodsukker under kontrollperioden med lukket sløyfe, bestemt fra alle HemoCue-målinger tatt på dagtid og alle planlagte GlucoScout-målinger om natten.
Tidsramme: 5 dager
|
Under vanlig pleie (åpen sløyfe) ble ikke blodsukkeret kontrollert gjennom GlucoScout eller HemoCue (som på vanlig pleiemåte) og ble derfor ikke sammenlignet med bionisk bukspyttkjertel (lukket sløyfe) arm
|
5 dager
|
|
Prosentandel av undersettet av BG-verdier mindre enn 70 mg/dl bestemt fra alle HemoCue-målinger tatt på dagtid og planlagte GlucoScout-målinger tatt om natten.
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
|
Forskjellen i gjennomsnittlig BG mellom kontrollperioden med lukket sløyfe og den vanlige omsorgsperioden.
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
|
Forskjellen i prosentandelen av undergruppen ovenfor av BG-verdier mellom kontroll- og vanlig pleieperiode på mindre enn 70 mg/dl.
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med gjennomsnittlig BG < 154 mg/dl.
Tidsramme: 5 dager
|
Dette utfallsmålet ble kun vurdert for kontrollperioden med lukket sløyfe, og ble ikke vurdert under den vanlige omsorgsarmen.
|
5 dager
|
|
Forskjellen i prosentandelen av pasienter med gjennomsnittlig blodsukkermasse < 154 mg/dl i løpet av den lukkede sløyfeperioden kontra den vanlige pleieperioden.
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
|
Antall hypoglykemiske hendelser bestemt fra GlucoScout- og HemoCue-målinger.
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
|
Nadir BG under trening.
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
|
Korrelasjon mellom treningsintensitet og sannsynlighet for en hypoglykemisk hendelse
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
|
Gjennomsnittlig blodsukker i løpet av kontrollperioden med lukket sløyfe, bestemt fra alle GlucoScout-målinger tatt under nattovervåking.
Tidsramme: 5 dager
|
Dette utfallsmålet ble kun vurdert for kontrollperioden med lukket sløyfe, og ble ikke vurdert under den vanlige omsorgsarmen.
|
5 dager
|
|
Brøkdel av tid brukt innenfor hvert av de følgende glukoseintervallene som bestemt fra alle GlucoScout- og HemoCue-målinger.
Tidsramme: 5 dager
|
Målinger justert for målefrekvensen (dvs. modellert slik at hyppigere målinger ved hypoglykemi og trening ikke vil skjeve gjennomsnittet): < 70 mg/dl, 70-120 mg/dl, 70-180 mg/dl, >180 mg/dl, >250 mg/dl |
5 dager
|
|
Forskjell mellom utfallsmål på dag 1-2 vs. på gjenværende dager (dager 3-5) i lukket sløyfe-perioden.
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
|
Gjennomsnittlig BG under trening.
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
|
Antall hypoglykemiske episoder under trening.
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
|
Forskjellen mellom utfallsmål på dag 1 vs. gjenværende dager (dager 2-5) i lukket sløyfe-perioden.
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av personer med gjennomsnittlig CGMG < 154 mg/dl
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
Forskjellen i prosentandelen av pasienter med gjennomsnittlig CGMG <154 mg/dl i løpet av den lukkede sløyfeperioden kontra den vanlige omsorgsperioden
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
Fraksjon av tid brukt innenfor hvert av følgende glukoseområder: < 70 mg/dl, 70-120 mg/dl, 70-180 mg/dl,>180 mg/dl,>250 mg/dl
Tidsramme: Dag 2-5
|
Dag 2-5
|
|
Gjennomsnittlig blodsukker målt ved kontinuerlig glukosemonitor (CGM) avlesninger
Tidsramme: Dag 2-5
|
Dag 2-5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012P002317
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .