Estudo Clínico do Inibidor Oral de PI3K/mTOR em Pacientes com Tumores Sólidos Refratários Avançados

Critério de inclusão:

• Pacientes com malignidade não hematológica confirmada histológica e/ou citologicamente que é metastática ou irressecável e para a qual o tratamento curativo/paliativo padrão não existe ou não é mais eficaz ou não é tolerado pelo paciente.
• Pacientes de ambos os sexos, de todas as raças e grupos étnicos e maiores de 18 anos.
• Status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) inferior a 2.
• Pacientes com expectativa de vida de pelo menos 4 meses.
• Pacientes com doença mensurável ou avaliável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
• Os pacientes devem ter função adequada de órgão e medula, conforme definido abaixo:
• Contagem absoluta de neutrófilos mais do que igual a 1500/cmm
• Plaquetas mais do que igual a 100.000/cmm
• Bilirrubina total dentro dos limites normais da instituição.
• AST/ALT menor que igual a 2,5 X limite superior normal institucional (LSN) ou menor que igual a 5 X limite superior normal institucional (LSN) na presença de metástases hepáticas
• Creatinina menor que igual a 1,5 X limite superior normal institucional (ULN)
• Mulheres com potencial para engravidar e homens dispostos a concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo, durante a duração da participação no estudo e por pelo menos 4 semanas após a retirada do estudo, a menos que sejam esterilizados cirurgicamente.
• Capacidade de compreender e vontade de fornecer um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Pacientes que receberam quimioterapia, radioterapia, terapia anticancerígena biológica/direcionada ou cirurgia antes de 4 semanas (3 meses para anticorpos monoclonais, anticorpos monoclonais radioativos ou quaisquer imunoconjugados de rádio ou toxina) antes da administração do medicamento do estudo e não se recuperaram ( a < Grau 1) dos efeitos tóxicos de qualquer terapia anterior.
2. Pacientes que receberam qualquer outro agente experimental dentro de 4 semanas antes da data de inscrição e não se recuperaram completamente (até < Grau 1) dos efeitos colaterais do agente experimental anterior.
3. Pacientes com metástases cerebrais conhecidas (exceto para pacientes que têm metástases no SNC previamente tratadas, são assintomáticos e não tiveram necessidade de esteroides ou medicação anticonvulsivante por dois meses antes da primeira dose do medicamento do estudo).
4. Pacientes com história de infarto do miocárdio ou disfunção cardíaca não controlada nos últimos 6 meses.
5. Pacientes com diabetes mellitus que requerem terapia com insulina na triagem ou pacientes com complicações diabéticas clinicamente significativas, como neuropatia, retinopatia, doença vascular periférica ou nefropatia.
6. Condição médica clinicamente significativa de má absorção, doença inflamatória intestinal ou condição diarreica crônica que pode afetar a absorção do agente experimental.
7. Pacientes em tratamento crônico de anticoagulação. A anticoagulação profilática com heparina de baixo peso molecular é permitida.
8. Pacientes com doenças intercorrentes incluindo, mas não se limitando a infecção ativa contínua ou clinicamente significativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
9. Pacientes com história conhecida de reação alérgica a qualquer outro medicamento considerado clinicamente significativo pelo investigador.
10. Mulheres grávidas ou amamentando.
11. Pacientes com deficiência imunológica e com risco aumentado de infecções letais, por exemplo, conhecidos h/o HIV, HBV ou HCV.