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임신과 출산의 실험적 모델에서 산후우울증의 신경생리학

2017년 10월 17일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
생식 호르몬이 기분에 영향을 미치는 신경 및 생물학적 메커니즘을 이해하는 것은 산후 우울증(PPD)이 출산과 관련된 이환율 및 사망률의 주요 원인이며 유아에게 부정적인 영향을 미친다는 점에서 공중 보건에 매우 중요합니다. 기분 증상을 촉진하기 위해 호르몬 금단 챌린지를 사용하면 여성의 우울 장애를 유발하고 민감하게 만드는 생물학적 메커니즘을 식별하는 능력이 향상됩니다. PPD 및 기타 생식 관련 기분 장애의 위험이 있는 사람들을 예측할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

PPD 및 기타 생식 관련 기분 장애와 같은 정동 장애는 흔하며 여성, 어린이 및 사회에 상당한 부담을 줍니다. 그러나 여성의 우울 장애의 기저에 있는 신경생물학적 메커니즘에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이 연구의 장기 목표는 1) 여성의 우울 장애를 유발하고 민감하게 만드는 생물학적 메커니즘에 대한 이해를 증진하는 것입니다. 2) PPD 위험에 처한 사람들의 예측을 허용합니다. 현재 프로젝트의 목적은 PPD의 과거 에피소드(재발에 대한 "고위험")가 있는 사람들이 기준선 및 호르몬 금단 유발 조건. 중심 가설은 생식 호르몬 변화가 고위험 여성의 정서적 각성 및 보상 처리 및 그에 따른 우울 증상의 근간이 되는 신경 회로의 조절 장애와 관련이 있다는 것입니다. 제안된 연구의 이론적 근거는 고위험 여성의 산후 호르몬 사건의 축소된 모델을 사용하면 생식 관련 정서 기능 장애에 대해 동질적인 개인 그룹을 식별할 수 있고 따라서 뇌의 특정 변화를 풀기 위한 최상의 기회를 허용한다는 것입니다. 생식 호르몬에 의해 유발된 정서 장애를 수반하는 생식 호르몬으로 인한 기능. 또한, 호르몬 관련 정동 기능 장애에 대한 신경생리학적 바이오마커를 식별하면 장애 전반에 걸쳐 정동 기능 장애에 대한 감수성 메커니즘을 조사하기 위한 명확한 경로를 제공합니다. 조사관은 다음과 같은 특정 목표를 추구하여 이 응용 프로그램의 목적을 달성할 계획입니다. 2) 고위험 및 통제 여성의 보상 회로 활성화에 대한 기준선과 비교하여 생식 호르몬 철수의 영향을 조사합니다. 추가 탐구 목표는 PPD의 시작을 예측하는 데 사용할 수 있는 대뇌 피질 변연계 및 보상 회로 기능 장애를 특징으로 하는 신경 바이오마커를 식별하는 것입니다. 제안된 연구는 산욕기에서 발생하는 변화의 축소된 버전을 생성하기 위해 정상 여성의 생식 호르몬을 실험적으로 조작하는 것을 포함합니다. 이 내분비 조작 패러다임은 호르몬 관련 정서 조절 장애(n=15) 및 대조군(n=15)을 경험할 것으로 예상되는 여성들 사이에서 기준선 및 호르몬 금단 유발 조건 하에서 정서 및 보상 처리의 조절에 기초한 신경회로를 검사하는 데 사용될 것입니다. ). 요컨대, 연구자들은 기준선에 비해 고위험 여성이 저위험 통제 여성보다 호르몬 철수 동안 감정 처리 및 보상 처리를 담당하는 신경 회로에서 더 큰 조절 장애를 보일 것으로 예상합니다. 이 연구의 예상 결과는 호르몬 관련 정서 기능 장애에 대한 민감성과 중재 모두의 기본이 되는 신경 회로를 식별하는 것입니다. 이러한 신경 생물학적 메커니즘을 이해하면 PPD 위험이 있는 사람을 식별하는 능력이 향상되어 예방 노력을 강화하고 궁극적으로 모성 우울증이 자손에게 미치는 해로운 영향을 예방할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7175
        • University of North Carolina at Chapel Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

그룹 1: PPD 병력이 있는 여성

  1. 출산 후 2개월 이내에 발생하고(SCID 인터뷰에 의해 결정됨) 연구에 등록하기 최소 1년 전에 완화된 주요 우울증 에피소드의 병력;
  2. 최소 1년 동안 건강했습니다.
  3. 최소 3개월 동안의 규칙적인 생리 주기;
  4. 22-50세;
  5. 임신하지 않았거나 수유 중이 아니며 건강 상태가 양호합니다.
  6. 약물 없음(피임약 제외, 참가자는 참여를 위해 피임약을 일시적으로 중단하도록 선택할 수 있음);
  7. 산욕기 자살 시도 또는 입원이 필요한 정신병적 에피소드의 병력이 없습니다.

그룹 2: 건강한 대조군

1) 컨트롤은 과거 또는 현재 Axis I 진단 또는 월경 관련 기분 장애의 증거가 없어야 하는 것을 제외하고 위에 지정된 모든 포함 기준을 충족합니다.

구조화된 임상 인터뷰(SCID)는 연구 시작 전에 모든 여성에게 실시될 것입니다. 현재 Axis I 정신과 진단을 받은 모든 여성은 이 프로토콜 참여에서 제외됩니다.

제외 기준:

다음 중 하나를 포함하여 중요한 임상적 또는 검사실 이상이 있는 경우 환자는 이 프로토콜에 들어갈 수 없습니다.

  • 현재 축 I 정신과 진단
  • 자궁내막증;
  • 난소의 진단되지 않은 확대;
  • 간 질환;
  • 유방암;
  • 다리 또는 폐의 혈전 병력;
  • 진단되지 않은 질 출혈;
  • 포르피린증;
  • 진성 당뇨병;
  • 악성 흑색종;
  • 담낭 또는 췌장 질환;
  • 심장 또는 신장 질환;
  • 뇌혈관 질환(뇌졸중);
  • 담배 흡연;
  • 입원을 요하는 자살 시도 또는 정신병 삽화의 병력;
  • 재발성 편두통;
  • 임신(연구 중에 환자에게 임신하지 않도록 경고하고 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 함);
  • 충혈, 전독혈증 및 독소혈증, 심부 정맥 혈전증(DVT) 및 출혈 체질과 같은 임신 관련 의학적 상태;

직계 가족 중 난소암, 폐경 전 유방암 또는 양쪽 유방에 유방암이 있는 여성 또는 폐경 후 유방암에 걸린 가족이 여러 명(친척 3명 이상)인 여성도 참여에서 제외됩니다. 이 프로토콜에서;

Perimenopause에 대한 STRAW(Stages of Reproductive Aging Workshop Criteria)를 충족하는 모든 여성은 참여에서 제외됩니다. 구체적으로, 혈장 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 상승하고(> 14 IU/L) 월경 주기 변동이 정상 주기 길이와 > 7일인 여성을 제외합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 산후우울증(PPD)이 있는 여성
류프로라이드 아세테이트(Lupron) 3.75mg의 4개월(근육내) IM 주사; 미분화 에스트라디올은 4mg/일 용량으로 시작하여 10mg/일까지 점진적으로 증가합니다. 프로게스테론은 400mg/일에서 시작하여 800mg/일까지 점진적으로 증가합니다. 참가자는 또한 위약을 받게 됩니다.
모든 피험자는 4개월 동안 매달 1회 IM 주사(3.75mg)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 루프론
모든 참가자는 8주 동안 매일 미분화된 에스트라디올을 받게 됩니다. Estradiol은 4mg/day 용량으로 시작하여 10mg/day까지 점진적으로 증량합니다.
다른 이름들:
  • 에스트라이스
모든 피험자는 8주 동안 매일 미분화된 프로게스테론을 받게 됩니다. 프로게스테론은 400mg/일에서 시작하여 점차적으로 800mg/일까지 증가합니다.
다른 이름들:
  • 미분화된 프로게스테론
실험적: 정신 병력이 없는 여성(대조군)
류프로라이드 아세테이트(Lupron) 3.75mg의 4개월(근육내) IM 주사; 미분화 에스트라디올은 4mg/일 용량으로 시작하여 10mg/일까지 점진적으로 증가합니다. 프로게스테론은 400mg/일에서 시작하여 800mg/일까지 점진적으로 증가합니다. 참가자는 또한 위약을 받게 됩니다.
모든 피험자는 4개월 동안 매달 1회 IM 주사(3.75mg)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 루프론
모든 참가자는 8주 동안 매일 미분화된 에스트라디올을 받게 됩니다. Estradiol은 4mg/day 용량으로 시작하여 10mg/day까지 점진적으로 증량합니다.
다른 이름들:
  • 에스트라이스
모든 피험자는 8주 동안 매일 미분화된 프로게스테론을 받게 됩니다. 프로게스테론은 400mg/일에서 시작하여 점차적으로 800mg/일까지 증가합니다.
다른 이름들:
  • 미분화된 프로게스테론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FMRI(Functional Magnetic Resonance Imaging) z 통계 중 혈액 산소 수준 의존적(BOLD) 반응
기간: 기준선 및 호르몬 철수
주요 결과 측정은 금전적 인센티브 지연(MID) 작업 중에 수집된 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 데이터였습니다. BOLD 반응은 금전적 보상에 반응하는 뇌 영역인 측좌핵 내에서 조사되었습니다. z 통계는 측좌핵에서 MID 작업 중 승리와 비승리 결과 사이의 최대 대비를 나타내며 각 그룹의 참가자 전체에서 평균을 냅니다. 평균 BOLD 응답 범위는 z=1.7에서 2.3까지였습니다. z 점수가 높을수록 보상 중에 측좌핵이 더 많이 활성화됨을 나타냅니다. 개별 z 점수는 fMRI용 뇌 영상 분석 도구 라이브러리인 FMRIB(Functional Magnetic Resonance Imaging of the Brain) 소프트웨어 라이브러리(FSL)를 위한 옥스포드 센터를 사용하여 생성되었습니다.
기준선 및 호르몬 철수

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울 및 불안 증상 목록의 변화(IDAS) 불쾌감 점수
기간: 기준선 및 치료 후 평가
IDAS 불쾌감 척도는 10문항으로 구성되어 있으며, 5점 리커트형 척도를 사용하며, 1점은 "전혀 그렇지 않다", 5점은 "매우 그렇다"를 의미한다. 따라서 가능한 점수의 범위는 10에서 50까지입니다. 불쾌감 척도에는 우울감, 부적절함, 정신운동 초조, 죄책감, 낙담, 무쾌감, 집중력 저하, 의사 결정 장애, 정신운동 지체, 걱정 등의 감정을 평가하는 항목이 포함됩니다. 점수가 높을수록 불쾌감이 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선 및 치료 후 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Crystal E Schiller, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
  • 수석 연구원: David R Rubinow, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 13일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 7일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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