Patch test dello spray disinfettante al cloruro di benzalconio
5 dicembre 2013 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Un unico centro, esaminatore in cieco Patch test umano del liquido disinfettante Bactroban su pelle normale
Lo scopo dello studio è valutare il potenziale irritante dello spray disinfettante al benzalconio cloruro quando posto a contatto con la normale pelle umana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Benzalconio cloruro è riconosciuto come sicuro ed efficace per l'uso a breve termine come prodotti farmacologici antisettici di primo soccorso.
In questo studio, lo spray disinfettante al benzalconio cloruro sarà confrontato con un controllo positivo e due controlli negativi per il potenziale irritante sulla pelle normale secondo le linee guida cinesi sui patch test (China Health Authority 2002).
La valutazione dell'irritazione cutanea caratterizzerà i prodotti del test individualmente in termini di sintomatologia utilizzando una scala categorica a 5 punti che va da 0 (nessuna reazione visibile) a 4 (eritema, edema˛ vesciche estreme).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100034
- Peking University First Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso: Dimostra di comprendere lo studio e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario e ha ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato.
- Conformità: comprende ed è disposto, in grado e propenso a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio e accetterà di non partecipare a nessun altro studio durante l'intera durata dello studio.
- Salute generale: buona salute generale con (secondo l'opinione dello sperimentatore) nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante della storia medica e dei segni vitali allo screening.
- Contraccezione: donne in età fertile che, a parere dello sperimentatore, praticano un metodo contraccettivo affidabile.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza: donna incinta o con test di gravidanza sulle urine positivo (solo per le donne in età fertile) al basale.
- Allattamento: donna che sta allattando.
- Allergia/intolleranza: intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio o "pelle sensibile" auto-riferita o una storia di ipersensibilità cutanea.
- Studio clinico/farmaco sperimentale: partecipazione a un altro studio clinico o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening, compresi coloro che hanno preso parte a qualsiasi studio predittivo di irritazione o test di sensibilizzazione.
- Abuso di sostanze: Storia recente (entro l'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze.
- Personale: un dipendente dello sponsor o del centro di studio o membri della loro famiglia immediata.
Partecipante che sta attualmente assumendo uno dei seguenti farmaci:
- Qualsiasi trattamento topico o sistemico che possa mascherare o interferire con i risultati del test, in particolare corticosteroidi topici e/o sistemici, farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene, aspirina), antistaminici e immunosoppressivi negli ultimi 30 giorni. E quelli che assumono farmaci che, secondo l'investigatore clinico, possono influenzare i risultati del test.
- Trattamento antinfiammatorio topico nell'area di applicazione mirata negli ultimi 2 mesi.
- - Partecipante che ha una storia di qualsiasi malattia acuta o cronica che potrebbe interferire con o aumentare il rischio sulla partecipazione allo studio. (ad esempio, dermatite atopica/eczema, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, altre malattie autoimmuni, asma e altre malattie respiratorie croniche).
10. Partecipante che ha danneggiato la pelle in prossimità dei siti di test (ad esempio, scottature solari, pigmentazione della pelle irregolare, tatuaggi, cicatrici, voglie o altre deturpazioni). E coloro che soffrono di disturbi cutanei attivi, condizioni o qualsiasi malattia della pelle visibile che potrebbe essere confusa con una reazione cutanea dai materiali di prova.
11. Partecipante che richiede l'uso di qualsiasi emolliente nella parte superiore della schiena durante lo studio o che utilizza qualsiasi emolliente o altro prodotto per la cura della pelle nella parte superiore della schiena negli ultimi 3 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Test
Benzalconio cloruro (0,13%) Disinfettante Spray acqua
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Camera Finn riempita con benzalconio cloruro (0,13%) soluzione acquosa spray disinfettante
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Comparatore attivo: Controllo positivo
Sodio lauril solfato (SLS) (0,3% peso per peso [p/p]) soluzione acquosa
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Camera Finn riempita con soluzione acquosa SLS (0,3% p/v).
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Comparatore placebo: Controllo negativo 1
Acqua salina normale (0,9% peso per volume [w/v])
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Camera Finn riempita con acqua salina normale (0,9% p/v)
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Comparatore placebo: Controllo negativo 2
Camera Finn vuota
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Camera Finn vuota
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di partecipanti con punteggi di irritazione cutanea a 24 ore
Lasso di tempo: Basale fino a 24 ore dopo l'applicazione del prodotto
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Il potenziale di irritazione dei trattamenti è stato valutato in proporzione ai punteggi di irritazione da un dermatologo esperto.
La reazione di irritazione cutanea è stata classificata come: 0=Nessuna reazione visibile; 1= Eritema debole (arrossamento); 2=Eritema, Infiltrazione, Papule; 3= Eritema, Edema, Papule, Blister; 4=Eritema, edema, vesciche estreme.
Affinché il prodotto sia considerato non irritante per la pelle, i requisiti erano che la proporzione del punteggio di 2 non doveva essere superiore a 1 su 15 partecipanti e nessun caso di punteggio di 3 o 4.
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Basale fino a 24 ore dopo l'applicazione del prodotto
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Proporzione di partecipanti con punteggi di irritazione cutanea a 48 ore
Lasso di tempo: Basale fino a 48 ore dopo l'applicazione del primo prodotto
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Il potenziale di irritazione dei trattamenti è stato valutato in proporzione ai punteggi di irritazione da un dermatologo esperto.
La reazione di irritazione cutanea è stata classificata come: 0=Nessuna reazione visibile; 1= Eritema debole (arrossamento); 2=Eritema, Infiltrazione, Papule; 3= Eritema, Edema, Papule, Blister; 4=Eritema, edema, vesciche estreme.
Affinché il prodotto sia considerato non irritante per la pelle, i requisiti erano che la proporzione del punteggio di 2 non doveva essere superiore a 1 su 15 partecipanti e nessun caso di punteggio di 3 o 4.
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Basale fino a 48 ore dopo l'applicazione del primo prodotto
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Proporzione di partecipanti con punteggi di irritazione cutanea a 72 ore
Lasso di tempo: Dal basale a 72 ore dopo l'applicazione del primo prodotto
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Il potenziale di irritazione dei trattamenti è stato valutato in proporzione ai punteggi di irritazione da un dermatologo esperto.
La reazione di irritazione cutanea è stata classificata come: 0=Nessuna reazione visibile; 1= Eritema debole (arrossamento); 2=Eritema, Infiltrazione, Papule; 3= Eritema, Edema, Papule, Blister; 4=Eritema, edema, vesciche estreme.
Affinché il prodotto sia considerato non irritante per la pelle, i requisiti erano che la proporzione del punteggio di 2 non doveva essere superiore a 1 su 15 partecipanti e nessun caso di punteggio di 3 o 4.
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Dal basale a 72 ore dopo l'applicazione del primo prodotto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi di irritazione cutanea a 24 ore
Lasso di tempo: Basale fino a 24 ore dopo l'applicazione del prodotto
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Il potenziale di irritazione dei trattamenti è stato valutato in proporzione ai punteggi di irritazione da un dermatologo esperto.
La reazione di irritazione cutanea è stata classificata come: 0=Nessuna reazione visibile; 1= Eritema debole (arrossamento); 2=Eritema, Infiltrazione, Papule; 3= Eritema, Edema, Papule, Blister; 4=Eritema, edema, vesciche estreme.
Affinché il prodotto sia considerato non irritante per la pelle, i requisiti erano che la proporzione del punteggio di 2 non doveva essere superiore a 1 su 15 partecipanti e nessun caso di punteggio di 3 o 4.
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Basale fino a 24 ore dopo l'applicazione del prodotto
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Punteggi di irritazione cutanea a 48 ore
Lasso di tempo: Basale fino a 48 ore dopo l'applicazione del primo prodotto
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Il potenziale di irritazione dei trattamenti è stato valutato in proporzione ai punteggi di irritazione da un dermatologo esperto.
La reazione di irritazione cutanea è stata classificata come: 0=Nessuna reazione visibile; 1= Eritema debole (arrossamento); 2=Eritema, Infiltrazione, Papule; 3= Eritema, Edema, Papule, Blister; 4=Eritema, edema, vesciche estreme.
Affinché il prodotto sia considerato non irritante per la pelle, i requisiti erano che la proporzione del punteggio di 2 non doveva essere superiore a 1 su 15 partecipanti e nessun caso di punteggio di 3 o 4.
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Basale fino a 48 ore dopo l'applicazione del primo prodotto
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Punteggi di irritazione cutanea a 72 ore
Lasso di tempo: Dal basale a 72 ore dopo l'applicazione del primo prodotto
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Il potenziale di irritazione dei trattamenti è stato valutato in proporzione ai punteggi di irritazione da un dermatologo esperto.
La reazione di irritazione cutanea è stata classificata come: 0=Nessuna reazione visibile; 1= Eritema debole (arrossamento); 2=Eritema, Infiltrazione, Papule; 3= Eritema, Edema, Papule, Blister; 4=Eritema, edema, vesciche estreme.
Affinché il prodotto sia considerato non irritante per la pelle, i requisiti erano che la proporzione del punteggio di 2 non doveva essere superiore a 1 su 15 partecipanti e nessun caso di punteggio di 3 o 4.
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Dal basale a 72 ore dopo l'applicazione del primo prodotto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
8 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RH01379
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