수술 가능한 유방암으로 새로 진단된 DIG-HIF-1 약력학적 임상시험

포함 기준:

• 여성 섹스
• 동의 시점에 18-70세.
• 조직학적으로 확인된 유방의 침윤성 암종(I-III기)
• 최종 수술이 예정되어 있는 절제되지 않은 질환; 종양 크기 ≥ 1cm; 2등급 또는 3등급 종양 또는 Ki-67 증식 지수 ≥ 10%; 및 모든 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR) 또는 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 상태
• 환자는 현재 유방암을 치료하기 위해 이전에 어떤 종류의 치료도 받은 적이 없어야 합니다.
• 호르몬 피임약 및 대체 요법의 사전 사용은 허용되지만 진단 생검 최소 30일 전에 중단해야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1(Karnofsky 80%-100%)
• 환자는 정상적인 기관 및 골수 기능을 가져야 합니다: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/mm3; 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3; 정상 상한치 이하의 빌리루빈(총); Modified Cockcroft-Gault 방법을 사용한 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min과 함께 정상 상한치의 1.5배 이하인 크레아티닌; 그리고 정상 범위 내에서 다음 모두: 갑상선 자극 호르몬(TSH), 마그네슘, 칼륨, 나트륨, 칼슘.
• 심박수 > 60회/분 및 < 100회/분(임상 검사).
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 모든 조사 에이전트의 현재 사용
• 전이성 질환의 방사선학적 증거
• 디곡신과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 기준선에서 그리고 디곡신 투여 기간 동안 이러한 약물의 병용(무작위 배정된 경우): 칼슘 채널 차단제 딜티아젬 또는 베라파밀; 심장 부정맥제(예: 퀴니딘, 아미오다론); 인도메타신(Indocin); 알프라졸람(Xanax); 이뇨제(예: 푸로세마이드, 스피로노락톤, 이트라코나졸); 베타 차단제(예: 아테놀롤, 메토프롤롤); 탄산칼슘 제산제(예: Maalox, Tums, Rolaids); 양성자 펌프 억제제; 지사제 흡착제(카올린 및 펙틴); 항생제; 기타 P450 유도제/억제제. 참고: 이미 디곡신을 받고 있는 환자도 제외됩니다.
• 심전도(ECG)에서 다음 중 하나의 존재: 심방 세동 및 조동을 포함한 심방 부정맥; AV 차단; 심박수 < 60회/분 및 > 100회/분; 심실 세동; 심실 빈맥; 조기 심실 수축; 볼프-파킨슨-화이트 증후군. 참고: 심장 적격성에 대한 모든 질문은 등록 전에 승인을 위해 연구 심장 전문의가 검토해야 합니다.
• 의정서 의장이 승인하지 않는 한 다음 중 하나의 병력: 급성 심근 경색을 포함한 심장 질환; 아픈 부비동 증후군을 포함하는 심장 부정맥; 알려진 강제 호기량(FEV)이 1.5 미만이거나 산소가 있는 폐 질환; 연구 약물의 흡수에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 위장 질환, 수술 또는 흡수 장애; 영양관 사용이 필요한 환자; 정제를 삼킬 수 없음
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 연구자의 의견에 따라 환자가 이 요법을 받는 동안 잠재적으로 심각한 합병증의 위험에 처하게 하는 모든 의학적 상태