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Studio precoce sul trattamento intensivo precoce della risonanza magnetica RA

4 settembre 2023 aggiornato da: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Effetto del trattamento intensivo precoce nei pazienti cinesi con artrite reumatoide di recente insorgenza

Confrontare l'efficacia di due strategie terapeutiche nell'artrite reumatoide precoce (ERA), vale a dire l'assistenza abituale ritardata e la terapia intensiva precoce, a Hong Kong.

  • L'assistenza abituale ritardata riflette la pratica terapeutica abituale a Hong Kong
  • La terapia intensiva precoce prevede uno stretto monitoraggio e l'adeguamento immediato della terapia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico non randomizzato della durata di 1 anno. Saranno reclutati due gruppi di pazienti (terapia abituale ritardata e terapia intensiva precoce) con diagnosi di artrite reumatoide (AR) e con insorgenza dei sintomi da meno di 2 anni e farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD). La remissione viene raggiunta se i pazienti soddisfano i criteri booleani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per il gruppo di assistenza abituale:

  • pazienti con almeno 1 articolazione dolente e tumefatta
  • durata dei sintomi inferiore a 2 anni
  • nessun uso precedente di DMARD

Per il gruppo di terapia intensiva:

  • pazienti con almeno 1 articolazione dolente e tumefatta
  • durata dei sintomi inferiore a 2 anni
  • nessun uso precedente di DMARD
  • pazienti che soddisfano i criteri di classificazione ACR/EULAR del 2010 per l'AR

Criteri di esclusione:

  • pazienti con compromissione renale (in dialisi o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 mL/min/1,73 m^2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di assistenza abituale
Solita cura
Procedura: Solita cura
La cura abituale è definita come decisione terapeutica a discrezione dei reumatologi e dei pazienti che riflette la pratica clinica quotidiana
Comparatore attivo: Gruppo di terapia intensiva
Trattamento intensivo protocollato
Procedura: Trattamento intensivo protocollato
Il trattamento intensivo è definito come diagnosi precoce, valutazione frequente (mensile) dell'attività della malattia che guida il cambiamento del trattamento con l'obiettivo di ottenere la remissione clinica sulla base di un protocollo di controllo rigoroso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che raggiungono la remissione clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
La remissione clinica è definita utilizzando i più recenti criteri di remissione ACR/EULAR (criteri booleani)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in vari esiti riportati dal paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
I vari esiti riportati dai pazienti includono lo stato occupazionale, l'indice di capacità lavorativa (WAI), l'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ), la valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT), la scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) e la qualità correlata alla salute misure generiche della vita (HRQoL).
12 mesi
Guadagni in utilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Il punteggio di Utilità è calcolato dal questionario self-report EQ-5D, che fornisce un unico valore indice per lo stato di salute che può essere utilizzato nella valutazione clinica ed economica. Viene utilizzato il set di valori derivato da una coorte cinese a Pechino, poiché non è disponibile alcun set di valori per la popolazione cinese di Hong Kong.
12 mesi
Progressione radiografica
Lasso di tempo: 12 mesi
Progressione radiografica espressa utilizzando la modifica van der Hejide del punteggio di Sharp
12 mesi
ACR 20, 50, 70 risposte
Lasso di tempo: 12 mesi
Le risposte ACR 20, 50, 70 sono definite come un miglioramento di almeno il 20%, 50%, 70% nel conteggio del gonfiore articolare e della dolorabilità articolare e almeno tre delle altre cinque variabili (ad es. velocità di eritrosedimentazione, punteggio HAQ, punteggio del dolore e valutazioni globali di medici e pazienti)
12 mesi
Risultato della risonanza magnetica
Lasso di tempo: 12 mesi
Il set di immagini MRI viene valutato e valutato separatamente per la presenza o l'assenza di erosione MRI, sinovite ed edema del midollo osseo. Le erosioni ossee e l'edema del midollo osseo vengono valutati separatamente in ciascun osso del polso, mentre la sinovite viene valutata nelle tre regioni dell'articolazione del polso: l'area radioulnare, l'area radiocarpale e l'area intercarpo-carpometacarpale.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Lai Shan Tam, MD, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2013

Primo Inserito (Stimato)

7 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERA-MRI-2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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