Náplastový test benzalkoniumchloridového dezinfekčního spreje

Kritéria pro zařazení:

1. Souhlas: Prokazuje pochopení studie a ochotu zúčastnit se, což dokládá dobrovolný písemný informovaný souhlas a obdržel podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu.
2. Compliance: Chápe a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat všechny studijní postupy a omezení a souhlasí s tím, že se během celé doby studie nezúčastní žádné jiné studie.
3. Celkový zdravotní stav: Dobrý celkový zdravotní stav s (podle názoru zkoušejícího) bez klinicky významných a relevantních abnormalit v anamnéze a vitálních funkcí při screeningu.
4. Antikoncepce: Ženy ve fertilním věku, které podle názoru zkoušejícího používají spolehlivou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotenství: Žena, která je těhotná nebo která má pozitivní těhotenský test z moči (pouze u žen ve fertilním věku) na začátku studie.
2. Kojení: Žena, která kojí.
3. Alergie/nesnášenlivost: Známá nebo suspektní nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály nebo máte „citlivou pokožku“ nebo máte v anamnéze dermální přecitlivělost.
4. Klinická studie/experimentální medikace: Účast v jiné klinické studii nebo příjem hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy, včetně těch, kteří se zúčastnili jakékoli prediktivní studie podráždění nebo testu senzibilizace.
5. Zneužívání návykových látek: Nedávná historie (během posledního 1 roku) zneužívání alkoholu nebo jiných látek.
6. Personál: Zaměstnanec zadavatele nebo místa studie nebo členové jejich nejbližší rodiny.

7. Účastník, který v současné době užívá některý z následujících léků:

   • Jakákoli místní nebo systémová léčba, která může maskovat nebo interferovat s výsledky testu, konkrétně topické a/nebo systémové kortikosteroidy, nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen, aspirin), antihistaminika a imunosupresiva v posledních 30 dnech. A ti, kteří užívají léky, které podle názoru klinického výzkumníka mohou ovlivnit výsledky testů.
   • Lokální protizánětlivá léčba v cílové oblasti aplikace v posledních 2 měsících.
8. Účastník, který má v anamnéze jakékoli akutní nebo chronické onemocnění, které by mohlo ovlivnit nebo zvýšit riziko účasti ve studii. (např. atopická dermatitida/ekzém, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, jiná autoimunitní onemocnění, astma a další chronická respirační onemocnění).

10. Účastník, který má poškozenou kůži v těsné blízkosti testovacích míst (např. spálení sluncem, nerovnoměrná pigmentace kůže, tetování, jizvy, mateřská znaménka nebo jiné znetvoření). A ti, kteří trpí jakýmikoli aktivními kožními poruchami, stavy nebo jakýmkoli viditelným kožním onemocněním, které by mohlo být zaměněno s kožní reakcí z testovaných materiálů.

11. Účastník, který vyžaduje použití jakéhokoli změkčovadla na horní část zad během studie nebo který v posledních 3 dnech používal jakékoli změkčovadlo nebo jiný produkt péče o pokožku na horní část zad.