Estudo de tratamento intensivo precoce de RM precoce de RA
4 de setembro de 2023 atualizado por: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong
Efeito do tratamento intensivo precoce em pacientes chineses com artrite reumatóide de início recente
Comparar a eficácia de duas estratégias de tratamento na artrite reumatóide precoce (ERA), nomeadamente o tratamento habitual adiado e o tratamento intensivo precoce, em Hong Kong.
- O atraso no atendimento usual reflete a prática de tratamento usual em Hong Kong
- O tratamento intensivo precoce inclui monitoramento rigoroso e ajuste imediato da terapia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico não randomizado de 1 ano.
Serão recrutados dois grupos de pacientes (cuidados habituais tardios e cuidados intensivos precoces) com diagnóstico de artrite reumatóide (AR) e com início dos sintomas há menos de 2 anos e virgens de drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARDs).
A remissão é alcançada se os pacientes preencherem os critérios booleanos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
163
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, China
- Prince Of Wales Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Para grupo de cuidados habituais:
- pacientes com pelo menos 1 articulação sensível e inchada
- duração dos sintomas inferior a 2 anos
- sem uso prévio de DMARDs
Para grupo de terapia intensiva:
- pacientes com pelo menos 1 articulação sensível e inchada
- duração dos sintomas inferior a 2 anos
- sem uso prévio de DMARDs
- pacientes que preenchem os critérios de classificação ACR/EULAR 2010 para AR
Critério de exclusão:
- pacientes com insuficiência renal (em diálise ou taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 mL/min/1,73m^2)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de cuidados habituais
Cuidados usuais
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O cuidado habitual é definido como a decisão de tratamento a critério dos reumatologistas e pacientes, refletindo a prática clínica diária
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Comparador Ativo: Grupo de terapia intensiva
Tratamento intensivo protocolizado
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O tratamento intensivo é definido como diagnóstico precoce, avaliação frequente (mensalmente) da atividade da doença que orienta a mudança de tratamento com o objetivo de alcançar a remissão clínica com base em um protocolo de controle rígido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de pacientes que atingem a remissão clínica
Prazo: 12 meses
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A remissão clínica é definida usando os critérios de remissão ACR/EULAR mais recentes (critérios booleanos)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança em vários resultados relatados pelo paciente
Prazo: 12 meses
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Os vários resultados relatados pelo paciente incluem status de emprego, Índice de Capacidade de Trabalho (WAI), índice de incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ), Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT), Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) e qualidade relacionada à saúde de vida (HRQoL) medidas genéricas
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12 meses
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Ganhos em utilidade
Prazo: 12 meses
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A pontuação de Utilidade é calculada pelo questionário de autorrelato EQ-5D, que fornece um valor de índice único para o estado de saúde que pode ser usado na avaliação clínica e econômica.
O conjunto de valores derivado de uma coorte chinesa em Pequim é usado, uma vez que nenhum valor definido para a população chinesa de Hong Kong está disponível.
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12 meses
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Progressão radiográfica
Prazo: 12 meses
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Progressão radiográfica expressa usando a modificação van der Hejide da pontuação de Sharp
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12 meses
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ACR 20, 50, 70 respostas
Prazo: 12 meses
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As respostas ACR 20, 50, 70 são definidas como pelo menos 20%, 50%, 70% de melhora nas contagens de inchaço e sensibilidade articular e pelo menos três das cinco outras variáveis (ou seja,
taxa de hemossedimentação, pontuação HAQ, pontuação de dor e avaliações globais de médicos e pacientes)
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12 meses
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Resultado da ressonância magnética
Prazo: 12 meses
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O conjunto de imagens de ressonância magnética é avaliado e pontuado separadamente para a presença ou ausência de erosão de ressonância magnética, sinovite e edema da medula óssea.
Erosões ósseas e edema medular são avaliados separadamente em cada osso do punho, enquanto a sinovite é avaliada nas três regiões da articulação do punho: área radioulnar, área radiocarpal e área intercarpo-carpometacarpal.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lai Shan Tam, MD, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
7 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERA-MRI-2012
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