Badanie kliniczne doustnego inhibitora PI3K/mTOR u pacjentów z zaawansowanymi, opornymi na leczenie guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzonym niehematologicznym nowotworem złośliwym z przerzutami lub nieoperacyjnym, dla którego standardowe leczenie lecznicze/paliatywne nie istnieje lub nie jest już skuteczne lub nie jest tolerowane przez pacjenta.
• Pacjenci obojga płci, wszystkich ras i grup etnicznych, w wieku powyżej 18 lat.
• Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) mniejszy niż 2.
• Pacjenci, u których oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 4 miesiące.
• Pacjenci z mierzalną lub możliwą do oceny chorobą zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:
• Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1500/cmm
• Liczba płytek krwi większa niż 100 000/cmm
• Bilirubina całkowita w granicach normy instytucji.
• AspAT/AlAT mniejszy niż równy 2,5-krotności górnej granicy normy (GGN) w danej placówce lub mniejszy niż 5-krotności górnej granicy normy (GGN) w placówce przy obecności przerzutów do wątroby
• Kreatynina mniejsza niż równa 1,5 X instytucjonalnej górnej granicy normy (GGN)
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, którzy chcą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (antykoncepcji hormonalnej lub barierowej; abstynencja) przed rozpoczęciem badania, w trakcie udziału w badaniu i przez co najmniej 4 tygodnie po wycofaniu się z badania, chyba że zostaną sterylizowane chirurgicznie.
• Zdolność zrozumienia i chęć dostarczenia pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej jakąkolwiek chemioterapię, radioterapię, biologiczną/celowaną terapię przeciwnowotworową lub zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni (3 miesiące w przypadku przeciwciał monoklonalnych, radioaktywnych przeciwciał monoklonalnych lub jakichkolwiek radio- lub immunokoniugatów toksyn) przed podaniem badanego leku i nie wyzdrowieli ( do < stopnia 1) od skutków toksycznych jakiejkolwiek wcześniejszej terapii.
2. Pacjenci, którzy otrzymywali jakiekolwiek inne leki badane w ciągu 4 tygodni przed datą włączenia do badania i nie ustąpili całkowicie (do stopnia <1) po skutkach ubocznych wcześniejszego leku badanego.
3. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu (z wyjątkiem pacjentów, którzy wcześniej leczyli przerzuty do OUN, są bezobjawowi i nie wymagali stosowania sterydów ani leków przeciwdrgawkowych przez dwa miesiące przed podaniem pierwszej dawki badanego leku).
4. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego lub niekontrolowaną dysfunkcją serca w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
5. Pacjenci z cukrzycą wymagający insulinoterapii podczas badań przesiewowych lub pacjenci z klinicznie istotnymi powikłaniami cukrzycowymi, takimi jak neuropatia, retinopatia, choroba naczyń obwodowych lub nefropatia.
6. Klinicznie istotny stan chorobowy polegający na złym wchłanianiu, chorobie zapalnej jelit lub przewlekłej biegunce, która może wpływać na wchłanianie badanego środka.
7. Pacjenci przewlekle leczeni przeciwzakrzepowo. Dozwolona jest profilaktyczna antykoagulacja heparyną drobnocząsteczkową.
8. Pacjenci ze współistniejącymi chorobami, w tym między innymi trwającymi lub klinicznie istotnymi czynnymi infekcjami, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca lub chorobami psychicznymi/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
9. Pacjenci ze znaną historią reakcji alergicznych na jakikolwiek inny lek uznany przez badacza za klinicznie istotny.
10. Kobiety w ciąży lub karmiące.
11. Pacjenci z niedoborem odporności i ze zwiększonym ryzykiem śmiertelnych zakażeń, na przykład znany h/o HIV, HBV lub HCV.