Vroege RA MRI Early Intensive Treatment Study
4 september 2023 bijgewerkt door: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong
Effect van vroege intensieve behandeling bij Chinese patiënten met recent ontstane reumatoïde artritis
Vergelijking van de effectiviteit van twee behandelingsstrategieën bij vroege reumatoïde artritis (ERA), namelijk de uitgestelde gebruikelijke zorg en vroege intensieve zorg, in Hong Kong.
- De uitgestelde gebruikelijke zorg weerspiegelt de gebruikelijke behandelingspraktijk in Hong Kong
- De vroege intensive care omvat strakke monitoring en onmiddellijke aanpassing van de therapie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een niet-gerandomiseerde klinische studie van 1 jaar.
Twee groepen patiënten (vertraagde gebruikelijke zorg en vroege intensieve zorg) met de diagnose reumatoïde artritis (RA) en met symptomen die minder dan 2 jaar geleden beginnen en naïef zijn met disease modifying anti-rheumatic drugs (DMARD's) zullen worden aangeworven.
Remissie wordt bereikt als patiënten voldoen aan de Booleaanse criteria.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
163
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor gebruikelijke zorggroep:
- patiënten met minstens 1 gevoelig en gezwollen gewricht
- duur van de symptomen minder dan 2 jaar
- geen eerder gebruik van DMARD's
Voor intensive care-groep:
- patiënten met minstens 1 gevoelig en gezwollen gewricht
- duur van de symptomen minder dan 2 jaar
- geen eerder gebruik van DMARD's
- patiënten die voldoen aan de ACR/EULAR-classificatiecriteria van 2010 voor RA
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een nierfunctiestoornis (bij dialyse of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorggroep
Gebruikelijke zorg
|
Gebruikelijke zorg wordt gedefinieerd als behandelbeslissing naar goeddunken van de reumatologen en patiënten die de dagelijkse klinische praktijk weerspiegelen
|
|
Actieve vergelijker: Intensive care groep
Geprotocolleerde intensieve behandeling
|
Intensieve behandeling wordt gedefinieerd als vroege diagnose, frequente beoordeling (maandelijks) van ziekteactiviteit die de verandering van behandeling begeleidt met als doel klinische remissie te bereiken op basis van een strak controleprotocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten dat klinische remissie bereikt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De klinische remissie wordt gedefinieerd aan de hand van de meest recente ACR/EULAR-remissiecriteria (Booleaanse criteria)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in verschillende door de patiënt gerapporteerde uitkomsten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De verschillende door de patiënt gerapporteerde uitkomsten omvatten de arbeidsstatus, de Working Ability Index (WAI), de invaliditeitsindex van de Health Assessment Questionnaire (HAQ), de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT), de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van het leven (HRQoL) generieke maatstaven
|
12 maanden
|
|
Nutswinsten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Utility-score wordt berekend door middel van de EQ-5D zelfrapportagevragenlijst, die een enkele indexwaarde voor de gezondheidsstatus biedt die kan worden gebruikt in de klinische en economische beoordeling.
Er wordt een waardenset gebruikt die is afgeleid van een Chinees cohort in Peking, aangezien er geen waardenset voor de Chinese bevolking in Hong Kong beschikbaar is.
|
12 maanden
|
|
Radiografische progressie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Radiografische progressie uitgedrukt met behulp van de van der Hejide-modificatie van de Sharp-score
|
12 maanden
|
|
ACR 20, 50, 70 reacties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De ACR 20, 50, 70-responsen zijn gedefinieerd als ten minste 20%, 50%, 70% verbetering in gewrichtszwelling en gewrichtsgevoeligheid, en ten minste drie van de vijf andere variabelen (d.w.z.
bezinkingssnelheid van erytrocyten, HAQ-score, pijnscore en globale beoordelingen van artsen en patiënten)
|
12 maanden
|
|
MRI-uitkomst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De MRI-beeldset wordt geëvalueerd en afzonderlijk gescoord op de aan- of afwezigheid van MRI-erosie, synovitis en beenmergoedeem.
Boterosie en beenmergoedeem worden afzonderlijk in elk polsbot geëvalueerd, terwijl synovitis wordt beoordeeld in de drie regio's van het polsgewricht: het radio-ulnaire gebied, het radiocarpale gebied en het intercarpaal-carpometacarpale gebied.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lai Shan Tam, MD, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
7 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ERA-MRI-2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .