Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig RA MRI Tidlig intensiv behandlingsundersøgelse

4. september 2023 opdateret af: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Effekt af tidlig intensiv behandling hos kinesiske patienter med nyligt opstået reumatoid arthritis

At sammenligne effektiviteten af ​​to behandlingsstrategier ved tidlig reumatoid arthritis (ERA), nemlig den forsinkede sædvanlige pleje og tidlig intensiv pleje, i Hong Kong.

  • Den forsinkede sædvanlige pleje afspejler den sædvanlige behandlingspraksis i Hong Kong
  • Den tidlige intensive pleje omfatter stram overvågning og øjeblikkelig justering af behandlingen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et 1-årigt ikke-randomiseret klinisk forsøg. To grupper af patienter (forsinket sædvanlig pleje og tidlig intensiv behandling) med diagnosen reumatoid arthritis (RA) og med symptomdebut på mindre end 2 år og sygdomsmodificerende anti-rheumatic medicin (DMARDs) naive vil blive rekrutteret. Remission opnås, hvis patienterne opfylder de boolske kriterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

163

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For sædvanlig plejegruppe:

  • patienter med mindst 1 ømt og hævet led
  • varighed af symptomer mindre end 2 år
  • ingen tidligere brug af DMARDs

Til intensivgruppe:

  • patienter med mindst 1 ømt og hævet led
  • varighed af symptomer mindre end 2 år
  • ingen tidligere brug af DMARDs
  • patienter, der opfylder 2010 ACR/EULAR klassificeringskriterierne for RA

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med nedsat nyrefunktion (i dialyse eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig plejegruppe
Sædvanlig pleje
Procedure: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje er defineret som behandlingsbeslutning efter reumatologernes og patienternes skøn, der afspejler daglig klinisk praksis
Aktiv komparator: Intensiv gruppe
Protokoliseret intensiv behandling
Procedure: Protokoliseret intensiv behandling
Intensiv behandling defineres som tidlig diagnose, hyppig vurdering (månedlig) af sygdomsaktivitet, der styrer behandlingsændring med det formål at opnå klinisk remission baseret på en stram kontrolprotokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der opnår klinisk remission
Tidsramme: 12 måneder
Den kliniske remission er defineret ved hjælp af de seneste ACR/EULAR-remissionskriterier (booleske kriterier)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forskellige patientrapporterede resultater
Tidsramme: 12 måneder
De forskellige patientrapporterede resultater omfatter beskæftigelsesstatus, Working Ability Index (WAI), handicapindeks for Health Assessment Questionnaire (HAQ), Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og sundhedsrelateret kvalitet. of life (HRQoL) generiske mål
12 måneder
Gevinster i nytteværdi
Tidsramme: 12 måneder
Utility-scoren beregnes ved hjælp af EQ-5D-selvrapporteringsspørgeskema, som giver en enkelt indeksværdi for helbredsstatus, som kan bruges i den kliniske og økonomiske vurdering. Værdisæt afledt af en kinesisk kohorte i Beijing bruges, da der ikke er nogen værdisæt for den kinesiske befolkning i Hong Kong.
12 måneder
Radiografisk progression
Tidsramme: 12 måneder
Radiografisk progression udtrykt ved hjælp af van der Hejide-modifikationen af ​​Sharp-scoren
12 måneder
ACR 20, 50, 70 svar
Tidsramme: 12 måneder
ACR 20, 50, 70-svarene er defineret som mindst 20 %, 50 %, 70 % forbedring i antallet af ledhævelser og ledømhed og mindst tre ud af fem andre variabler (dvs. erytrocytsedimentationshastighed, HAQ-score, smertescore og lægers og patienters globale vurderinger)
12 måneder
MR udfald
Tidsramme: 12 måneder
MR-billedsæt evalueres og scores separat for tilstedeværelse eller fravær af MR-erosion, synovitis og knoglemarvsødem. Knogleerosion og knoglemarvsødem vurderes separat i hver håndledsknogle, hvorimod synovitis evalueres i de tre områder af håndleddet: det radioulnare område, det radiocarpale område og det intercarpal-carpometacarpale område.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lai Shan Tam, MD, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2013

Først opslået (Anslået)

7. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERA-MRI-2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig reumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner