Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test płatkowy sprayu dezynfekującego zawierającego chlorek benzalkoniowy

5 grudnia 2013 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Pojedynczy ośrodek, ślepy egzaminator, ludzki test płatkowy płynu dezynfekującego Bactroban na normalnej skórze

Celem pracy jest ocena potencjału drażniącego chlorku benzalkoniowego w aerozolu dezynfekującym w kontakcie z normalną skórą człowieka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chlorek benzalkoniowy jest uznawany za bezpieczny i skuteczny do krótkotrwałego stosowania jako środek antyseptyczny pierwszej pomocy. W tym badaniu chlorek benzalkoniowy w aerozolu dezynfekującym zostanie porównany z kontrolą pozytywną i dwiema kontrolami negatywnymi pod kątem potencjalnego podrażnienia normalnej skóry zgodnie z chińskimi wytycznymi dotyczącymi testów płatkowych (China Health Authority 2002). Ocena podrażnienia skóry będzie charakteryzować badane produkty indywidualnie pod względem symptomatologii przy użyciu 5-punktowej skali kategorycznej od 0 (brak widocznej reakcji) do 4 (rumień, obrzęk, ekstremalne powstawanie pęcherzy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgoda: Wykaże zrozumienie dla badania i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda oraz otrzymał podpisaną i opatrzoną datą kopię formularza świadomej zgody.
  2. Zgodność: Rozumie i jest chętny, zdolny i prawdopodobnie przestrzegać wszystkich procedur badawczych i ograniczeń oraz zgadza się nie uczestniczyć w żadnym innym badaniu przez cały czas trwania badania.
  3. Ogólny stan zdrowia: dobry ogólny stan zdrowia bez (w opinii badacza) żadnych klinicznie istotnych i istotnych nieprawidłowości w historii medycznej i parametrach życiowych podczas badania przesiewowego.
  4. Antykoncepcja: kobiety w wieku rozrodczym, które w opinii badacza stosują niezawodną metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża: Kobieta w ciąży lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu (tylko u kobiet w wieku rozrodczym) na początku badania.
  2. Karmienie piersią: Kobieta karmiąca piersią.
  3. Alergia/nietolerancja: Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały lub zgłaszana przez pacjentów „wrażliwa skóra” lub historia nadwrażliwości skórnej.
  4. Badanie kliniczne/leki eksperymentalne: Udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej, w tym osoby, które brały udział w jakimkolwiek badaniu przewidującym działanie drażniące lub teście uczulającym.
  5. Nadużywanie substancji: niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji.
  6. Personel: pracownik sponsora lub ośrodka badawczego lub członkowie jego najbliższej rodziny.

  7. Uczestnik, który obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

    • Jakiekolwiek leczenie miejscowe lub ogólnoustrojowe, które może maskować lub zakłócać wyniki testu, w szczególności miejscowe i/lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, aspiryna), leki przeciwhistaminowe i immunosupresyjne w ciągu ostatnich 30 dni. Oraz przyjmujących leki, które w ocenie badacza klinicznego mogą mieć wpływ na wyniki badań.
    • Miejscowe leczenie przeciwzapalne w docelowym miejscu aplikacji w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  8. Uczestnik, u którego w przeszłości występowała jakakolwiek ostra lub przewlekła choroba, która może zakłócać lub zwiększać ryzyko udziału w badaniu. (np. atopowe zapalenie skóry/egzema, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, inne choroby autoimmunologiczne, astma i inne przewlekłe choroby układu oddechowego).

10. Uczestnik, który ma uszkodzoną skórę w pobliżu miejsc testowych (np. oparzenia słoneczne, nierówna pigmentacja skóry, tatuaże, blizny, znamiona lub inne zniekształcenia). I ci, którzy cierpią na jakiekolwiek aktywne zaburzenia skórne, schorzenia lub jakąkolwiek widoczną chorobę skóry, którą można pomylić z reakcją skórną na testowane materiały.

11. Uczestnik, który wymaga stosowania jakiegokolwiek środka zmiękczającego na górną część pleców podczas badania lub który stosował jakikolwiek środek zmiękczający lub inny produkt do pielęgnacji skóry na górnej części pleców w ciągu ostatnich 3 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test
Chlorek benzalkoniowy (0,13%) Środek dezynfekujący Rozpylić wodę
Lek: 0,13% chlorek benzalkoniowy
Komora Finna wypełniona wodnym roztworem chlorku benzalkoniowego (0,13%) do dezynfekcji
Aktywny komparator: Kontrola pozytywna
Wodny roztwór laurylosiarczanu sodu (SLS) (0,3% wag. [wag.])
Lek: Rozwiązanie SLS
Komorę Finna wypełniono wodnym roztworem SLS (0,3% wag./obj.).
Komparator placebo: Kontrola negatywna 1
Normalna słona woda (0,9% wagowo objętościowo [wag./obj.])
Lek: Normalna słona woda
Komora Finna wypełniona normalną wodą solankową (0,9% wag./obj.)
Komparator placebo: Kontrola negatywna 2
Pusta Komnata Finna
Inny: Pusta Komnata Finna
Pusta Komnata Finna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z oceną podrażnienia skóry po 24 godzinach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 godzin po zastosowaniu produktu
Potencjał podrażnienia zabiegów został oceniony przez przeszkolonego dermatologa na podstawie proporcji ocen podrażnienia. Reakcja podrażnienia skóry została sklasyfikowana jako: 0 = brak widocznej reakcji; 1= słaby rumień (zaczerwienienie); 2=rumień, naciek, grudka; 3= rumień, obrzęk, grudka, pęcherz; 4=Rumień, Obrzęk, Ekstremalne powstawanie pęcherzy. Aby produkt został uznany za niedrażniący skórę, wymagane było, aby proporcja wyniku 2 nie przekraczała 1 na 15 uczestników i nie było przypadków wyniku 3 lub 4.
Wartość bazowa do 24 godzin po zastosowaniu produktu
Odsetek uczestników z oceną podrażnienia skóry po 48 godzinach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 48 godzin po pierwszym zastosowaniu produktu
Potencjał podrażnienia zabiegów został oceniony przez przeszkolonego dermatologa na podstawie proporcji ocen podrażnienia. Reakcja podrażnienia skóry została sklasyfikowana jako: 0 = brak widocznej reakcji; 1= słaby rumień (zaczerwienienie); 2=rumień, naciek, grudka; 3= rumień, obrzęk, grudka, pęcherz; 4=Rumień, Obrzęk, Ekstremalne powstawanie pęcherzy. Aby produkt został uznany za niedrażniący skórę, wymagane było, aby proporcja wyniku 2 nie przekraczała 1 na 15 uczestników i nie było przypadków wyniku 3 lub 4.
Wartość bazowa do 48 godzin po pierwszym zastosowaniu produktu
Odsetek uczestników z oceną podrażnienia skóry po 72 godzinach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 72 godzin po pierwszym zastosowaniu produktu
Potencjał podrażnienia zabiegów został oceniony przez przeszkolonego dermatologa na podstawie proporcji ocen podrażnienia. Reakcja podrażnienia skóry została sklasyfikowana jako: 0 = brak widocznej reakcji; 1= słaby rumień (zaczerwienienie); 2=rumień, naciek, grudka; 3= rumień, obrzęk, grudka, pęcherz; 4=Rumień, Obrzęk, Ekstremalne powstawanie pęcherzy. Aby produkt został uznany za niedrażniący skórę, wymagane było, aby proporcja wyniku 2 nie przekraczała 1 na 15 uczestników i nie było przypadków wyniku 3 lub 4.
Wartość bazowa do 72 godzin po pierwszym zastosowaniu produktu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena podrażnienia skóry po 24 godzinach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 godzin po zastosowaniu produktu
Potencjał podrażnienia zabiegów został oceniony przez przeszkolonego dermatologa na podstawie proporcji ocen podrażnienia. Reakcja podrażnienia skóry została sklasyfikowana jako: 0 = brak widocznej reakcji; 1= słaby rumień (zaczerwienienie); 2=rumień, naciek, grudka; 3= rumień, obrzęk, grudka, pęcherz; 4=Rumień, Obrzęk, Ekstremalne powstawanie pęcherzy. Aby produkt został uznany za niedrażniący skórę, wymagane było, aby proporcja wyniku 2 nie przekraczała 1 na 15 uczestników i nie było przypadków wyniku 3 lub 4.
Wartość bazowa do 24 godzin po zastosowaniu produktu
Ocena podrażnienia skóry po 48 godzinach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 48 godzin po pierwszym zastosowaniu produktu
Potencjał podrażnienia zabiegów został oceniony przez przeszkolonego dermatologa na podstawie proporcji ocen podrażnienia. Reakcja podrażnienia skóry została sklasyfikowana jako: 0 = brak widocznej reakcji; 1= słaby rumień (zaczerwienienie); 2=rumień, naciek, grudka; 3= rumień, obrzęk, grudka, pęcherz; 4=Rumień, Obrzęk, Ekstremalne powstawanie pęcherzy. Aby produkt został uznany za niedrażniący skórę, wymagane było, aby proporcja wyniku 2 nie przekraczała 1 na 15 uczestników i nie było przypadków wyniku 3 lub 4.
Wartość bazowa do 48 godzin po pierwszym zastosowaniu produktu
Ocena podrażnienia skóry po 72 godzinach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 72 godzin po pierwszym zastosowaniu produktu
Potencjał podrażnienia zabiegów został oceniony przez przeszkolonego dermatologa na podstawie proporcji ocen podrażnienia. Reakcja podrażnienia skóry została sklasyfikowana jako: 0 = brak widocznej reakcji; 1= słaby rumień (zaczerwienienie); 2=rumień, naciek, grudka; 3= rumień, obrzęk, grudka, pęcherz; 4=Rumień, Obrzęk, Ekstremalne powstawanie pęcherzy. Aby produkt został uznany za niedrażniący skórę, wymagane było, aby proporcja wyniku 2 nie przekraczała 1 na 15 uczestników i nie było przypadków wyniku 3 lub 4.
Wartość bazowa do 72 godzin po pierwszym zastosowaniu produktu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RH01379

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj