Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne badanie MRI dotyczące wczesnego intensywnego leczenia RA

4 września 2023 zaktualizowane przez: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Wpływ wczesnego intensywnego leczenia chińskich pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o niedawnym początku

Porównanie skuteczności dwóch strategii leczenia wczesnego reumatoidalnego zapalenia stawów (ERA), a mianowicie opóźnionej zwykłej opieki i wczesnej intensywnej terapii w Hongkongu.

  • Opóźniona zwykła opieka odzwierciedla zwykłą praktykę leczenia w Hongkongu
  • Wczesna intensywna terapia obejmuje ścisłe monitorowanie i natychmiastowe dostosowanie terapii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest rocznym, nierandomizowanym badaniem klinicznym. Zrekrutowane zostaną dwie grupy pacjentów (zwykła opieka opóźniona i wczesna intensywna terapia) z rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), z objawami rozpoczynającymi się krócej niż 2 lata i nieleczonymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARDs). Remisję uzyskuje się, jeśli pacjenci spełniają kryteria Boole'a.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla zwykłej grupy opieki:

  • pacjentów z co najmniej 1 bolesnym i obrzękniętym stawem
  • czas trwania objawów krótszy niż 2 lata
  • brak wcześniejszego stosowania DMARD

Dla grupy intensywnej terapii:

  • pacjentów z co najmniej 1 bolesnym i obrzękniętym stawem
  • czas trwania objawów krótszy niż 2 lata
  • brak wcześniejszego stosowania DMARD
  • pacjentów, którzy spełniają kryteria klasyfikacji RZS z 2010 r. ACR/EULAR

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (poddawani dializie lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła grupa opiekuńcza
Zwykła opieka
Procedura: Zwykła opieka
Zwykła opieka definiowana jest jako decyzja o leczeniu według uznania reumatologów i pacjentów, odzwierciedlająca codzienną praktykę kliniczną
Aktywny komparator: Grupa intensywnej terapii
Intensywne leczenie protokołowane
Procedura: Intensywne leczenie protokołowane
Intensywne leczenie definiuje się jako wczesną diagnozę, częstą ocenę (co miesiąc) aktywności choroby, która ukierunkowuje zmianę leczenia w celu osiągnięcia remisji klinicznej w oparciu o ścisły protokół kontroli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję kliniczną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Remisję kliniczną definiuje się przy użyciu najnowszych kryteriów remisji ACR/EULAR (kryteria boolowskie)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w różnych wynikach zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różne wyniki zgłaszane przez pacjentów obejmują status zatrudnienia, wskaźnik zdolności do pracy (WAI), wskaźnik niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ), ocenę funkcjonalną terapii chorób przewlekłych (FACIT), szpitalną skalę lęku i depresji (HADS) oraz jakość związaną ze zdrowiem miar ogólnych życia (HRQoL).
12 miesięcy
Zyski użyteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik Użyteczności jest obliczany za pomocą kwestionariusza samoopisowego EQ-5D, który zapewnia pojedynczą wartość wskaźnika stanu zdrowia, którą można wykorzystać w ocenie klinicznej i ekonomicznej. Zastosowano zestaw wartości pochodzący z chińskiej kohorty w Pekinie, ponieważ nie jest dostępny żaden zestaw wartości dla chińskiej populacji Hongkongu.
12 miesięcy
Progresja radiologiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Progresja radiograficzna wyrażona za pomocą modyfikacji van der Hejide punktacji Sharpa
12 miesięcy
ACR 20, 50, 70 odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odpowiedzi ACR 20, 50, 70 definiuje się jako co najmniej 20%, 50%, 70% poprawę liczby obrzęków i tkliwości stawów oraz co najmniej trzy z pięciu innych zmiennych (tj. szybkość sedymentacji erytrocytów, wynik HAQ, wynik bólu oraz ogólna ocena lekarzy i pacjentów)
12 miesięcy
Wynik MRI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zestaw obrazów MRI ocenia się i ocenia osobno pod kątem obecności lub braku nadżerek MRI, zapalenia błony maziowej i obrzęku szpiku kostnego. Nadżerki kostne i obrzęk szpiku kostnego ocenia się osobno w każdej kości nadgarstka, natomiast zapalenie błony maziowej ocenia się w trzech okolicach stawu nadgarstkowego: okolicy promieniowo-łokciowej, okolicy promieniowo-nadgarstkowej i okolicy międzynadgarstkowo-śródręcznej.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Lai Shan Tam, MD, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERA-MRI-2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesne reumatoidalne zapalenie stawów

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj