МРТ раннего РА Раннее исследование интенсивного лечения
4 сентября 2023 г. обновлено: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong
Эффект раннего интенсивного лечения китайских пациентов с недавно развившимся ревматоидным артритом
Сравнить эффективность двух стратегий лечения раннего ревматоидного артрита (ERA), а именно отсроченной обычной помощи и ранней интенсивной терапии, в Гонконге.
- Задержка обычного лечения отражает обычную практику лечения в Гонконге.
- Ранняя интенсивная терапия включает в себя тщательный мониторинг и немедленную коррекцию терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является 1-летним нерандомизированным клиническим испытанием.
Будут набраны две группы пациентов (отсроченная обычная помощь и ранняя интенсивная терапия) с диагнозом ревматоидного артрита (РА) и с началом симптомов менее 2 лет и ранее не принимавшими противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (БМАРП).
Ремиссия достигается, если пациенты соответствуют булевым критериям.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
163
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Для группы обычного ухода:
- пациенты с по крайней мере 1 чувствительным и опухшим суставом
- продолжительность симптомов менее 2 лет
- отсутствие предыдущего использования DMARD
Для группы интенсивной терапии:
- пациенты с по крайней мере 1 чувствительным и опухшим суставом
- продолжительность симптомов менее 2 лет
- отсутствие предыдущего использования DMARD
- пациенты, соответствующие критериям классификации ACR/EULAR 2010 г. для РА
Критерий исключения:
- пациенты с почечной недостаточностью (находящиеся на диализе или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м^2)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычная группа ухода
Обычный уход
|
Обычная помощь определяется как решение о лечении по усмотрению ревматолога и пациентов, отражающее повседневную клиническую практику.
|
|
Активный компаратор: Группа интенсивной терапии
Протоколизированное интенсивное лечение
|
Интенсивное лечение определяется как ранняя диагностика, частая оценка (ежемесячно) активности заболевания, которая определяет изменение лечения с целью достижения клинической ремиссии на основе строгого протокола контроля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, достигших клинической ремиссии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клиническая ремиссия определяется с использованием последних критериев ремиссии ACR/EULAR (логические критерии).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение различных результатов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Различные исходы, сообщаемые пациентами, включают статус занятости, индекс трудоспособности (WAI), индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ), функциональную оценку терапии хронических заболеваний (FACIT), госпитальную шкалу тревоги и депрессии (HADS) и качество, связанное со здоровьем. общие показатели качества жизни (HRQoL)
|
12 месяцев
|
|
Прибыль в полезности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Показатель полезности рассчитывается с помощью анкеты для самоотчетов EQ-5D, которая обеспечивает единое значение индекса состояния здоровья, которое можно использовать в клинической и экономической оценке.
Используется набор значений, полученный из когорты китайцев в Пекине, поскольку набор значений для китайского населения Гонконга отсутствует.
|
12 месяцев
|
|
Рентгенологическое прогрессирование
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рентгенографическое прогрессирование, выраженное с использованием модификации Ван дер Хейде шкалы Шарпа.
|
12 месяцев
|
|
ACR 20, 50, 70 ответов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ответы ACR 20, 50, 70 определяются как уменьшение отека суставов и болезненности суставов по крайней мере на 20%, 50%, 70% и по меньшей мере три из пяти других переменных (т.
скорость оседания эритроцитов, показатель HAQ, показатель боли и общие оценки врачей и пациентов)
|
12 месяцев
|
|
Результат МРТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Набор МРТ-изображений оценивается и оценивается отдельно на наличие или отсутствие МРТ-эрозии, синовита и отека костного мозга.
Костные эрозии и отек костного мозга оценивают отдельно в каждой кости запястья, тогда как синовит оценивают в трех областях лучезапястного сустава: лучелоктевой области, лучезапястной области и межзапястно-запястной области.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lai Shan Tam, MD, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ERA-MRI-2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .