Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná RA MRI Studie časné intenzivní léčby

4. září 2023 aktualizováno: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Účinek včasné intenzivní léčby u čínských pacientů s revmatoidní artritidou v nedávné době

Porovnat účinnost dvou léčebných strategií u časné revmatoidní artritidy (ERA), konkrétně odložené obvyklé péče a časné intenzivní péče, v Hong Kongu.

  • Zpožděná obvyklá péče odráží obvyklou léčebnou praxi v Hongkongu
  • Raná intenzivní péče zahrnuje pečlivé sledování a okamžitou úpravu terapie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednoletá nerandomizovaná klinická studie. Budou vybrány dvě skupiny pacientů (odložená obvyklá péče a časná intenzivní péče) s diagnózou revmatoidní artritidy (RA) as nástupem symptomů méně než 2 roky a nemoc modifikujícími antirevmatickými léky (DMARDs), dosud neléčení. Remise je dosaženo, pokud pacienti splňují booleovská kritéria.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

163

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro běžnou pečovatelskou skupinu:

  • pacienti s alespoň 1 citlivým a oteklým kloubem
  • trvání příznaků méně než 2 roky
  • žádné předchozí použití DMARD

Pro skupinu intenzivní péče:

  • pacienti s alespoň 1 citlivým a oteklým kloubem
  • trvání příznaků méně než 2 roky
  • žádné předchozí použití DMARD
  • pacientů, kteří splňují klasifikační kritéria ACR/EULAR 2010 pro RA

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s poruchou funkce ledvin (na dialýze nebo s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá pečovatelská skupina
Obvyklá péče
Postup: Obvyklá péče
Obvyklá péče je definována jako rozhodnutí o léčbě na uvážení revmatologů a pacientů, které odráží každodenní klinickou praxi
Aktivní komparátor: Skupina intenzivní péče
Protokolizovaná intenzivní léčba
Postup: Protokolizovaná intenzivní léčba
Intenzivní léčba je definována jako včasná diagnóza, časté (měsíční) hodnocení aktivity onemocnění, které vede ke změně léčby s cílem dosáhnout klinické remise na základě přísného kontrolního protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli klinické remise
Časové okno: 12 měsíců
Klinická remise je definována pomocí nejnovějších kritérií remise ACR/EULAR (booleovská kritéria)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v různých pacientech hlášených výsledcích
Časové okno: 12 měsíců
Mezi různé výsledky hlášené pacienty patří stav zaměstnání, index pracovní schopnosti (WAI), index invalidity dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ), funkční hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT), stupnice úzkosti a deprese v nemocnici (HADS) a kvalita související se zdravím života (HRQoL) obecných opatření
12 měsíců
Zisky v užitečnosti
Časové okno: 12 měsíců
Skóre užitečnosti se vypočítává pomocí dotazníku EQ-5D self-report, který poskytuje jedinou hodnotu indexu pro zdravotní stav, kterou lze použít při klinickém a ekonomickém hodnocení. Použije se sada hodnot odvozená od čínské kohorty v Pekingu, protože není k dispozici žádná hodnota nastavená pro čínskou populaci v Hongkongu.
12 měsíců
Rentgenová progrese
Časové okno: 12 měsíců
Radiografická progrese vyjádřená pomocí van der Hejideho modifikace Sharpova skóre
12 měsíců
ACR 20, 50, 70 odpovědí
Časové okno: 12 měsíců
Odpovědi ACR 20, 50, 70 jsou definovány jako alespoň 20%, 50%, 70% zlepšení počtu otoků a citlivosti kloubů a alespoň tři z pěti dalších proměnných (tj. rychlost sedimentace erytrocytů, skóre HAQ, skóre bolesti a globální hodnocení lékařů a pacientů)
12 měsíců
Výsledek MRI
Časové okno: 12 měsíců
Soubor snímků MRI je hodnocen a hodnocen samostatně na přítomnost nebo nepřítomnost eroze MRI, synovitidy a edému kostní dřeně. Kostní eroze a edém kostní dřeně jsou hodnoceny samostatně v každé kosti zápěstí, zatímco synovitida je hodnocena ve třech oblastech zápěstního kloubu: radioulnární oblasti, radiokarpální oblasti a interkarpálně-karpometakarpální oblasti.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lai Shan Tam, MD, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERA-MRI-2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit