Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Benzalkoniumkloridi-desinfiointisuihkeen patch-testi

torstai 5. joulukuuta 2013 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Bactroban-desinfiointinesteen yhden keskuksen, tutkijan sokea ihmisen laastaritesti normaalille iholle

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida bentsalkoniumkloridi-desinfiointisuihkeen ärsytyspotentiaalia, kun se joutuu kosketuksiin normaalin ihmisen ihon kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bentsalkoniumkloridi tunnustetaan turvalliseksi ja tehokkaaksi lyhytaikaiseen käyttöön antiseptisenä ensiapulääkkeenä. Tässä tutkimuksessa bentsalkoniumkloridi-desinfiointiainesuihketta verrataan positiiviseen kontrolliin ja kahteen negatiiviseen kontrolliin normaalin ihon ärsytyspotentiaalin suhteen Kiinan laastariohjeiden mukaisesti (China Health Authority 2002). Ihoärsytysarvioinnissa testituotteet karakterisoidaan yksilöllisesti oireiden suhteen käyttämällä 5-pisteistä kategorista asteikkoa 0:sta (ei näkyvää reaktiota) 4:ään (punoitus, turvotus˛ äärimmäinen rakkula).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suostumus: Osoittaa ymmärrystä tutkimuksesta ja halukkuutta osallistua vapaaehtoisen kirjallisen tietoisen suostumuksen osoituksena ja on saanut allekirjoitetun ja päivätyn kopion tietoisen suostumuksen lomakkeesta.
  2. Vaatimustenmukaisuus: Ymmärtää ja on halukas, kykenevä ja todennäköisesti noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia ja suostuu olemaan osallistumatta mihinkään muuhun tutkimukseen koko tutkimuksen ajan.
  3. Yleinen terveys: Hyvä yleinen terveydentila, eikä (tutkijan mielestä) kliinisesti merkittäviä ja olennaisia ​​poikkeavuuksia sairaushistoriassa ja elintoiminnoissa seulonnassa.
  4. Ehkäisy: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka tutkijan näkemyksen mukaan käyttävät luotettavaa ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus: Nainen, joka on raskaana tai jolla on positiivinen virtsaraskaustesti (vain hedelmällisessä iässä oleville naisille) lähtötilanteessa.
  2. Imetys: Imettävä nainen.
  3. Allergia/intoleranssi: Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille tai sinulla on itse ilmoittama "herkkä iho" tai aiempi ihon yliherkkyys.
  4. Kliininen tutkimus/kokeellinen lääkitys: Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkittavan lääkkeen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä, mukaan lukien ne, jotka ovat osallistuneet ennakoivaan ärsytystutkimukseen tai herkistymistestiin.
  5. Päihteiden väärinkäyttö: Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viime vuoden aikana).
  6. Henkilöstö: Sponsorin tai tutkimuspaikan työntekijä tai heidän lähiomaisensa.

  7. Osallistuja, joka käyttää parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä:

    • Kaikki paikalliset tai systeemiset hoidot, jotka voivat peittää testituloksia tai häiritä niitä, erityisesti paikalliset ja/tai systeemiset kortikosteroidit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeenia, aspiriinia), antihistamiineja ja immunosuppressiivisia lääkkeitä viimeisen 30 päivän aikana. Ja ne, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka kliinisen tutkijan mielestä voivat vaikuttaa testituloksiin.
    • Paikallinen anti-inflammatorinen hoito kohdealueella viimeisen 2 kuukauden aikana.
  8. Osallistuja, jolla on ollut jokin akuutti tai krooninen sairaus, joka saattaa häiritä tai lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä. (esim. atooppinen ihottuma/ihottuma, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, muut autoimmuunisairaudet, astma ja muut krooniset hengityselinten sairaudet).

10. Osallistuja, jonka iho on vaurioitunut testipaikkojen välittömässä läheisyydessä (esim. auringonpolttama, epätasainen ihon pigmentaatio, tatuoinnit, arvet, syntymämerkit tai muut muodonmuutokset). Ja ne, jotka kärsivät kaikista aktiivisista ihosairauksista, -tiloista tai mistä tahansa näkyvästä ihosairaudesta, joka voidaan sekoittaa testimateriaalien aiheuttamaan ihoreaktioon.

11. Osallistuja, joka vaatii minkä tahansa pehmittävän aineen käyttöä yläselässä koko tutkimuksen ajan tai joka on käyttänyt mitä tahansa pehmittävää ainetta tai muuta ihonhoitotuotetta yläselässä viimeisten 3 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testata
Bentsalkoniumkloridi (0,13 %) Desinfiointiaine Suihkutettava vesi
Lääke: 0,13 % bentsalkoniumkloridia
Finn Chamber täytetty bentsalkoniumkloridilla (0,13%) desinfioivalla suihkuvesiliuoksella
Active Comparator: Positiivinen ohjaus
Natriumlauryylisulfaatin (SLS) (0,3 paino-% [w/w]) vesiliuos
Lääke: SLS-ratkaisu
Finn Chamber täytetty SLS (0,3 % w/v) vesiliuoksella
Placebo Comparator: Negatiivinen kontrolli 1
Normaali suolavesi (0,9 % painosta [w/v])
Lääke: Normaali suolainen vesi
Finn Chamber täytetty normaalilla suolavedellä (0,9 % w/v)
Placebo Comparator: Negatiivinen kontrolli 2
Tyhjä suomalainen kammio
Muut: Tyhjä suomalainen kammio
Tyhjä suomalainen kammio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on ihoärsytyspisteet 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 24 tuntia tuotteen levittämisen jälkeen
Koulutettu ihotautilääkäri arvioi hoitojen ärsytyspotentiaalin osuuden ärsytyspisteistä. Ihoärsytysreaktio luokiteltiin seuraavasti: 0 = Ei näkyvää reaktiota; 1 = heikko punoitus (punoitus); 2 = Punoitus, Infiltraatio, Papule; 3 = punoitus, turvotus, papule, rakkula; 4 = Punoitus, turvotus, äärimmäinen rakkula. Jotta tuotetta pidettäisiin ihoa ärsyttämättömänä, vaatimuksena oli, että pistemäärän 2 suhde ei saisi olla suurempi kuin yksi 15 osallistujasta, eikä pistemäärä 3 tai 4 saa olla suurempi.
Perustaso 24 tuntia tuotteen levittämisen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joilla on ihoärsytyspisteet 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso 48 tuntiin ensimmäisen tuotteen levittämisen jälkeen
Koulutettu ihotautilääkäri arvioi hoitojen ärsytyspotentiaalin osuuden ärsytyspisteistä. Ihoärsytysreaktio luokiteltiin seuraavasti: 0 = Ei näkyvää reaktiota; 1 = heikko punoitus (punoitus); 2 = Punoitus, Infiltraatio, Papule; 3 = punoitus, turvotus, papule, rakkula; 4 = Punoitus, turvotus, äärimmäinen rakkula. Jotta tuotetta pidettäisiin ihoa ärsyttämättömänä, vaatimuksena oli, että pistemäärän 2 suhde ei saisi olla suurempi kuin yksi 15 osallistujasta, eikä pistemäärä 3 tai 4 saa olla suurempi.
Lähtötaso 48 tuntiin ensimmäisen tuotteen levittämisen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joilla on ihoärsytyspisteet 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso 72 tuntiin ensimmäisen tuotteen levittämisen jälkeen
Koulutettu ihotautilääkäri arvioi hoitojen ärsytyspotentiaalin osuuden ärsytyspisteistä. Ihoärsytysreaktio luokiteltiin seuraavasti: 0 = Ei näkyvää reaktiota; 1 = heikko punoitus (punoitus); 2 = Punoitus, Infiltraatio, Papule; 3 = punoitus, turvotus, papule, rakkula; 4 = Punoitus, turvotus, äärimmäinen rakkula. Jotta tuotetta pidettäisiin ihoa ärsyttämättömänä, vaatimuksena oli, että pistemäärän 2 suhde ei saisi olla suurempi kuin yksi 15 osallistujasta, eikä pistemäärä 3 tai 4 saa olla suurempi.
Lähtötaso 72 tuntiin ensimmäisen tuotteen levittämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon ärsytyspisteet 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso 24 tuntia tuotteen levittämisen jälkeen
Koulutettu ihotautilääkäri arvioi hoitojen ärsytyspotentiaalin osuuden ärsytyspisteistä. Ihoärsytysreaktio luokiteltiin seuraavasti: 0 = Ei näkyvää reaktiota; 1 = heikko punoitus (punoitus); 2 = Punoitus, Infiltraatio, Papule; 3 = punoitus, turvotus, papule, rakkula; 4 = Punoitus, turvotus, äärimmäinen rakkula. Jotta tuotetta pidettäisiin ihoa ärsyttämättömänä, vaatimuksena oli, että pistemäärän 2 suhde ei saisi olla suurempi kuin yksi 15 osallistujasta, eikä pistemäärä 3 tai 4 saa olla suurempi.
Perustaso 24 tuntia tuotteen levittämisen jälkeen
Ihon ärsytyspisteet 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso 48 tuntiin ensimmäisen tuotteen levittämisen jälkeen
Koulutettu ihotautilääkäri arvioi hoitojen ärsytyspotentiaalin osuuden ärsytyspisteistä. Ihoärsytysreaktio luokiteltiin seuraavasti: 0 = Ei näkyvää reaktiota; 1 = heikko punoitus (punoitus); 2 = Punoitus, Infiltraatio, Papule; 3 = punoitus, turvotus, papule, rakkula; 4 = Punoitus, turvotus, äärimmäinen rakkula. Jotta tuotetta pidettäisiin ihoa ärsyttämättömänä, vaatimuksena oli, että pistemäärän 2 suhde ei saisi olla suurempi kuin yksi 15 osallistujasta, eikä pistemäärä 3 tai 4 saa olla suurempi.
Lähtötaso 48 tuntiin ensimmäisen tuotteen levittämisen jälkeen
Ihon ärsytyspisteet 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso 72 tuntiin ensimmäisen tuotteen levittämisen jälkeen
Koulutettu ihotautilääkäri arvioi hoitojen ärsytyspotentiaalin osuuden ärsytyspisteistä. Ihoärsytysreaktio luokiteltiin seuraavasti: 0 = Ei näkyvää reaktiota; 1 = heikko punoitus (punoitus); 2 = Punoitus, Infiltraatio, Papule; 3 = punoitus, turvotus, papule, rakkula; 4 = Punoitus, turvotus, äärimmäinen rakkula. Jotta tuotetta pidettäisiin ihoa ärsyttämättömänä, vaatimuksena oli, että pistemäärän 2 suhde ei saisi olla suurempi kuin yksi 15 osallistujasta, eikä pistemäärä 3 tai 4 saa olla suurempi.
Lähtötaso 72 tuntiin ensimmäisen tuotteen levittämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RH01379

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa