Tidig RA MRT Studie av tidig intensiv behandling
4 september 2023 uppdaterad av: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong
Effekt av tidig intensiv behandling hos kinesiska patienter med nyligen debuterad reumatoid artrit
Att jämföra effektiviteten av två behandlingsstrategier vid tidig reumatoid artrit (ERA), nämligen den försenade vanliga vården och tidig intensivvård, i Hong Kong.
- Den försenade vanliga vården återspeglar den vanliga behandlingspraxisen i Hongkong
- Den tidiga intensivvården inkluderar noggrann övervakning och omedelbar anpassning av behandlingen
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en 1-årig icke-randomiserad klinisk prövning.
Två grupper av patienter (fördröjd vanlig vård och tidig intensivvård) med diagnosen reumatoid artrit (RA) och med symtomdebut på mindre än 2 år och sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) naiva kommer att rekryteras.
Remission uppnås om patienter uppfyller de booleska kriterierna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
163
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För vanlig vårdgrupp:
- patienter med minst 1 öm och svullen led
- varaktighet av symtom mindre än 2 år
- ingen tidigare användning av DMARDs
För intensivvårdsgrupp:
- patienter med minst 1 öm och svullen led
- varaktighet av symtom mindre än 2 år
- ingen tidigare användning av DMARDs
- patienter som uppfyller 2010 års ACR/EULAR klassificeringskriterier för RA
Exklusions kriterier:
- patienter med nedsatt njurfunktion (i dialys eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig vårdgrupp
Vanlig skötsel
|
Vanlig vård definieras som behandlingsbeslut efter beslut av reumatologer och patienter som återspeglar daglig klinisk praxis
|
|
Aktiv komparator: Intensivvårdsgrupp
Protokolliserad intensivbehandling
|
Intensiv behandling definieras som tidig diagnos, frekvent bedömning (månadsvis) av sjukdomsaktivitet som styr behandlingsförändringar i syfte att uppnå klinisk remission baserat på ett strikt kontrollprotokoll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter som uppnår klinisk remission
Tidsram: 12 månader
|
Den kliniska remissionen definieras med de senaste ACR/EULAR-remissionskriterierna (booleska kriterier)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i olika patientrapporterade utfall
Tidsram: 12 månader
|
De olika patientrapporterade resultaten inkluderar sysselsättningsstatus, Working Ability Index (WAI), funktionshinderindex för Health Assessment Questionnaire (HAQ), Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) och hälsorelaterad kvalitet of life (HRQoL) generiska mått
|
12 månader
|
|
Vinster i nytta
Tidsram: 12 månader
|
Utility-poängen beräknas med EQ-5D självrapporteringsfrågeformulär, som ger ett enda indexvärde för hälsotillstånd som kan användas i den kliniska och ekonomiska bedömningen.
Värdeuppsättning härledd från en kinesisk kohort i Peking används, eftersom ingen värdeuppsättning för Hongkongs kinesiska befolkning är tillgänglig.
|
12 månader
|
|
Radiografisk progression
Tidsram: 12 månader
|
Röntgenprogression uttryckt med van der Hejide modifiering av Sharp poäng
|
12 månader
|
|
ACR 20, 50, 70 svar
Tidsram: 12 månader
|
ACR 20, 50, 70-svaren definieras som minst 20 %, 50 %, 70 % förbättring av ledsvullnad och ledömhet, och minst tre av fem andra variabler (dvs.
erytrocytsedimentationshastighet, HAQ-poäng, smärtpoäng och läkares och patienters globala bedömningar)
|
12 månader
|
|
MRT-resultat
Tidsram: 12 månader
|
MRT-bilduppsättningen utvärderas och poängsätts separat för närvaro eller frånvaro av MRT-erosion, synovit och benmärgsödem.
Benerosion och benmärgsödem utvärderas separat i varje handledsben, medan synovit utvärderas i handledsledens tre regioner: det radioulnara området, det radiokarpala området och det intercarpal-carpometacarpala området.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lai Shan Tam, MD, Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2013
Första postat (Beräknad)
7 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ERA-MRI-2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .