Étude clinique de l'inhibiteur oral de PI3K/mTOR chez des patients atteints de tumeurs solides réfractaires avancées

Critère d'intégration:

• Patients ayant une tumeur maligne non hématologique confirmée histologiquement et/ou cytologiquement métastatique ou non résécable et pour laquelle le traitement curatif/palliatif standard n'existe pas ou n'est plus efficace ou n'est pas toléré par le patient.
• Patients des deux sexes, de toutes races et groupes ethniques, et âgés de plus de 18 ans.
• Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) inférieur à 2.
• Patients ayant une espérance de vie d'au moins 4 mois.
• Patients atteints d'une maladie mesurable ou évaluable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
• Les patients doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :
• Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1500/cmm
• Plaquettes plus que égales à 100 000/cmm
• Bilirubine totale dans les limites normales de l'établissement.
• AST/ALT inférieur à 2,5 X la limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN) ou inférieur à 5 X la limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN) en présence de métastases hépatiques
• Créatinine inférieure à 1,5 X limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN)
• Femmes en âge de procréer et hommes disposés à accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et pendant au moins 4 semaines après le retrait de l'étude, à moins qu'ils ne soient stérilisé chirurgicalement.
• Capacité de comprendre et volonté de fournir un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie, une radiothérapie, une thérapie anticancéreuse biologique/ciblée ou une intervention chirurgicale dans les 4 semaines (3 mois pour les anticorps monoclonaux, les anticorps monoclonaux radioactifs ou tout radio- ou toxine-immunoconjugué) avant l'administration du médicament à l'étude et qui n'ont pas récupéré ( à < Grade 1) des effets toxiques de tout traitement antérieur.
2. Patients ayant reçu d'autres agents expérimentaux dans les 4 semaines précédant la date d'inscription et qui ne se sont pas complètement remis (jusqu'à < Grade 1) des effets secondaires de l'agent expérimental précédent.
3. Patients présentant des métastases cérébrales connues (à l'exception des patients qui ont déjà été traités avec des métastases du SNC, sont asymptomatiques et n'ont eu aucun besoin de stéroïdes ou de médicaments anti-épileptiques pendant les deux mois précédant la première dose du médicament à l'étude.)
4. Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou de dysfonctionnement cardiaque non contrôlé au cours des 6 derniers mois.
5. Patients atteints de diabète sucré nécessitant une insulinothérapie lors du dépistage ou patients présentant des complications diabétiques cliniquement significatives, telles qu'une neuropathie, une rétinopathie, une maladie vasculaire périphérique ou une néphropathie.
6. Condition médicale cliniquement significative de malabsorption, de maladie inflammatoire de l'intestin ou de maladie diarrhéique chronique qui pourrait affecter l'absorption de l'agent expérimental.
7. Patients sous traitement anticoagulant chronique. L'anticoagulation prophylactique par héparine de bas poids moléculaire est autorisée.
8. Patients atteints d'une maladie intercurrente, y compris, mais sans s'y limiter, une infection active en cours ou cliniquement significative, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
9. Patients ayant des antécédents connus de réaction allergique à tout autre médicament considéré comme cliniquement significatif par l'investigateur.
10. Femmes enceintes ou allaitantes.
11. Patients immunodéprimés et à risque accru d'infections mortelles, par exemple, h/o VIH, VHB ou VHC connus.