Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakodynamiczne DIG-HIF-1 w nowo zdiagnozowanym operacyjnym raku piersi

22 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Digoksyna jako nowy inhibitor globalnej ekspresji czynnika indukowanego hipoksją 1α (HIF-1α) i dalsze cele w raku piersi: badanie farmakodynamiczne DIG-HIF-1

Celem tego badania jest poznanie wpływu digoksyny (DIG) na ludzką tkankę raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Komórki raka piersi rosną w środowisku o niskiej zawartości tlenu zwanym niedotlenieniem. Organizm zwykle kontroluje ilość tlenu w komórkach za pomocą tak zwanego czynnika indukowanego niedotlenieniem (HIF)-1. HIF-1 pomaga komórkom nowotworowym rosnąć w środowiskach o niskiej zawartości tlenu; dlatego jeśli ta funkcja może zostać zablokowana, może to utrudnić wzrost komórek raka piersi. Digoksyna jest lekiem, który blokuje HIF-1 w badaniach laboratoryjnych. Badacze chcą się dowiedzieć, czy blokuje HIF-1 w ludzkiej tkance raka piersi. Zostanie to wykonane poprzez porównanie tkanki guza z pierwotnej biopsji diagnostycznej z tkanką pobraną w czasie operacji. Badacze będą również porównywać tkanki nowotworowe pacjentów, którzy nie zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej digoksynę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiecy seks
  • 18-70 lat w chwili wyrażenia zgody.
  • Histologicznie potwierdzony naciekający rak piersi (stadium I-III)
  • Nieoperowana choroba, która ma zostać poddana ostatecznej operacji; wielkość guza ≥ 1 cm; stopień 2 lub 3 guza lub wskaźnik proliferacji Ki-67 ≥ 10%; oraz status dowolnego receptora estrogenowego (ER), receptora progesteronowego (PR) lub receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)
  • Pacjentki nie mogą być wcześniej leczone żadnym rodzajem leczenia obecnego raka piersi.
  • Dozwolone jest wcześniejsze stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i terapii zastępczej, ale należy je odstawić co najmniej 30 dni przed biopsją diagnostyczną.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 (Karnofsky 80%-100%)
  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3; liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3; bilirubina (całkowita) mniejsza lub równa górnej granicy normy; kreatynina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy z klirensem kreatyniny ≥ 50 ml/min przy użyciu zmodyfikowanej metody Cockcrofta-Gaulta; oraz wszystkie z poniższych w granicach normy: hormon tyreotropowy (TSH), magnez, potas, sód, wapń.
  • Tętno > 60 uderzeń/minutę i < 100 uderzeń/minutę (badanie kliniczne).
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące wykorzystanie jakichkolwiek agentów śledczych
  • Radiologiczne dowody choroby przerzutowej
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do digoksyny
  • Jednoczesne stosowanie tych leków na początku leczenia i przez cały czas podawania digoksyny (w przypadku randomizacji do jej otrzymywania): blokery kanału wapniowego, diltiazem lub werapamil; środki arytmii serca (takie jak chinidyna, amiodaron); indometacyna (indocyna); alprazolam (Xanax); leki moczopędne (takie jak furosemid, spironolakton, itrakonazol); beta-blokery (takie jak atenolol, metoprolol); środki zobojętniające kwas na bazie węglanu wapnia (np. Maalox, Tums, Rolaids); Inhibitory pompy protonowej; adsorbenty przeciwbiegunkowe (kaolin i pektyna); antybiotyki; inne induktory/inhibitory P450. Uwaga: Pacjenci już otrzymujący digoksynę są również wykluczeni.
  • Obecność któregokolwiek z poniższych w elektrokardiogramie (EKG): arytmie przedsionkowe, w tym migotanie i trzepotanie przedsionków; blok AV; tętno < 60 uderzeń/minutę i > 100 uderzeń/minutę; migotanie komór; częstoskurcz komorowy; Przedwczesne skurcze komorowe; Zespół Wolffa-Parkinsona-White'a. Uwaga: Wszelkie pytania dotyczące kwalifikowalności kardiologicznej powinny zostać zweryfikowane przez kardiologa biorącego udział w badaniu w celu ich zatwierdzenia przed włączeniem do badania.
  • Historia któregokolwiek z poniższych, chyba że Przewodniczący Protokołu wyrazi na to zgodę: choroba serca, w tym ostry zawał mięśnia sercowego; zaburzenia rytmu serca, w tym zespół chorego węzła zatokowego; choroba płuc ze znaną natężoną objętością wydechową (FEV1) <1,5 lub na tlenie; choroba żołądkowo-jelitowa, zabieg chirurgiczny lub zespół złego wchłaniania, które mogłyby potencjalnie wpłynąć na wchłanianie badanego leku; pacjenci wymagający użycia zgłębnika; niemożność połknięcia tabletek
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza naraża pacjenta na ryzyko wystąpienia potencjalnie poważnych powikłań podczas tej terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Digoksyna
Podawanie digoksyny przez 2 tygodnie przed operacją.
Lek: Digoksyna
Digoksyna raz dziennie przez 2 tygodnie przed ostateczną operacją piersi.
Brak interwencji: Brak podawania leków przed operacją
Grupa uczestników, którzy nie otrzymają digoksyny; jednak tkanka zostanie pobrana w czasie ostatecznej operacji piersi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ekspresji białka HIF-1α
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (biopsja przed operacją) i pod koniec 2-tygodniowego leczenia digoksyną
Aby ocenić, czy dwa tygodnie codziennej doustnej terapii digoksyną, w porównaniu z brakiem badanego leku, zmniejsza ekspresję białka czynnika indukowanego niedotlenieniem (HIF) -1α, mierzoną metodą immunohistochemiczną (IHC), w chirurgicznie wyciętej tkance raka piersi uzyskanej od kobiet poddawanych lumpektomii lub mastektomii z powodu inwazyjnego raka piersi.
Wartość wyjściowa (biopsja przed operacją) i pod koniec 2-tygodniowego leczenia digoksyną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane podczas leczenia digoksyną
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji dwutygodniowej terapii digoksyną w warunkach przedoperacyjnych według klasyfikacji Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Vered Stearns, M.D., Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J1232
  • A-17427 (Inny identyfikator: Department of Defense (DoD))
  • NA_00072292 (Inny identyfikator: JHMIRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Digoksyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj