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Estudio de tratamiento intensivo temprano de resonancia magnética de AR temprana

4 de septiembre de 2023 actualizado por: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Efecto del tratamiento intensivo temprano en pacientes chinos con artritis reumatoide de inicio reciente

Comparar la efectividad de dos estrategias de tratamiento en la artritis reumatoide temprana (ERA), a saber, la atención habitual diferida y la atención intensiva temprana, en Hong Kong.

  • La atención habitual retrasada refleja la práctica de tratamiento habitual en Hong Kong
  • Los cuidados intensivos tempranos incluyen un control estricto y un ajuste inmediato de la terapia

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico no aleatorizado de 1 año. Se reclutarán dos grupos de pacientes (cuidados habituales diferidos y cuidados intensivos tempranos) con diagnóstico de artritis reumatoide (AR) y con menos de 2 años de evolución de los síntomas y sin tratamiento previo con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME). La remisión se alcanza si los pacientes cumplen los criterios booleanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

163

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Hong Kong, Porcelana
        • Prince of Wales Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para el grupo de atención habitual:

  • pacientes con al menos 1 articulación sensible e hinchada
  • duración de los síntomas menos de 2 años
  • sin uso previo de FARME

Para el grupo de cuidados intensivos:

  • pacientes con al menos 1 articulación sensible e hinchada
  • duración de los síntomas menos de 2 años
  • sin uso previo de FARME
  • pacientes que cumplen los criterios de clasificación ACR/EULAR 2010 para AR

Criterio de exclusión:

  • pacientes con insuficiencia renal (en diálisis o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min/1,73 m^2)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de atención habitual
Cuidado usual
Procedimiento: Cuidado usual
La atención habitual se define como la decisión del tratamiento a criterio de los reumatólogos y los pacientes que refleja la práctica clínica diaria.
Comparador activo: Grupo de cuidados intensivos
Tratamiento intensivo protocolizado
Procedimiento: Tratamiento intensivo protocolizado
El tratamiento intensivo se define como un diagnóstico precoz, evaluación frecuente (mensual) de la actividad de la enfermedad que orienta el cambio de tratamiento con el objetivo de lograr la remisión clínica basada en un estricto protocolo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes que alcanzan la remisión clínica
Periodo de tiempo: 12 meses
La remisión clínica se define utilizando los últimos criterios de remisión ACR/EULAR (criterios booleanos)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en varios resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
Los diversos resultados informados por los pacientes incluyen la situación laboral, el índice de capacidad laboral (WAI), el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ), la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT), la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) y la calidad relacionada con la salud. de vida (CVRS) medidas genéricas
12 meses
Ganancias en utilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
La puntuación de utilidad se calcula mediante el cuestionario de autoinforme EQ-5D, que proporciona un valor de índice único para el estado de salud que se puede utilizar en la evaluación clínica y económica. Se utiliza un conjunto de valores derivado de una cohorte china en Beijing, ya que no se dispone de un conjunto de valores para la población china de Hong Kong.
12 meses
Progresión radiográfica
Periodo de tiempo: 12 meses
Progresión radiográfica expresada mediante la modificación de van der Hejide de la puntuación de Sharp
12 meses
ACR 20, 50, 70 respuestas
Periodo de tiempo: 12 meses
Las respuestas ACR 20, 50, 70 se definen como una mejora de al menos 20 %, 50 %, 70 % en los recuentos de hinchazón y sensibilidad articular, y al menos tres de otras cinco variables (es decir, tasa de sedimentación globular, puntaje HAQ, puntaje de dolor y evaluaciones globales de médicos y pacientes)
12 meses
Resultado de la resonancia magnética
Periodo de tiempo: 12 meses
El conjunto de imágenes de resonancia magnética se evalúa y puntúa por separado según la presencia o ausencia de erosión, sinovitis y edema de la médula ósea en la resonancia magnética. Las erosiones óseas y el edema de la médula ósea se evalúan por separado en cada hueso de la muñeca, mientras que la sinovitis se evalúa en las tres regiones de la articulación de la muñeca: el área radiocubital, el área radiocarpiana y el área intercarpiano-carpometacarpiana.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Lai Shan Tam, MD, Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ERA-MRI-2012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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