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Early RA MRI Early Intensive Treatment Study

4. September 2023 aktualisiert von: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Wirkung einer frühen intensiven Behandlung bei chinesischen Patienten mit kürzlich aufgetretener rheumatoider Arthritis

Vergleich der Wirksamkeit von zwei Behandlungsstrategien bei früher rheumatoider Arthritis (ERA), nämlich der verzögerten üblichen Behandlung und der frühen Intensivbehandlung, in Hongkong.

  • Die verzögerte übliche Versorgung spiegelt die übliche Behandlungspraxis in Hongkong wider
  • Die frühe intensivmedizinische Betreuung umfasst eine engmaschige Überwachung und eine sofortige Anpassung der Therapie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine 1-jährige nicht-randomisierte klinische Studie. Zwei Gruppen von Patienten (verzögerte übliche Behandlung und frühe Intensivbehandlung) mit der Diagnose rheumatoider Arthritis (RA) und mit Symptomen, die vor weniger als 2 Jahren und krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) naiv waren, werden rekrutiert. Eine Remission ist erreicht, wenn die Patienten die booleschen Kriterien erfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die übliche Pflegegruppe:

  • Patienten mit mindestens einem empfindlichen und geschwollenen Gelenk
  • Dauer der Symptome weniger als 2 Jahre
  • keine vorherige Verwendung von DMARDs

Für die Intensivgruppe:

  • Patienten mit mindestens einem empfindlichen und geschwollenen Gelenk
  • Dauer der Symptome weniger als 2 Jahre
  • keine vorherige Verwendung von DMARDs
  • Patienten, die die ACR/EULAR-Klassifikationskriterien von 2010 für RA erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (dialysepflichtig oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Betreuungsgruppe
Übliche Pflege
Verfahren: Übliche Pflege
Übliche Versorgung ist definiert als Behandlungsentscheidung im Ermessen des Rheumatologen und Patienten, die die tägliche klinische Praxis widerspiegelt
Aktiver Komparator: Intensivgruppe
Protokollierte Intensivbehandlung
Verfahren: Protokollierte Intensivbehandlung
Intensivbehandlung ist definiert als frühzeitige Diagnose, häufige Beurteilung (monatlich) der Krankheitsaktivität, die eine Änderung der Behandlung mit dem Ziel anleitet, eine klinische Remission auf der Grundlage eines strengen Kontrollprotokolls zu erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die eine klinische Remission erreichen
Zeitfenster: 12 Monate
Die klinische Remission wird anhand der neuesten ACR/EULAR-Remissionskriterien (boolesche Kriterien) definiert
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung verschiedener von Patienten berichteter Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
Zu den verschiedenen von den Patienten gemeldeten Ergebnissen gehören der Beschäftigungsstatus, der Arbeitsfähigkeitsindex (WAI), der Behinderungsindex des Gesundheitsbewertungsfragebogens (HAQ), die funktionelle Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT), die Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) und die gesundheitsbezogene Qualität des Lebens (HRQoL) generische Maßnahmen
12 Monate
Nutzengewinne
Zeitfenster: 12 Monate
Der Utility-Score wird durch den EQ-5D-Fragebogen zur Selbsteinschätzung berechnet, der einen einzelnen Indexwert für den Gesundheitszustand liefert, der bei der klinischen und wirtschaftlichen Bewertung verwendet werden kann. Es wird ein von einer chinesischen Kohorte in Peking abgeleiteter Wertesatz verwendet, da kein Wertesatz für die chinesische Bevölkerung in Hongkong verfügbar ist.
12 Monate
Röntgenverlauf
Zeitfenster: 12 Monate
Radiologische Progression, ausgedrückt unter Verwendung der Van-der-Hejide-Modifikation des Sharp-Scores
12 Monate
ACR 20, 50, 70 Antworten
Zeitfenster: 12 Monate
Die ACR 20-, 50-, 70-Antworten sind definiert als mindestens 20 %, 50 %, 70 % Verbesserung der Anzahl der Gelenkschwellungen und Gelenkempfindlichkeiten und mindestens drei von fünf anderen Variablen (d. h. Erythrozytensedimentationsrate, HAQ-Score, Schmerz-Score und globale Einschätzungen von Ärzten und Patienten)
12 Monate
MRT-Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
Der MRT-Bildsatz wird ausgewertet und getrennt auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von MRT-Erosion, Synovitis und Knochenmarködem bewertet. Knochenerosionen und Knochenmarködeme werden in jedem Handgelenksknochen separat beurteilt, während eine Synovitis in den drei Regionen des Handgelenks beurteilt wird: dem radioulnaren Bereich, dem radiokarpalen Bereich und dem interkarpal-karpometakarpalen Bereich.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Lai Shan Tam, MD, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERA-MRI-2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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