Étude sur le traitement intensif précoce par IRM dans la PR précoce
4 septembre 2023 mis à jour par: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong
Effet du traitement intensif précoce chez les patients chinois atteints de polyarthrite rhumatoïde d'apparition récente
Comparer l'efficacité de deux stratégies de traitement dans la polyarthrite rhumatoïde (ERA) précoce, à savoir les soins habituels différés et les soins intensifs précoces, à Hong Kong.
- Les soins habituels différés reflètent les pratiques de traitement habituelles à Hong Kong
- Les soins intensifs précoces comprennent une surveillance étroite et un ajustement immédiat de la thérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique non randomisé d'une durée d'un an.
Deux groupes de patients (soins habituels différés et soins intensifs précoces) avec un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde (PR) et présentant des symptômes d'apparition de moins de 2 ans et naïfs de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) seront recrutés.
La rémission est atteinte si les patients remplissent les critères booléens.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
163
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Chine
- Prince of Wales Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Pour le groupe de soins habituels :
- patients avec au moins 1 articulation douloureuse et enflée
- durée des symptômes inférieure à 2 ans
- aucune utilisation antérieure de DMARD
Pour le groupe de soins intensifs :
- patients avec au moins 1 articulation douloureuse et enflée
- durée des symptômes inférieure à 2 ans
- aucune utilisation antérieure de DMARD
- patients qui remplissent les critères de classification ACR/EULAR 2010 pour la PR
Critère d'exclusion:
- patients atteints d'insuffisance rénale (sous dialyse ou débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m^2)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de soins habituels
Soins habituels
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Les soins habituels sont définis comme une décision de traitement à la discrétion des rhumatologues et des patients reflétant la pratique clinique quotidienne
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Comparateur actif: Groupe de soins intensifs
Traitement intensif protocolé
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Le traitement intensif est défini comme un diagnostic précoce, une évaluation fréquente (mensuelle) de l'activité de la maladie qui guide le changement de traitement dans le but d'obtenir une rémission clinique basée sur un protocole de contrôle strict
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de patients qui obtiennent une rémission clinique
Délai: 12 mois
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La rémission clinique est définie selon les derniers critères de rémission ACR/EULAR (critères booléens)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans divers résultats rapportés par les patients
Délai: 12 mois
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Les différents résultats rapportés par les patients comprennent le statut d'emploi, l'indice de capacité de travail (WAI), l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ), l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT), l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) et la qualité liée à la santé. de vie (HRQoL) mesures génériques
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12 mois
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Gains en utilité
Délai: 12 mois
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Le score d'utilité est calculé par le questionnaire d'auto-évaluation EQ-5D, qui fournit une valeur d'indice unique pour l'état de santé qui peut être utilisée dans l'évaluation clinique et économique.
Un ensemble de valeurs dérivé d'une cohorte chinoise à Pékin est utilisé, car aucun ensemble de valeurs pour la population chinoise de Hong Kong n'est disponible.
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12 mois
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Évolution radiographique
Délai: 12 mois
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Progression radiographique exprimée à l'aide de la modification van der Hejide du score de Sharp
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12 mois
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Réponses ACR 20, 50, 70
Délai: 12 mois
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Les réponses ACR 20, 50, 70 sont définies comme une amélioration d'au moins 20 %, 50 %, 70 % du nombre d'enflures et de sensibilités articulaires, et au moins trois des cinq autres variables (c.-à-d.
taux de sédimentation des érythrocytes, score HAQ, score de douleur et évaluations globales des médecins et des patients)
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12 mois
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Résultat IRM
Délai: 12 mois
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L'ensemble d'images IRM est évalué et noté séparément pour la présence ou l'absence d'érosion IRM, de synovite et d'œdème de la moelle osseuse.
Les érosions osseuses et l'œdème médullaire sont évalués séparément dans chaque os du poignet, tandis que la synovite est évaluée dans les trois régions de l'articulation du poignet : la région radioulnaire, la région radiocarpienne et la région intercarpo-carpométacarpienne.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lai Shan Tam, MD, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2013
Première publication (Estimé)
7 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ERA-MRI-2012
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .