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早期 RA MRI 早期集中治療研究

2023年9月4日 更新者：Lai-Shan Tam、Chinese University of Hong Kong

最近発症した関節リウマチの中国人患者における早期集中治療の効果

香港における早期関節リウマチ (ERA) の 2 つの治療戦略、すなわち遅延通常治療と早期集中治療の有効性を比較すること。

  • 通常のケアの遅れは、香港での通常の治療慣行を反映している
  • 初期の集中治療には、厳密なモニタリングと治療の即時調整が含まれます

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、1年間の無作為化されていない臨床試験です。 関節リウマチ（RA）と診断され、症状の発症が2年未満で、疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）を使用していない患者の2つのグループ（通常のケアの遅延と集中治療の早期化）が募集されます。 患者がブール基準を満たす場合、寛解に達します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

163

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Hong Kong、中国
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

通常のケア グループの場合:

  • 少なくとも 1 つの関節の圧痛と腫れがある患者
  • 症状の持続期間が2年未満
  • 以前に DMARD を使用していない

集中治療グループの場合:

  • 少なくとも 1 つの関節の圧痛と腫れがある患者
  • 症状の持続期間が2年未満
  • 以前に DMARD を使用していない
  • RAの2010年ACR/EULAR分類基準を満たす患者

除外基準:

  • 腎機能障害のある患者 (透析中または推定糸球体濾過率 (eGFR) <30 mL/分/1.73m^2)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：いつものケアグループ
普段のお手入れ
手順：普段のお手入れ
通常のケアは、リウマチ専門医と患者の裁量による、日常の臨床診療を反映した治療決定として定義されます。
アクティブコンパレータ：集中治療グループ
プロトコル化された集中治療
手順：プロトコル化された集中治療
集中治療は、早期診断、厳格な管理プロトコルに基づく臨床的寛解を達成することを目的とした治療変更の指針となる疾患活動性の頻繁な評価 (毎月) として定義されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的寛解を達成した患者の割合
時間枠：12ヶ月
臨床的寛解は、最新の ACR/EULAR 寛解基準 (ブール基準) を使用して定義されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな患者報告アウトカムの変化
時間枠：12ヶ月
患者から報告されたさまざまなアウトカムには、雇用状況、就労能力指数 (WAI)、健康評価アンケート (HAQ) の障害指数、慢性疾患治療の機能評価 (FACIT)、病院不安およびうつ病尺度 (HADS)、および健康関連の質が含まれます。 of life (HRQoL) 一般的な尺度
12ヶ月
ユーティリティのゲイン
時間枠：12ヶ月
ユーティリティ スコアは、EQ-5D 自己報告アンケートによって計算されます。これは、臨床的および経済的評価に使用できる健康状態の単一の指標値を提供します。 香港の中国人人口の値セットが利用できないため、北京の中国人コホートから得られた値セットが使用されます。
12ヶ月
放射線学的進行
時間枠：12ヶ月
スコアリングされたシャープの van der Hejide 修正を使用して表される X 線写真の進行
12ヶ月
ACR 20、50、70 応答
時間枠：12ヶ月
ACR 20、50、70 の反応は、関節の腫れと関節の圧痛が少なくとも 20%、50%、70% 改善し、その他の 5 つの変数 (すなわち、 赤血球沈降速度、HAQ スコア、疼痛スコア、および医師と患者の全体的な評価）
12ヶ月
MRIの結果
時間枠：12ヶ月
MRI 画像セットは、MRI びらん、滑膜炎、および骨髄浮腫の有無について個別に評価および採点されます。 骨びらんと骨髄浮腫は各手首の骨で別々に評価されますが、滑膜炎は手首関節の 3 つの領域で評価されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chinese University of Hong Kong

捜査官

  • 主任研究者：Lai Shan Tam, MD、Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2018年7月1日

研究の完了 (実際)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月4日

最初の投稿 (推定)

2013年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月4日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ERA-MRI-2012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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