- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01762943
임신과 출산의 실험적 모델에서 산후우울증의 신경생리학
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7175
- University of North Carolina at Chapel Hill
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
그룹 1: PPD 병력이 있는 여성
- 출산 후 2개월 이내에 발생하고(SCID 인터뷰에 의해 결정됨) 연구에 등록하기 최소 1년 전에 완화된 주요 우울증 에피소드의 병력;
- 최소 1년 동안 건강했습니다.
- 최소 3개월 동안의 규칙적인 생리 주기;
- 22-50세;
- 임신하지 않았거나 수유 중이 아니며 건강 상태가 양호합니다.
- 약물 없음(피임약 제외, 참가자는 참여를 위해 피임약을 일시적으로 중단하도록 선택할 수 있음);
- 산욕기 자살 시도 또는 입원이 필요한 정신병적 에피소드의 병력이 없습니다.
그룹 2: 건강한 대조군
1) 컨트롤은 과거 또는 현재 Axis I 진단 또는 월경 관련 기분 장애의 증거가 없어야 하는 것을 제외하고 위에 지정된 모든 포함 기준을 충족합니다.
구조화된 임상 인터뷰(SCID)는 연구 시작 전에 모든 여성에게 실시될 것입니다. 현재 Axis I 정신과 진단을 받은 모든 여성은 이 프로토콜 참여에서 제외됩니다.
제외 기준:
다음 중 하나를 포함하여 중요한 임상적 또는 검사실 이상이 있는 경우 환자는 이 프로토콜에 들어갈 수 없습니다.
- 현재 축 I 정신과 진단
- 자궁내막증;
- 난소의 진단되지 않은 확대;
- 간 질환;
- 유방암;
- 다리 또는 폐의 혈전 병력;
- 진단되지 않은 질 출혈;
- 포르피린증;
- 진성 당뇨병;
- 악성 흑색종;
- 담낭 또는 췌장 질환;
- 심장 또는 신장 질환;
- 뇌혈관 질환(뇌졸중);
- 담배 흡연;
- 입원을 요하는 자살 시도 또는 정신병 삽화의 병력;
- 재발성 편두통;
- 임신(연구 중에 환자에게 임신하지 않도록 경고하고 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 함);
- 충혈, 전독혈증 및 독소혈증, 심부 정맥 혈전증(DVT) 및 출혈 체질과 같은 임신 관련 의학적 상태;
직계 가족 중 난소암, 폐경 전 유방암 또는 양쪽 유방에 유방암이 있는 여성 또는 폐경 후 유방암에 걸린 가족이 여러 명(친척 3명 이상)인 여성도 참여에서 제외됩니다. 이 프로토콜에서;
Perimenopause에 대한 STRAW(Stages of Reproductive Aging Workshop Criteria)를 충족하는 모든 여성은 참여에서 제외됩니다. 구체적으로, 혈장 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 상승하고(> 14 IU/L) 월경 주기 변동이 정상 주기 길이와 > 7일인 여성을 제외합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 산후우울증(PPD)이 있는 여성
류프로라이드 아세테이트(Lupron) 3.75mg의 4개월(근육내) IM 주사; 미분화 에스트라디올은 4mg/일 용량으로 시작하여 10mg/일까지 점진적으로 증가합니다. 프로게스테론은 400mg/일에서 시작하여 800mg/일까지 점진적으로 증가합니다.
참가자는 또한 위약을 받게 됩니다.
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모든 피험자는 4개월 동안 매달 1회 IM 주사(3.75mg)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
모든 참가자는 8주 동안 매일 미분화된 에스트라디올을 받게 됩니다.
Estradiol은 4mg/day 용량으로 시작하여 10mg/day까지 점진적으로 증량합니다.
다른 이름들:
모든 피험자는 8주 동안 매일 미분화된 프로게스테론을 받게 됩니다.
프로게스테론은 400mg/일에서 시작하여 점차적으로 800mg/일까지 증가합니다.
다른 이름들:
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실험적: 정신 병력이 없는 여성(대조군)
류프로라이드 아세테이트(Lupron) 3.75mg의 4개월(근육내) IM 주사; 미분화 에스트라디올은 4mg/일 용량으로 시작하여 10mg/일까지 점진적으로 증가합니다. 프로게스테론은 400mg/일에서 시작하여 800mg/일까지 점진적으로 증가합니다.
참가자는 또한 위약을 받게 됩니다.
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모든 피험자는 4개월 동안 매달 1회 IM 주사(3.75mg)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
모든 참가자는 8주 동안 매일 미분화된 에스트라디올을 받게 됩니다.
Estradiol은 4mg/day 용량으로 시작하여 10mg/day까지 점진적으로 증량합니다.
다른 이름들:
모든 피험자는 8주 동안 매일 미분화된 프로게스테론을 받게 됩니다.
프로게스테론은 400mg/일에서 시작하여 점차적으로 800mg/일까지 증가합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMRI(Functional Magnetic Resonance Imaging) z 통계 중 혈액 산소 수준 의존적(BOLD) 반응
기간: 기준선 및 호르몬 철수
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주요 결과 측정은 금전적 인센티브 지연(MID) 작업 중에 수집된 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 데이터였습니다.
BOLD 반응은 금전적 보상에 반응하는 뇌 영역인 측좌핵 내에서 조사되었습니다.
z 통계는 측좌핵에서 MID 작업 중 승리와 비승리 결과 사이의 최대 대비를 나타내며 각 그룹의 참가자 전체에서 평균을 냅니다.
평균 BOLD 응답 범위는 z=1.7에서 2.3까지였습니다. z 점수가 높을수록 보상 중에 측좌핵이 더 많이 활성화됨을 나타냅니다.
개별 z 점수는 fMRI용 뇌 영상 분석 도구 라이브러리인 FMRIB(Functional Magnetic Resonance Imaging of the Brain) 소프트웨어 라이브러리(FSL)를 위한 옥스포드 센터를 사용하여 생성되었습니다.
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기준선 및 호르몬 철수
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 및 불안 증상 목록의 변화(IDAS) 불쾌감 점수
기간: 기준선 및 치료 후 평가
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IDAS 불쾌감 척도는 10문항으로 구성되어 있으며, 5점 리커트형 척도를 사용하며, 1점은 "전혀 그렇지 않다", 5점은 "매우 그렇다"를 의미한다.
따라서 가능한 점수의 범위는 10에서 50까지입니다.
불쾌감 척도에는 우울감, 부적절함, 정신운동 초조, 죄책감, 낙담, 무쾌감, 집중력 저하, 의사 결정 장애, 정신운동 지체, 걱정 등의 감정을 평가하는 항목이 포함됩니다.
점수가 높을수록 불쾌감이 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선 및 치료 후 평가
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Crystal E Schiller, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
- 수석 연구원: David R Rubinow, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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