벤잘코늄 클로라이드 소독제 스프레이의 패치 테스트
2013년 12월 5일 업데이트: GlaxoSmithKline
정상 피부에 대한 Bactroban 소독액의 단일 센터, 검사관 맹검 인체 패치 테스트
이 연구의 목적은 정상적인 사람의 피부에 접촉했을 때 벤잘코늄 염화물 소독 스프레이의 자극 가능성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
벤잘코늄 클로라이드는 응급처치용 방부제로서 단기간 사용하기에 안전하고 효과적인 것으로 인정됩니다.
이 연구에서는 염화 벤잘코늄 소독 스프레이를 중국 패치 테스트 가이드라인(중국 보건 당국 2002)에 따라 정상 피부에 대한 자극 가능성에 대해 양성 대조군과 음성 대조군 두 가지를 비교합니다.
피부 자극 평가는 0(눈에 보이는 반응 없음)에서 4(홍반, 부종˛ 극심한 수포) 범위의 5점 범주 척도를 사용하여 증상 측면에서 테스트 제품을 개별적으로 특성화합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의: 연구에 대한 이해와 자발적인 서면 동의서에 의해 입증된 참여 의지를 보여주고 서명 및 날짜가 기재된 동의서 사본을 받았습니다.
- 준수: 모든 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있으며 전체 연구 기간 동안 다른 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
- 일반 건강: 스크리닝 시 병력 및 활력 징후의 임상적으로 중요하고 관련된 이상이 없는 양호한 일반 건강(조사관의 의견).
- 피임: 연구자의 의견에 따라 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 가임 여성.
제외 기준:
- 임신: 기준선에서 임신 중이거나 소변 임신 검사에서 양성인 여성(임신 가능성이 있는 여성만 해당).
- 모유 수유: 모유 수유 중인 여성.
- 알레르기/불내성: 연구 자료에 대한 불내성 또는 과민성이 알려졌거나 의심되거나 "민감한 피부"라고 자가 보고하거나 피부 과민성의 병력이 있습니다.
- 임상 연구/실험 약물: 예측 자극 연구 또는 감작 테스트에 참여한 사람을 포함하여 스크리닝 방문 후 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여하거나 조사 약물을 수령했습니다.
- 약물 남용: 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 이력(지난 1년 이내).
- 직원: 스폰서 또는 연구 기관의 직원 또는 직계 가족 구성원.
현재 다음 약물 중 하나를 복용 중인 참여자:
- 검사 결과를 가리거나 방해할 수 있는 모든 국소 또는 전신 치료, 특히 국소 및/또는 전신 코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항염증제(예: 이부프로펜, 아스피린), 항히스타민제 및 면역억제제를 지난 30일 동안 복용했습니다. 그리고 임상 조사관의 의견에 따라 검사 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하는 사람들.
- 지난 2개월 동안 목표 적용 부위의 국소 항염증 치료.
- 연구 참여를 방해하거나 위험을 증가시킬 수 있는 급성 또는 만성 질환의 병력이 있는 참여자. (예: 아토피성 피부염/습진, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 기타 자가면역 질환, 천식 및 기타 만성 호흡기 질환).
10. 시험 부위 근처에서 피부가 손상된 참가자(예: 일광 화상, 불균일한 피부 색소 침착, 문신, 흉터, 모반 또는 기타 변형). 그리고 활성 피부 질환, 상태 또는 시험 물질의 피부 반응과 혼동될 수 있는 눈에 보이는 피부 질환을 앓고 있는 사람.
11. 연구 전반에 걸쳐 등 위쪽에 연화제를 사용해야 하거나 지난 3일 동안 등 위쪽에 연화제 또는 기타 스킨 케어 제품을 사용한 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시험
염화벤잘코늄(0.13%) 소독제 살포수
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벤잘코늄 클로라이드(0.13%) 소독 스프레이 수용액으로 채워진 핀 챔버
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활성 비교기: 양성 대조군
라우릴황산나트륨(SLS)(0.3중량%[w/w]) 수용액
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SLS(0.3% w/v) 수용액으로 채워진 핀 챔버
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위약 비교기: 음성 대조군 1
일반 식염수(0.9% 중량[w/v])
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일반 식염수(0.9% w/v)로 채워진 핀 챔버
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위약 비교기: 음성 대조군 2
빈 핀 챔버
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빈 핀 챔버
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 후 피부 자극 점수를 받은 참가자의 비율
기간: 제품 적용 후 24시간 기준
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숙련된 피부과 전문의가 자극 점수의 비율로 치료의 잠재적인 자극을 평가했습니다.
피부 자극 반응은 다음과 같이 분류되었습니다: 0 = 눈에 보이는 반응 없음; 1= 약한 홍반(발적); 2 = 홍반, 침윤, 구진; 3= 홍반, 부종, 구진, 수포; 4=홍반, 부종, 극심한 수포.
제품이 피부에 무자극으로 간주되기 위해서는 2점의 비율이 참가자 15명 중 1명을 초과하지 않아야 하며 3점 또는 4점의 경우가 없어야 합니다.
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제품 적용 후 24시간 기준
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48시간 후 피부 자극 점수를 받은 참가자의 비율
기간: 최초 제품 적용 후 48시간 기준
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숙련된 피부과 전문의가 자극 점수의 비율로 치료의 잠재적인 자극을 평가했습니다.
피부 자극 반응은 다음과 같이 분류되었습니다: 0 = 눈에 보이는 반응 없음; 1= 약한 홍반(발적); 2 = 홍반, 침윤, 구진; 3= 홍반, 부종, 구진, 수포; 4=홍반, 부종, 극심한 수포.
제품이 피부에 무자극으로 간주되기 위해서는 2점의 비율이 참가자 15명 중 1명을 초과하지 않아야 하며 3점 또는 4점의 경우가 없어야 합니다.
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최초 제품 적용 후 48시간 기준
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72시간 후 피부 자극 점수를 받은 참가자의 비율
기간: 최초 제품 적용 후 72시간 기준
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숙련된 피부과 전문의가 자극 점수의 비율로 치료의 잠재적인 자극을 평가했습니다.
피부 자극 반응은 다음과 같이 분류되었습니다: 0 = 눈에 보이는 반응 없음; 1= 약한 홍반(발적); 2 = 홍반, 침윤, 구진; 3= 홍반, 부종, 구진, 수포; 4=홍반, 부종, 극심한 수포.
제품이 피부에 무자극으로 간주되기 위해서는 2점의 비율이 참가자 15명 중 1명을 초과하지 않아야 하며 3점 또는 4점의 경우가 없어야 합니다.
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최초 제품 적용 후 72시간 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 후 피부 자극 점수
기간: 제품 적용 후 24시간 기준
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숙련된 피부과 전문의가 자극 점수의 비율로 치료의 잠재적인 자극을 평가했습니다.
피부 자극 반응은 다음과 같이 분류되었습니다: 0 = 눈에 보이는 반응 없음; 1= 약한 홍반(발적); 2 = 홍반, 침윤, 구진; 3= 홍반, 부종, 구진, 수포; 4=홍반, 부종, 극심한 수포.
제품이 피부에 무자극으로 간주되기 위해서는 2점의 비율이 참가자 15명 중 1명을 초과하지 않아야 하며 3점 또는 4점의 경우가 없어야 합니다.
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제품 적용 후 24시간 기준
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48시간 후 피부 자극 점수
기간: 최초 제품 적용 후 48시간 기준
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숙련된 피부과 전문의가 자극 점수의 비율로 치료의 잠재적인 자극을 평가했습니다.
피부 자극 반응은 다음과 같이 분류되었습니다: 0 = 눈에 보이는 반응 없음; 1= 약한 홍반(발적); 2 = 홍반, 침윤, 구진; 3= 홍반, 부종, 구진, 수포; 4=홍반, 부종, 극심한 수포.
제품이 피부에 무자극으로 간주되기 위해서는 2점의 비율이 참가자 15명 중 1명을 초과하지 않아야 하며 3점 또는 4점의 경우가 없어야 합니다.
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최초 제품 적용 후 48시간 기준
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72시간 후 피부 자극 점수
기간: 최초 제품 적용 후 72시간 기준
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숙련된 피부과 전문의가 자극 점수의 비율로 치료의 잠재적인 자극을 평가했습니다.
피부 자극 반응은 다음과 같이 분류되었습니다: 0 = 눈에 보이는 반응 없음; 1= 약한 홍반(발적); 2 = 홍반, 침윤, 구진; 3= 홍반, 부종, 구진, 수포; 4=홍반, 부종, 극심한 수포.
제품이 피부에 무자극으로 간주되기 위해서는 2점의 비율이 참가자 15명 중 1명을 초과하지 않아야 하며 3점 또는 4점의 경우가 없어야 합니다.
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최초 제품 적용 후 72시간 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .