Prueba de parche del aerosol desinfectante de cloruro de benzalconio
5 de diciembre de 2013 actualizado por: GlaxoSmithKline
Una prueba de parche en humanos con examinador ciego y centro único del líquido desinfectante Bactroban en piel normal
El objetivo del estudio es evaluar el potencial de irritación del spray desinfectante de cloruro de benzalconio cuando se pone en contacto con la piel humana normal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cloruro de benzalconio es reconocido como seguro y efectivo para uso a corto plazo como productos farmacéuticos antisépticos de primeros auxilios.
En este estudio, el aerosol desinfectante de cloruro de benzalconio se comparará con un control positivo y dos controles negativos para el potencial de irritación en la piel normal de acuerdo con la Guía de prueba del parche chino (China Health Authority 2002).
La evaluación de la irritación de la piel caracterizará los productos de prueba individualmente en términos de sintomatología utilizando una escala categórica de 5 puntos que va de 0 (sin reacción visible) a 4 (eritema, edema y ampollas extremas).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento: Demuestra comprensión del estudio y voluntad de participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito y ha recibido una copia firmada y fechada del formulario de consentimiento informado.
- Cumplimiento: Entiende y está dispuesto, es capaz y es probable que cumpla con todos los procedimientos y restricciones del estudio, y aceptará no participar en ningún otro estudio durante todo el estudio.
- Salud general: buena salud general sin (en opinión del investigador) anomalías clínicamente significativas y relevantes de la historia clínica y los signos vitales en la selección.
- Anticoncepción: Mujeres en edad fértil que, en opinión del investigador, practican un método anticonceptivo fiable.
Criterio de exclusión:
- Embarazo: mujer que está embarazada o que tiene una prueba de embarazo en orina positiva (solo para mujeres en edad fértil) al inicio del estudio.
- Lactancia: Mujer que está amamantando.
- Alergia/intolerancia: intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio o tiene "piel sensible" autoinformada o antecedentes de hipersensibilidad dérmica.
- Estudio clínico/medicamento experimental: participación en otro estudio clínico o recepción de un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección, incluidos aquellos que hayan participado en cualquier estudio predictivo de irritación o prueba de sensibilización.
- Abuso de sustancias: historial reciente (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias.
- Personal: un empleado del patrocinador o del sitio de estudio o miembros de su familia inmediata.
Participante que actualmente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- Cualquier tratamiento tópico o sistémico que pueda enmascarar o interferir con los resultados de la prueba, específicamente corticosteroides tópicos y/o sistémicos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (p. ibuprofeno, aspirina), antihistamínicos e inmunosupresores en los últimos 30 días. Y aquellos que toman medicamentos que, en opinión del investigador clínico, pueden afectar los resultados de la prueba.
- Tratamiento tópico antiinflamatorio en el área de aplicación deseada en los últimos 2 meses.
- Participante que tiene antecedentes de cualquier enfermedad aguda o crónica que pueda interferir o aumentar el riesgo de participación en el estudio. (por ejemplo, dermatitis atópica/eccema, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, otras enfermedades autoinmunes, asma y otras enfermedades respiratorias crónicas).
10. Participante que tiene la piel dañada cerca de los sitios de prueba (p. ej., quemaduras solares, pigmentación desigual de la piel, tatuajes, cicatrices, marcas de nacimiento u otras desfiguraciones). Y aquellos que padecen algún trastorno activo de la piel, afección o cualquier enfermedad visible de la piel que pueda confundirse con una reacción de la piel a los materiales de prueba.
11. Participante que requiere el uso de cualquier emoliente en la parte superior de la espalda durante todo el estudio o que usa cualquier emoliente u otro producto para el cuidado de la piel en la parte superior de la espalda en los últimos 3 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Prueba
Cloruro de benzalconio (0,13%) Desinfectante Agua pulverizada
|
Cámara Finn llena de cloruro de benzalconio (0,13 %) solución de agua pulverizada desinfectante
|
|
Comparador activo: Control positivo
Solución acuosa de laurilsulfato de sodio (SLS) (0,3 % en peso [p/p])
|
Cámara de Finn llena de solución de agua SLS (0,3 % p/v)
|
|
Comparador de placebos: Control Negativo 1
Agua salina normal (0,9% peso por volumen [p/v])
|
Cámara Finn llena de agua salina normal (0,9 % p/v)
|
|
Comparador de placebos: Control negativo 2
Cámara finlandesa vacía
|
Cámara finlandesa vacía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de participantes con puntajes de irritación de la piel a las 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 horas después de la aplicación del producto
|
Un dermatólogo capacitado evaluó el potencial de irritación de los tratamientos mediante la proporción de las puntuaciones de irritación.
La reacción de irritación de la piel se clasificó como: 0 = Sin reacción visible; 1= Eritema Débil (Rojez); 2=Eritema, Infiltración, Pápula; 3= Eritema, Edema, Pápula, Ampolla; 4=Eritema, edema, formación de ampollas extremas.
Para que el producto se considere no irritante para la piel, los requisitos eran que la proporción de la puntuación de 2 no debería ser superior a 1 de cada 15 participantes y ningún caso de puntuación de 3 o 4.
|
Línea de base a 24 horas después de la aplicación del producto
|
|
Proporción de participantes con puntajes de irritación de la piel a las 48 horas
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 horas después de la primera aplicación del producto
|
Un dermatólogo capacitado evaluó el potencial de irritación de los tratamientos mediante la proporción de las puntuaciones de irritación.
La reacción de irritación de la piel se clasificó como: 0 = Sin reacción visible; 1= Eritema Débil (Rojez); 2=Eritema, Infiltración, Pápula; 3= Eritema, Edema, Pápula, Ampolla; 4=Eritema, edema, formación de ampollas extremas.
Para que el producto se considere no irritante para la piel, los requisitos eran que la proporción de la puntuación de 2 no debería ser superior a 1 de cada 15 participantes y ningún caso de puntuación de 3 o 4.
|
Línea de base a 48 horas después de la primera aplicación del producto
|
|
Proporción de participantes con puntajes de irritación de la piel a las 72 horas
Periodo de tiempo: Línea de base a 72 horas después de la primera aplicación del producto
|
Un dermatólogo capacitado evaluó el potencial de irritación de los tratamientos mediante la proporción de las puntuaciones de irritación.
La reacción de irritación de la piel se clasificó como: 0 = Sin reacción visible; 1= Eritema Débil (Rojez); 2=Eritema, Infiltración, Pápula; 3= Eritema, Edema, Pápula, Ampolla; 4=Eritema, edema, formación de ampollas extremas.
Para que el producto se considere no irritante para la piel, los requisitos eran que la proporción de la puntuación de 2 no debería ser superior a 1 de cada 15 participantes y ningún caso de puntuación de 3 o 4.
|
Línea de base a 72 horas después de la primera aplicación del producto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de irritación de la piel a las 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 horas después de la aplicación del producto
|
Un dermatólogo capacitado evaluó el potencial de irritación de los tratamientos mediante la proporción de las puntuaciones de irritación.
La reacción de irritación de la piel se clasificó como: 0 = Sin reacción visible; 1= Eritema Débil (Rojez); 2=Eritema, Infiltración, Pápula; 3= Eritema, Edema, Pápula, Ampolla; 4=Eritema, edema, formación de ampollas extremas.
Para que el producto se considere no irritante para la piel, los requisitos eran que la proporción de la puntuación de 2 no debería ser superior a 1 de cada 15 participantes y ningún caso de puntuación de 3 o 4.
|
Línea de base a 24 horas después de la aplicación del producto
|
|
Puntuaciones de irritación de la piel a las 48 horas
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 horas después de la primera aplicación del producto
|
Un dermatólogo capacitado evaluó el potencial de irritación de los tratamientos mediante la proporción de las puntuaciones de irritación.
La reacción de irritación de la piel se clasificó como: 0 = Sin reacción visible; 1= Eritema Débil (Rojez); 2=Eritema, Infiltración, Pápula; 3= Eritema, Edema, Pápula, Ampolla; 4=Eritema, edema, formación de ampollas extremas.
Para que el producto se considere no irritante para la piel, los requisitos eran que la proporción de la puntuación de 2 no debería ser superior a 1 de cada 15 participantes y ningún caso de puntuación de 3 o 4.
|
Línea de base a 48 horas después de la primera aplicación del producto
|
|
Puntuaciones de irritación de la piel a las 72 horas
Periodo de tiempo: Línea de base a 72 horas después de la primera aplicación del producto
|
Un dermatólogo capacitado evaluó el potencial de irritación de los tratamientos mediante la proporción de las puntuaciones de irritación.
La reacción de irritación de la piel se clasificó como: 0 = Sin reacción visible; 1= Eritema Débil (Rojez); 2=Eritema, Infiltración, Pápula; 3= Eritema, Edema, Pápula, Ampolla; 4=Eritema, edema, formación de ampollas extremas.
Para que el producto se considere no irritante para la piel, los requisitos eran que la proporción de la puntuación de 2 no debería ser superior a 1 de cada 15 participantes y ningún caso de puntuación de 3 o 4.
|
Línea de base a 72 horas después de la primera aplicación del producto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RH01379
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .