Патч-тест дезинфицирующего спрея хлорида бензалкония
5 декабря 2013 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Единый центр, слепой тест на пластырь дезинфицирующей жидкости Bactroban на нормальной коже человека
Целью исследования является оценка потенциала раздражения дезинфицирующего спрея хлорида бензалкония при контакте с нормальной кожей человека.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Бензалкония хлорид признан безопасным и эффективным для краткосрочного применения в качестве антисептических препаратов первой помощи.
В этом исследовании дезинфицирующий спрей хлорида бензалкония будет сравниваться с положительным контролем и двумя отрицательными контролями на предмет потенциального раздражающего действия на нормальную кожу в соответствии с китайскими рекомендациями по пластырям (Управление здравоохранения Китая, 2002).
Оценка раздражения кожи будет характеризовать тестируемые продукты индивидуально с точки зрения симптоматики с использованием категориальной 5-балльной шкалы в диапазоне от 0 (отсутствие видимой реакции) до 4 (эритема, отек, сильное образование волдырей).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Согласие: Демонстрирует понимание исследования и готовность к участию, что подтверждается добровольным письменным информированным согласием, а также получение подписанной и датированной копии формы информированного согласия.
- Соблюдение: понимает и готов, способен и, вероятно, соблюдать все процедуры и ограничения исследования и соглашается не участвовать в каком-либо другом исследовании в течение всего периода исследования.
- Общее состояние здоровья: Хорошее общее состояние здоровья без (по мнению исследователя) клинически значимых и соответствующих отклонений в истории болезни и показателях жизнедеятельности при скрининге.
- Противозачаточные средства: женщины детородного возраста, которые, по мнению исследователя, используют надежный метод контрацепции.
Критерий исключения:
- Беременность: женщина, которая беременна или имеет положительный тест мочи на беременность (только для женщин детородного возраста) на исходном уровне.
- Кормление грудью: женщина, кормящая грудью.
- Аллергия/непереносимость: известная или предполагаемая непереносимость или повышенная чувствительность к исследуемым материалам, самоотчеты о «чувствительной коже» или кожная гиперчувствительность в анамнезе.
- Клиническое исследование/экспериментальное лекарство: участие в другом клиническом исследовании или получение исследуемого препарата в течение 30 дней после визита для скрининга, включая тех, кто принимал участие в любом исследовании по прогнозированию раздражения или тесте на чувствительность.
- Злоупотребление психоактивными веществами: Недавняя история (в течение последнего 1 года) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами.
- Персонал: сотрудник спонсора или исследовательского центра или члены их ближайших родственников.
Участник, который в настоящее время принимает любое из следующих лекарств:
- Любое местное или системное лечение, которое может маскировать результаты теста или исказить их, особенно местные и/или системные кортикостероиды, нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, аспирин), антигистаминные препараты и иммунодепрессанты в течение последних 30 дней. И те, кто принимает лекарства, которые, по мнению клинического исследователя, могут повлиять на результаты анализов.
- Местное противовоспалительное лечение в области целевого применения в течение последних 2 месяцев.
- Участник, имеющий в анамнезе какое-либо острое или хроническое заболевание, которое может помешать или увеличить риск участия в исследовании. (например, атопический дерматит/экзема, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, другие аутоиммунные заболевания, астма и другие хронические респираторные заболевания).
10. Участник, повредивший кожу в непосредственной близости от мест проведения испытаний (например, солнечные ожоги, неравномерная пигментация кожи, татуировки, шрамы, родимые пятна или другие дефекты). И те, кто страдает от любых активных кожных заболеваний, состояний или любых видимых кожных заболеваний, которые можно спутать с кожной реакцией на тестируемые материалы.
11. Участник, которому требуется использование любого смягчающего средства на верхней части спины на протяжении всего исследования или который использовал какое-либо смягчающее средство или другой продукт для ухода за кожей на верхней части спины в течение последних 3 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест
Бензалкония хлорид (0,13%) Дезинфицирующее средство Спрей-вода
|
Финн-камера, заполненная дезинфицирующим раствором хлорида бензалкония (0,13%) для распыления воды.
|
|
Активный компаратор: Положительный контроль
Лаурилсульфат натрия (SLS) (0,3% по весу [вес/вес]) водный раствор
|
Финн-камера, заполненная водным раствором SLS (0,3% масс./об.)
|
|
Плацебо Компаратор: Отрицательный контроль 1
Нормальная соленая вода (0,9 % по объему [масса/объем])
|
Финн-камера, наполненная нормальной соленой водой (0,9% вес/объем)
|
|
Плацебо Компаратор: Отрицательный контроль 2
Пустая палата Финна
|
Пустая палата Финна
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с оценками раздражения кожи через 24 часа
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 часов после нанесения продукта
|
Потенциал раздражения при лечении оценивался обученным дерматологом по пропорции баллов раздражения.
Реакция раздражения кожи была классифицирована как: 0 = нет видимой реакции; 1 = слабая эритема (покраснение); 2 = эритема, инфильтрат, папула; 3= эритема, отек, папула, волдырь; 4 = эритема, отек, сильное образование волдырей.
Для того, чтобы продукт считался не раздражающим кожу, необходимо, чтобы соотношение 2 баллов не превышало 1 из 15 участников и не было случаев 3 или 4 баллов.
|
Базовый уровень до 24 часов после нанесения продукта
|
|
Доля участников с оценками раздражения кожи через 48 часов
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 часов после первого применения продукта
|
Потенциал раздражения при лечении оценивался обученным дерматологом по пропорции баллов раздражения.
Реакция раздражения кожи была классифицирована как: 0 = нет видимой реакции; 1 = слабая эритема (покраснение); 2 = эритема, инфильтрат, папула; 3= эритема, отек, папула, волдырь; 4 = эритема, отек, сильное образование волдырей.
Для того, чтобы продукт считался не раздражающим кожу, необходимо, чтобы соотношение 2 баллов не превышало 1 из 15 участников и не было случаев 3 или 4 баллов.
|
Исходный уровень до 48 часов после первого применения продукта
|
|
Доля участников с оценками раздражения кожи через 72 часа
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 часов после первого применения продукта
|
Потенциал раздражения при лечении оценивался обученным дерматологом по пропорции баллов раздражения.
Реакция раздражения кожи была классифицирована как: 0 = нет видимой реакции; 1 = слабая эритема (покраснение); 2 = эритема, инфильтрат, папула; 3= эритема, отек, папула, волдырь; 4 = эритема, отек, сильное образование волдырей.
Для того, чтобы продукт считался не раздражающим кожу, необходимо, чтобы соотношение 2 баллов не превышало 1 из 15 участников и не было случаев 3 или 4 баллов.
|
Исходный уровень до 72 часов после первого применения продукта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка раздражения кожи через 24 часа
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 часов после нанесения продукта
|
Потенциал раздражения при лечении оценивался обученным дерматологом по пропорции баллов раздражения.
Реакция раздражения кожи была классифицирована как: 0 = нет видимой реакции; 1 = слабая эритема (покраснение); 2 = эритема, инфильтрат, папула; 3= эритема, отек, папула, волдырь; 4 = эритема, отек, сильное образование волдырей.
Для того, чтобы продукт считался не раздражающим кожу, необходимо, чтобы соотношение 2 баллов не превышало 1 из 15 участников и не было случаев 3 или 4 баллов.
|
Базовый уровень до 24 часов после нанесения продукта
|
|
Оценка раздражения кожи через 48 часов
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 часов после первого применения продукта
|
Потенциал раздражения при лечении оценивался обученным дерматологом по пропорции баллов раздражения.
Реакция раздражения кожи была классифицирована как: 0 = нет видимой реакции; 1 = слабая эритема (покраснение); 2 = эритема, инфильтрат, папула; 3= эритема, отек, папула, волдырь; 4 = эритема, отек, сильное образование волдырей.
Для того, чтобы продукт считался не раздражающим кожу, необходимо, чтобы соотношение 2 баллов не превышало 1 из 15 участников и не было случаев 3 или 4 баллов.
|
Исходный уровень до 48 часов после первого применения продукта
|
|
Оценка раздражения кожи через 72 часа
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 часов после первого применения продукта
|
Потенциал раздражения при лечении оценивался обученным дерматологом по пропорции баллов раздражения.
Реакция раздражения кожи была классифицирована как: 0 = нет видимой реакции; 1 = слабая эритема (покраснение); 2 = эритема, инфильтрат, папула; 3= эритема, отек, папула, волдырь; 4 = эритема, отек, сильное образование волдырей.
Для того, чтобы продукт считался не раздражающим кожу, необходимо, чтобы соотношение 2 баллов не превышало 1 из 15 участников и не было случаев 3 или 4 баллов.
|
Исходный уровень до 72 часов после первого применения продукта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RH01379
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .