조기 RA MRI 조기 집중 치료 연구
2023년 9월 4일 업데이트: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong
최근 발병한 류마티스 관절염 환자에서 조기 집중 치료의 효과
홍콩에서 초기 류마티스 관절염(ERA)의 두 가지 치료 전략, 즉 지연된 일반 치료와 조기 집중 치료의 효과를 비교합니다.
- 지연된 일반 진료는 홍콩의 일반적인 진료 관행을 반영합니다.
- 조기 집중 치료에는 엄격한 모니터링과 치료의 즉각적인 조정이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 1년 비무작위 임상시험입니다.
류마티스 관절염(RA) 진단을 받고 증상 발현 기간이 2년 미만이며 DMARD(disease modifying anti-rheumatic drugs) 순진한 두 그룹의 환자(지연 일반 치료 및 조기 집중 치료)를 모집합니다.
환자가 부울 기준을 충족하면 관해에 도달합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
163
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 중국
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
일반적인 치료 그룹의 경우:
- 최소 1개의 부드럽고 부은 관절이 있는 환자
- 2년 미만의 증상 지속 기간
- 이전에 DMARD를 사용하지 않음
집중 치료 그룹의 경우:
- 최소 1개의 부드럽고 부은 관절이 있는 환자
- 2년 미만의 증상 지속 기간
- 이전에 DMARD를 사용하지 않음
- RA에 대한 2010 ACR/EULAR 분류 기준을 충족하는 환자
제외 기준:
- 신장 장애가 있는 환자(투석 또는 예상 사구체 여과율(eGFR) <30 mL/min/1.73m^2)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평소 케어 그룹
평소 케어
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일상적 진료는 류마티스 전문의와 환자의 판단에 따라 일상적인 임상 진료를 반영하여 치료를 결정하는 것으로 정의합니다.
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활성 비교기: 집중 치료 그룹
프로토콜 집중 치료
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집중 치료는 엄격한 통제 프로토콜을 기반으로 임상적 완화를 달성하기 위한 목적으로 치료 변경을 안내하는 질병 활동의 조기 진단, 빈번한 평가(매월)로 정의됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 관해에 도달한 환자의 비율
기간: 12 개월
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임상적 관해는 최신 ACR/EULAR 관해 기준(부울 기준)을 사용하여 정의됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 환자보고 결과의 변화
기간: 12 개월
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환자가 보고한 다양한 결과에는 고용 상태, 작업 능력 지수(WAI), 건강 평가 질문지(HAQ)의 장애 지수, 만성 질환 치료의 기능 평가(FACIT), 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 및 건강 관련 품질이 포함됩니다. 삶의 (HRQoL) 일반 측정
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12 개월
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유틸리티의 이득
기간: 12 개월
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효용 점수는 EQ-5D 자가 보고 설문지로 계산되며 임상 및 경제적 평가에 사용할 수 있는 건강 상태에 대한 단일 지표 값을 제공합니다.
홍콩 중국 인구에 대한 값 세트를 사용할 수 없기 때문에 베이징의 중국 코호트에서 파생된 값 세트가 사용됩니다.
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12 개월
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방사선학적 진행
기간: 12 개월
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Sharp 점수의 van der Hejide 수정을 사용하여 표현된 방사선학적 진행
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12 개월
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ACR 20, 50, 70 응답
기간: 12 개월
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ACR 20, 50, 70 반응은 관절 부종 및 관절 압통 횟수의 최소 20%, 50%, 70% 개선 및 5개의 다른 변수(즉,
적혈구 침강 속도, HAQ 점수, 통증 점수, 의사 및 환자의 전반적인 평가)
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12 개월
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MRI 결과
기간: 12 개월
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MRI 이미지 세트는 MRI 침식, 윤활막염 및 골수 부종의 유무에 대해 별도로 평가되고 점수가 매겨집니다.
골 미란과 골수 부종은 각 손목 뼈에서 개별적으로 평가되는 반면, 윤활막염은 손목 관절의 3개 영역, 즉 요척골 영역, 요수근 영역 및 수근-수근중수 영역에서 평가됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lai Shan Tam, MD, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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