Teste de remendo de spray desinfetante de cloreto de benzalcônio
5 de dezembro de 2013 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um único centro, teste de remendo humano cego para o examinador do líquido desinfetante Bactroban em pele normal
O objetivo do estudo é avaliar o potencial de irritação do spray desinfetante de cloreto de benzalcônio quando colocado em contato com a pele humana normal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O cloreto de benzalcônio é reconhecido como seguro e eficaz para uso a curto prazo como medicamentos antissépticos de primeiros socorros.
Neste estudo, o spray desinfetante de cloreto de benzalcônio será comparado a um controle positivo e a dois controles negativos quanto ao potencial de irritação em pele normal, de acordo com a Diretriz de Teste de Adesivo Chinês (Autoridade de Saúde da China 2002).
A avaliação da irritação da pele caracterizará os produtos de teste individualmente em termos de sintomatologia usando uma escala categórica de 5 pontos variando de 0 (sem reação visível) a 4 (eritema, edema˛ bolhas extremas).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento: Demonstra compreensão do estudo e vontade de participar conforme evidenciado por consentimento informado voluntário por escrito e recebeu uma cópia assinada e datada do formulário de consentimento informado.
- Conformidade: Compreende e está disposto, capaz e propenso a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo, e concorda em não participar de nenhum outro estudo durante toda a duração do estudo.
- Saúde geral: Boa saúde geral com (na opinião do investigador) sem anormalidades clinicamente significativas e relevantes do histórico médico e sinais vitais na triagem.
- Contracepção: Mulheres com potencial para engravidar que, na opinião do investigador, praticam um método confiável de contracepção.
Critério de exclusão:
- Gravidez: Mulher que está grávida ou que tem um teste de gravidez de urina positivo (apenas para mulheres com potencial para engravidar) na linha de base.
- Amamentação: Mulher que está amamentando.
- Alergia/intolerância: intolerância conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade aos materiais do estudo ou auto-relato de "pele sensível" ou história de hipersensibilidade dérmica.
- Estudo Clínico/Medicação Experimental: Participação em outro estudo clínico ou recebimento de um medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem, incluindo aqueles que participaram de qualquer estudo preditivo de irritação ou teste de sensibilização.
- Abuso de substâncias: História recente (no último 1 ano) de abuso de álcool ou outras substâncias.
- Pessoal: Um funcionário do patrocinador ou do centro de estudo ou membros de sua família imediata.
Participante que está tomando algum dos seguintes medicamentos:
- Quaisquer tratamentos tópicos ou sistémicos que possam mascarar ou interferir com os resultados do teste, especificamente corticosteróides tópicos e/ou sistémicos, anti-inflamatórios não esteróides (p. ibuprofeno, aspirina), anti-histamínicos e imunossupressores nos últimos 30 dias. E aqueles que tomam medicamentos que, na opinião do investigador clínico, podem afetar os resultados dos testes.
- Tratamento anti-inflamatório tópico na área de aplicação pretendida nos últimos 2 meses.
- Participante com histórico de qualquer doença aguda ou crônica que possa interferir ou aumentar o risco de participação no estudo. (por exemplo, dermatite atópica/eczema, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, outras doenças autoimunes, asma e outras doenças respiratórias crônicas).
10. Participante com pele danificada nas proximidades dos locais de teste (por exemplo, queimadura solar, pigmentação desigual da pele, tatuagens, cicatrizes, marcas de nascença ou outras desfigurações). E aqueles que sofrem de quaisquer distúrbios, condições de pele ativa ou qualquer doença de pele visível que possa ser confundida com uma reação cutânea dos materiais de teste.
11. Participante que requer o uso de qualquer emoliente na parte superior das costas durante o estudo ou que use qualquer emoliente ou outro produto de cuidados com a pele na parte superior das costas nos últimos 3 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste
Cloreto de benzalcônio (0,13%) Desinfetante Spray de água
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Câmara Finn preenchida com cloreto de benzalcônio (0,13%) solução de spray de água desinfetante
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Comparador Ativo: Controle Positivo
Lauril sulfato de sódio (SLS) (0,3% em peso [p/p]) solução de água
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Câmara Finn preenchida com solução de água SLS (0,3% p/v)
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Comparador de Placebo: Controle Negativo 1
Água salina normal (0,9% em peso por volume [p/v])
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Câmara Finn preenchida com água salina normal (0,9% p/v)
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Comparador de Placebo: Controle Negativo 2
Câmara Finn Vazia
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Câmara Finn Vazia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes com pontuações de irritação da pele em 24 horas
Prazo: Linha de base até 24 horas após a aplicação do produto
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O potencial de irritação dos tratamentos foi avaliado pela proporção dos escores de irritação por um dermatologista treinado.
A reação de irritação da pele foi categorizada como: 0=Nenhuma reação visível; 1= Fraco Eritema (Vermelhidão); 2=Eritema, Infiltração, Pápula; 3= Eritema, Edema, Pápula, Bolha; 4=Eritema, Edema, Bolhas Extremas.
Para que o produto fosse considerado não irritante para a pele, os requisitos eram proporção de pontuação de 2 não deveria ser superior a 1 em 15 participantes e nenhum caso de pontuação de 3 ou 4.
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Linha de base até 24 horas após a aplicação do produto
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Proporção de participantes com pontuações de irritação da pele em 48 horas
Prazo: Linha de base até 48 horas após a primeira aplicação do produto
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O potencial de irritação dos tratamentos foi avaliado pela proporção dos escores de irritação por um dermatologista treinado.
A reação de irritação da pele foi categorizada como: 0=Nenhuma reação visível; 1= Fraco Eritema (Vermelhidão); 2=Eritema, Infiltração, Pápula; 3= Eritema, Edema, Pápula, Bolha; 4=Eritema, Edema, Bolhas Extremas.
Para que o produto fosse considerado não irritante para a pele, os requisitos eram proporção de pontuação de 2 não deveria ser superior a 1 em 15 participantes e nenhum caso de pontuação de 3 ou 4.
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Linha de base até 48 horas após a primeira aplicação do produto
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Proporção de participantes com pontuações de irritação da pele em 72 horas
Prazo: Linha de base até 72 horas após a primeira aplicação do produto
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O potencial de irritação dos tratamentos foi avaliado pela proporção dos escores de irritação por um dermatologista treinado.
A reação de irritação da pele foi categorizada como: 0=Nenhuma reação visível; 1= Fraco Eritema (Vermelhidão); 2=Eritema, Infiltração, Pápula; 3= Eritema, Edema, Pápula, Bolha; 4=Eritema, Edema, Bolhas Extremas.
Para que o produto fosse considerado não irritante para a pele, os requisitos eram proporção de pontuação de 2 não deveria ser superior a 1 em 15 participantes e nenhum caso de pontuação de 3 ou 4.
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Linha de base até 72 horas após a primeira aplicação do produto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de irritação da pele em 24 horas
Prazo: Linha de base até 24 horas após a aplicação do produto
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O potencial de irritação dos tratamentos foi avaliado pela proporção dos escores de irritação por um dermatologista treinado.
A reação de irritação da pele foi categorizada como: 0=Nenhuma reação visível; 1= Fraco Eritema (Vermelhidão); 2=Eritema, Infiltração, Pápula; 3= Eritema, Edema, Pápula, Bolha; 4=Eritema, Edema, Bolhas Extremas.
Para que o produto fosse considerado não irritante para a pele, os requisitos eram proporção de pontuação de 2 não deveria ser superior a 1 em 15 participantes e nenhum caso de pontuação de 3 ou 4.
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Linha de base até 24 horas após a aplicação do produto
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Pontuações de irritação da pele em 48 horas
Prazo: Linha de base até 48 horas após a primeira aplicação do produto
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O potencial de irritação dos tratamentos foi avaliado pela proporção dos escores de irritação por um dermatologista treinado.
A reação de irritação da pele foi categorizada como: 0=Nenhuma reação visível; 1= Fraco Eritema (Vermelhidão); 2=Eritema, Infiltração, Pápula; 3= Eritema, Edema, Pápula, Bolha; 4=Eritema, Edema, Bolhas Extremas.
Para que o produto fosse considerado não irritante para a pele, os requisitos eram proporção de pontuação de 2 não deveria ser superior a 1 em 15 participantes e nenhum caso de pontuação de 3 ou 4.
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Linha de base até 48 horas após a primeira aplicação do produto
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Pontuações de irritação da pele em 72 horas
Prazo: Linha de base até 72 horas após a primeira aplicação do produto
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O potencial de irritação dos tratamentos foi avaliado pela proporção dos escores de irritação por um dermatologista treinado.
A reação de irritação da pele foi categorizada como: 0=Nenhuma reação visível; 1= Fraco Eritema (Vermelhidão); 2=Eritema, Infiltração, Pápula; 3= Eritema, Edema, Pápula, Bolha; 4=Eritema, Edema, Bolhas Extremas.
Para que o produto fosse considerado não irritante para a pele, os requisitos eram proporção de pontuação de 2 não deveria ser superior a 1 em 15 participantes e nenhum caso de pontuação de 3 ou 4.
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Linha de base até 72 horas após a primeira aplicação do produto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RH01379
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