진행성 난치성 고형암 환자에서 경구용 PI3K/mTOR 억제제의 임상 연구
2014년 9월 26일 업데이트: Piramal Enterprises Limited
진행성 난치성 고형 종양 환자의 경구 PI3K/mTOR 억제제 P7170에 대한 오픈 라벨 다심 1상 연구.
진행성 불응성 고형 종양 환자에서 경구용 PI3K/mTOR 억제제 P7170의 임상 연구.
1차 목표는 진행성 불응성 고형 종양 환자에서 경구용 PI3K/mTOR 억제제 P7170의 최대 허용 용량 및 용량 제한 독성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
진행성 불응성 고형 종양 환자에서 경구용 PI3K/mTOR 억제제 P7170에 대한 공개 라벨 다기관 1상 연구. 이 연구는 아래에 설명된 바와 같이 상당한 독성이 나타날 때까지 100% 용량 증분으로 가속 적정 설계(ATD)를 따를 것입니다. 40% 용량 증분으로 표준 용량 적정이 뒤따릅니다.
용량 및 일정(대체 투여 요법 예.
OD, BID, 간헐적)는 프로토콜에 설명된 용량 증량에 의해 결정되고 이전 코호트에서 결정된 연구 약물의 약동학을 고려합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Haryana
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Gurgaon, Haryana, 인도, 122001
- Medanta Duke Research Institute (MDRI)
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, 인도
- Central India Cancer Research Institute
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Tamil Nadu
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Madurai, Tamil Nadu, 인도, 625107
- Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능하고 표준 근치적/완화적 치료가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않거나 환자가 견딜 수 없는 비혈액학적 악성 종양이 있는 환자.
- 성별, 인종 및 민족에 상관없이 18세 이상의 환자.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 2 미만.
- 기대여명이 4개월 이상인 환자.
- RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있는 환자.
- 환자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 절대호중구수 1500/cmm 이상
- 혈소판 100,000/cmm 이상
- 기관의 정상 한계 내 총 빌리루빈.
- AST/ALT 2.5 X 기관 정상 상한(ULN) 이하 또는 5 X 기관 정상 상한(ULN) 이하 간 전이 존재 시
- 크레아티닌 1.5 미만 X 기관 정상 상한(ULN)
- 가임기 여성 및 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안 및 연구 참여 중단 후 최소 4주 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의할 의사가 있는 남성. 외과 적으로 멸균.
- 서면 동의 문서를 이해하고 기꺼이 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 연구 약물 투여 전 4주(단클론 항체, 방사성 단일클론 항체 또는 모든 방사성 또는 독소 면역접합체의 경우 3개월) 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 생물학적/표적 항암 요법 또는 수술을 받았고 회복되지 않은 환자( 이전 요법으로 인한 독성 효과로부터 < 등급 1)로.
- 등록 날짜 이전 4주 이내에 다른 조사 약물을 투여받았고 이전 조사 약물의 부작용으로부터 완전히 회복되지 않은(< 1등급으로) 환자.
- 알려진 뇌 전이가 있는 환자(이전에 치료받은 CNS 전이가 있고, 무증상이며, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2개월 동안 스테로이드 또는 항발작 약물에 대한 요구 사항이 없었던 환자 제외).
- 지난 6개월 동안 심근경색 또는 조절되지 않는 심장 기능 장애의 병력이 있는 환자.
- 스크리닝 시 인슐린 요법이 필요한 당뇨병 환자 또는 신경병증, 망막병증, 말초혈관질환 또는 신병증과 같은 임상적으로 유의한 당뇨병 합병증이 있는 환자.
- 임상적으로 유의미한 흡수장애, 염증성 장질환 또는 임상시험용 제제의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 만성 설사 상태의 의학적 상태.
- 만성 항응고제 치료를 받고 있는 환자. 저분자량 헤파린을 사용한 예방적 항응고가 허용됩니다.
- 진행 중이거나 임상적으로 유의미한 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 병발 질환이 있는 환자.
- 연구자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 다른 약물에 대한 알레르기 반응의 알려진 이력이 있는 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 면역 결핍이 있고 치명적인 감염(예: 알려진 h/o HIV, HBV 또는 HCV)의 위험이 높은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: P7170
환자는 가속 적정 설계 후 순차 코호트에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 매일 연구 약물을 투여받습니다.
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환자는 특정 치료 코호트에 대해 지정된 용량 및 일정에 따라 21일 동안 매일 연구 약물을 받게 됩니다.
이 21일 투여는 치료 주기를 정의할 것입니다.
환자는 질병 진행, 치료 불내성, 사망 또는 지정된 대로 프로토콜에서 철회의 증거가 나타날 때까지 연속 치료 주기를 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량
기간: 주기 1 종료(예: 21일)
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환자는 특정 치료 코호트에 대해 지정된 용량 및 일정에 따라 21일 동안 매일 연구 약물을 받게 됩니다.
주기 1에서 관찰된 독성은 용량 제한 독성(DLT) 및 최대 허용 용량(MTD) 결정을 위해 고려됩니다.
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주기 1 종료(예: 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성까지 (4-6개월 예상)
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약물의 독성 효과는 부작용, 활력 징후 및 실험실 평가의 임상적으로 유의미한 변화로부터 평가됩니다.
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질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성까지 (4-6개월 예상)
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약동학 프로파일(Cmax, Tmax 및 AUC)
기간: 질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성까지 (4-6개월 예상)
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AUC0-t, AUC0-inf 및 Cmax에 대한 투여량의 효과.
Tmax 및 T1/2는 각 용량 수준에서 환자별 설명으로 제공됩니다.
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질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성까지 (4-6개월 예상)
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선택된 바이오마커에 기반한 P7170의 활동
기간: 질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성까지 (4-6개월 예상)
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혈장 샘플은 혈장에서 발견되는 탐색적 바이오마커 및 P7170 투여에 대한 반응으로 변화할 가능성이 있는 수준의 분석에 사용됩니다.
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질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성까지 (4-6개월 예상)
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객관적 대응
기간: 질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성까지 (4-6개월 예상)
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반응의 평가: 임상적 반응은 상이한 용량 수준에 대해 환자에게 현명하게 제시될 것이다.
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질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성까지 (4-6개월 예상)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anthony El-Khoueiry, MD, University of Southern California
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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