DIG-HIF-1 在新诊断可手术乳腺癌中的药效学试验

纳入标准：

• 女性性别
• 同意时 18-70 岁。
• 经组织学证实的浸润性乳腺癌（I-III 期）
• 符合预定进行根治性手术的未切除疾病；肿瘤大小≥1cm； 2级或3级肿瘤或Ki-67增殖指数≥10%；以及任何雌激素受体 (ER)、孕激素受体 (PR) 或人表皮生长因子受体 2 (HER2) 状态
• 患者之前不得接受任何类型的治疗来治疗当前的乳腺癌。
• 允许事先使用激素避孕药和替代疗法，但必须在诊断性活检前至少 30 天停止使用。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1（Karnofsky 80%-100%）
• 患者必须具有正常的器官和骨髓功能：绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1,500/mm3；血小板计数≥100,000/mm3；胆红素（总）低于或等于正常上限；使用改良的 Cockcroft-Gault 方法，肌酐≤正常上限的 1.5 倍且肌酐清除率 ≥ 50 mL/min；并且，以下所有都在正常范围内：促甲状腺激素 (TSH)、镁、钾、钠、钙。
• 心率 > 60 次/分钟且 < 100 次/分钟（临床检查）。
• 未怀孕或哺乳
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准：

• 当前使用任何研究药物
• 转移性疾病的放射学证据
• 归因于与地高辛具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
• 在基线和地高辛给药期间同时使用这些药物（如果随机接受）：钙通道阻滞剂地尔硫卓或维拉帕米；心律失常药（如奎尼丁、胺碘酮）；吲哚美辛（Indocin）；阿普唑仑（Xanax）；利尿剂（如呋塞米、螺内酯、伊曲康唑）； β受体阻滞剂（如阿替洛尔、美托洛尔）；碳酸钙抗酸剂（例如 Maalox、Tums、Rolaids）；质子泵抑制剂；止泻吸附剂（高岭土和果胶）；抗生素；其他 P450 诱导剂/抑制剂。 注意：已经接受地高辛治疗的患者也被排除在外。
• 心电图 (ECG) 出现以下任何情况：房性心律失常，包括心房颤动和扑动； AV块；心率 < 60 次/分钟且 > 100 次/分钟；心室颤动;室性心动过速;室性早搏;沃尔夫-帕金森-怀特综合症。 注意：关于心脏资格的任何问题都应在注册前由研究心脏病专家审查以获得批准。
• 除非协议主席批准，否则有以下任何一种病史： 心脏病，包括急性心肌梗塞；心律失常，包括病态窦房结综合征；已知用力呼气容积 (FEV) <1.5 或吸氧的肺部疾病；可能影响研究药物吸收的胃肠道疾病、手术或吸收不良；需要使用饲管的患者；无法吞咽药片
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
• 研究者认为使患者在接受这种治疗时有潜在严重并发症风险的任何医疗状况