Tidlig RA MR Studie med tidlig intensiv behandling
4. september 2023 oppdatert av: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong
Effekt av tidlig intensiv behandling hos kinesiske pasienter med nylig oppstått revmatoid artritt
Å sammenligne effektiviteten til to behandlingsstrategier ved tidlig revmatoid artritt (ERA), nemlig forsinket vanlig behandling og tidlig intensivbehandling, i Hong Kong.
- Den forsinkede vanlige behandlingen gjenspeiler den vanlige behandlingspraksisen i Hong Kong
- Den tidlige intensivbehandlingen inkluderer tett overvåking og umiddelbar justering av behandlingen
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en 1-årig ikke-randomisert klinisk studie.
To grupper pasienter (forsinket vanlig behandling og tidlig intensivbehandling) med diagnosen revmatoid artritt (RA) og med symptomdebut på mindre enn 2 år og sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) naive vil bli rekruttert.
Remisjon oppnås dersom pasienter oppfyller de boolske kriteriene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
163
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For vanlig omsorgsgruppe:
- pasienter med minst 1 ømt og hoven ledd
- varighet av symptomer mindre enn 2 år
- ingen tidligere bruk av DMARDs
For intensivgruppe:
- pasienter med minst 1 ømt og hoven ledd
- varighet av symptomer mindre enn 2 år
- ingen tidligere bruk av DMARDs
- pasienter som oppfyller 2010 ACR/EULAR klassifiseringskriteriene for RA
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med nedsatt nyrefunksjon (i dialyse eller estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorgsgruppe
Vanlig omsorg
|
Vanlig pleie er definert som behandlingsbeslutning etter revmatologenes og pasientenes skjønn som gjenspeiler daglig klinisk praksis
|
|
Aktiv komparator: Intensivgruppe
Protokollisert intensivbehandling
|
Intensiv behandling er definert som tidlig diagnose, hyppig vurdering (månedlig) av sykdomsaktivitet som veileder behandlingsendring med sikte på å oppnå klinisk remisjon basert på en stram kontrollprotokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter som oppnår klinisk remisjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Den kliniske remisjonen er definert ved å bruke de siste ACR/EULAR-remisjonskriteriene (boolske kriterier)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ulike pasientrapporterte utfall
Tidsramme: 12 måneder
|
De ulike pasientrapporterte resultatene inkluderer sysselsettingsstatus, Working Ability Index (WAI), funksjonshemmingsindeks for Health Assessment Questionnaire (HAQ), Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og helserelatert kvalitet of life (HRQoL) generiske mål
|
12 måneder
|
|
Gevinster i nytteverdi
Tidsramme: 12 måneder
|
Utility-poengsummen beregnes av EQ-5D selvrapporteringsskjema, som gir en enkelt indeksverdi for helsestatus som kan brukes i den kliniske og økonomiske vurderingen.
Verdisett avledet fra en kinesisk kohort i Beijing brukes, siden ingen verdisett for Hongkongs kinesiske befolkning er tilgjengelig.
|
12 måneder
|
|
Radiografisk progresjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Radiografisk progresjon uttrykt ved bruk av van der Hejide-modifikasjonen av Sharp-skåren
|
12 måneder
|
|
ACR 20, 50, 70 svar
Tidsramme: 12 måneder
|
ACR 20, 50, 70-svarene er definert som minst 20 %, 50 %, 70 % forbedring i antall leddhevelser og leddømhet, og minst tre av fem andre variabler (dvs.
erytrocyttsedimentasjonshastighet, HAQ-score, smerteskåre og legers og pasienters globale vurderinger)
|
12 måneder
|
|
MR-utfall
Tidsramme: 12 måneder
|
MR-bildesett vurderes og skåres separat for tilstedeværelse eller fravær av MR-erosjon, synovitt og benmargsødem.
Benerosjoner og benmargsødem vurderes separat i hvert håndleddsbein, mens synovitt vurderes i de tre regionene i håndleddet: det radioulnare området, det radiokarpale området og det intercarpal-carpometacarpale området.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lai Shan Tam, MD, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2013
Først lagt ut (Antatt)
7. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ERA-MRI-2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .