進行性難治性固形腫瘍患者における経口PI3K/mTOR阻害剤の臨床研究

包含基準:

• 組織学的および/または細胞学的に確認された転移性または切除不能な非血液学的悪性腫瘍を患っており、標準的な治癒/緩和治療が存在しないか、もはや効果がないか、または患者に耐えられない患者。
• 性別、人種、民族を問わず、18 歳以上の患者。
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンス ステータスが 2 未満。
• 余命4か月以上の患者。
• 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って測定可能または評価可能な疾患を有する患者。
• 患者は、以下に定義されている適切な臓器および骨髄機能を備えていなければなりません。
• 好中球の絶対数が 1500/cmm 以上
• 血小板数が100,000/cmm以上
• 総ビリルビンが施設の正常範囲内であること。
• 肝転移がある場合、AST/ALTが施設の正常値の上限（ULN）の2.5倍未満、または施設の正常値の上限（ULN）の5倍未満
• クレアチニンが制度上の正常上限値（ULN）の1.5倍未満である
• 妊娠の可能性のある女性および男性は、治験参加前、治験参加期間中、および治験中止後少なくとも4週間は適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊、禁欲）を行うことに同意する意思がある。外科的に滅菌されています。
• 理解する能力と、書面によるインフォームドコンセント文書を提供する意欲。

除外基準:

1. -治験薬投与前4週間以内（モノクローナル抗体、放射性モノクローナル抗体、または放射性または毒素免疫複合体の場合は3か月）以内に化学療法、放射線療法、生物学的/標的抗がん療法または手術を受けており、回復していない患者（グレード 1 未満）以前の治療による毒性影響から。
2. -登録日の4週間以内に他の治験薬の投与を受けており、以前の治験薬の副作用から完全に（グレード1未満まで）回復していない患者。
3. -既知の脳転移を有する患者（以前にCNS転移を治療しており、無症状であり、治験薬の初回投与前の2か月間ステロイドまたは抗てんかん薬の必要がない患者を除く）。
4. -過去6か月間に心筋梗塞または制御不能な心機能不全の病歴がある患者。
5. スクリーニング時にインスリン療法を必要とする糖尿病患者、または神経障害、網膜症、末梢血管疾患、腎症などの臨床的に重大な糖尿病合併症のある患者。
6. -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある、吸収不良、炎症性腸疾患、または慢性下痢状態などの臨床的に重大な病状。
7. 慢性抗凝固療法を受けている患者。 低分子ヘパリンによる予防的抗凝固療法は許可されています。
8. 進行中のまたは臨床的に重大な活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、併発疾患を患っている患者。
9. -研究者によって臨床的に重要であると考えられる他の薬剤に対するアレルギー反応の既知の病歴がある患者。
10. 妊娠中または授乳中の女性。
11. 免疫不全があり、既知のh/o HIV、HBV、HCVなどの致死的感染症のリスクが高い患者。