早期 RA MRI 早期强化治疗研究
2023年9月4日 更新者：Lai-Shan Tam、Chinese University of Hong Kong
中国新发类风湿性关节炎患者早期强化治疗的效果
比较早期类风湿性关节炎 (ERA) 的两种治疗策略，即延迟一般护理和早期重症监护，在香港的疗效。
- 延迟的常规护理反映了香港通常的治疗方法
- 早期重症监护包括严密监测和立即调整治疗
研究概览
详细说明
本研究是一项为期 1 年的非随机临床试验。
将招募两组诊断为类风湿性关节炎 (RA) 且症状发作时间少于 2 年且未使用过疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 的患者（延迟常规护理和早期重症监护）。
如果患者满足布尔标准，则达到缓解。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
163
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、中国
- Prince of Wales Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
对于常规护理组：
- 至少有 1 个关节压痛和肿胀的患者
- 症状持续时间少于 2 年
- 以前没有使用过 DMARD
重症监护组：
- 至少有 1 个关节压痛和肿胀的患者
- 症状持续时间少于 2 年
- 以前没有使用过 DMARD
- 符合 2010 ACR/EULAR RA 分类标准的患者
排除标准：
- 肾功能不全患者（透析或估计肾小球滤过率 (eGFR) <30 mL/min/1.73m^2）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：常规护理组
日常护理
|
常规护理定义为风湿病学家和患者根据日常临床实践做出的治疗决定
|
|
有源比较器：重症监护组
协议化强化治疗
|
强化治疗定义为早期诊断、频繁评估（每月）疾病活动，指导治疗变化，目的是根据严格控制方案实现临床缓解
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
达到临床缓解的患者比例
大体时间：12个月
|
使用最新的 ACR/EULAR 缓解标准（布尔标准）定义临床缓解
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
各种患者报告结果的变化
大体时间：12个月
|
患者报告的各种结果包括就业状况、工作能力指数（WAI）、健康评估问卷（HAQ）的残疾指数、慢性病治疗功能评估（FACIT）、医院焦虑和抑郁量表（HADS）和健康相关质量生命 (HRQoL) 通用措施
|
12个月
|
|
效用收益
大体时间：12个月
|
效用分数由EQ-5D自评问卷计算得出，为健康状况提供单一指标值，可用于临床和经济评价。
由于没有适用于香港华人人群的值集，因此使用了来自北京华人队列的值集。
|
12个月
|
|
放射学进展
大体时间：12个月
|
使用 Sharp 评分的 van der Hejide 修改表示的放射学进展
|
12个月
|
|
ACR 20、50、70 个回复
大体时间：12个月
|
ACR 20、50、70 反应被定义为关节肿胀和关节压痛计数至少改善 20%、50%、70%，以及五个其他变量中的至少三个（即
红细胞沉降率、HAQ 评分、疼痛评分以及医生和患者的整体评估）
|
12个月
|
|
核磁共振结果
大体时间：12个月
|
针对是否存在 MRI 侵蚀、滑膜炎和骨髓水肿分别对 MRI 图像集进行评估和评分。
在每个腕骨中分别评估骨侵蚀和骨髓水肿，而在腕关节的三个区域评估滑膜炎：桡尺区域、桡腕区域和腕间-腕掌区域。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lai Shan Tam, MD、Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月4日
首次发布 (估计的)
2013年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月4日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.